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SMTr assistée par robot et guidée par neuroimagerie pour l'idéation suicidaire de la dépression

3 avril 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Recherche sur l'efficacité et l'innocuité de la SMTr assistée par robot basée sur la navigation par neuroimagerie pour le traitement des patients dépressifs ayant des idées suicidaires

Les preuves sont relativement insuffisantes pour déterminer si la SMTr peut améliorer les idées suicidaires chez les patients dépressifs. Et les études existantes ont été incohérentes dans le traitement des pensées suicidaires dépressives. La raison possible est une localisation inexacte des stimuli. L'amélioration de la précision du positionnement du stimulus rTMS peut encore améliorer l'effet d'intervention de l'idéation suicidaire. Cette étude introduira un système TMS automatisé avec commande de robot et capteur optique combiné à un logiciel de neuronavigationa. En utilisant le robot basé sur le système de neuronavigation, la bobine rTMS peut être positionnée avec précision sur n'importe quelle région cérébrale présélectionnée. Un dispositif de mesure optique infrarouge est également utilisé pour détecter et compenser les mouvements de la tête du patient. Le but de cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par simulation est de tester l'efficacité et l'innocuité de la SMTr assistée par robot basée sur la neuronavigation dans le traitement des idées suicidaires dépressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: NaiLong TANG
  • Numéro de téléphone: +8618960692506
  • E-mail: tangfmmu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • XijingH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - V du TDM, unique ou récurrent
  • avoir un score > 17 sur le HAMD-17
  • avoir un score ≥ 6 au BSI-CV
  • droitier
  • l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, l'ECG, l'EEG et d'autres indicateurs sont normaux
  • sont volontaires et compétents pour consentir au traitement

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des antécédents de maladie physique grave et de dépression causées par des substances psychoactives et des substances non dépendantes
  • Patients porteurs d'équipements métalliques ou électroniques, tels que des corps étrangers métalliques intracrâniens, des implants cochléaires, des stimulateurs cardiaques et des orthèses, etc.
  • Risque de convulsions, maladies antérieures du système nerveux central, traumatisme crânien, alcoolisme, EEG anormal, preuves IRM d'une structure cérébrale anormale ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Suicide aigu
  • avez des symptômes psychotiques et devez utiliser des médicaments antipsychotiques
  • recevoir un traitement ECT dans les 2 mois
  • enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai
  • refuse de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ITBS-1800 accéléré assisté par robot et antidépresseurs
Les patients MDD ayant des idées suicidaires recevront des antidépresseurs combinés à l'iTBS-1800 accéléré assisté par robot (10 séances par jour pendant 5 jours consécutifs). Ce groupe est chargé de déterminer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité du protocole iTBS accéléré.
Produit combiné: ITBS-1800 accéléré assisté par robot combiné à des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Les sujets recevront un essai de 5 jours d'iTBS-1800 accéléré assisté par robot (10 séances d'iTBS1800 avec un intervalle de 50 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs) combiné avec des IRSN (venlafaxine ou duloxétine).
Comparateur actif: ITBS-600 accéléré assisté par robot et antidépresseurs
Les patients MDD ayant des idées suicidaires recevront des antidépresseurs combinés à l'iTBS-600 accéléré assisté par robot (6 séances d'iTBS avec 30 min d'intervalle par jour pendant 5 jours consécutifs).
Produit combiné: ITBS-600 accéléré assisté par robot combiné à des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Les sujets recevront un essai de 5 jours d'iTBS-600 accéléré assisté par robot (6 séances d'iTBS600 avec un intervalle de 30 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs) combiné avec des IRSN (venlafaxine ou duloxétine)
Comparateur factice: Sham accéléré iTBS-600 et antidépresseurs
Les patients atteints de TDM souffrant d'idées suicidaires et de dépression recevront des antidépresseurs combinés à un iTBS-600 accéléré factice (6 sessions d'iTBS factice avec un intervalle de 30 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs).
Produit combiné: Sham accéléré iTBS combiné avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Les sujets recevront un essai de 5 jours d'iTBS accéléré factice (6 séances d'iTBS600 avec un intervalle de 30 min par jour pendant 5 jours consécutifs) combiné avec des IRSN (venlafaxine ou duloxétine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires-version chinoise (BSI-CV)
Délai: Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5)
Résultat mesuré par un changement du score BSI-CV entre le départ et 4 semaines après le traitement. Le BSI-CV est un questionnaire autodéclaré de 19 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points de 0 à 2. Les scores vont de 0 à 48. Score total Les scores de 0 à 16 indiquent un faible risque de suicide ; des scores de 16 ou plus indiquent un risque de suicide plus élevé.
Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Résultat mesuré par un changement du score HAMD-17 entre le départ et 4 semaines après le traitement. Le score total HAMD comprend la somme des 17 scores individuels. Chaque élément est évalué sur une échelle de 3 points de 0 à 2. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. La réponse est définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAMD. La rémission est définie comme ayant un score total HAMD ≤7.
Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Résultat mesuré par un changement du score MADRS entre le départ et 4 semaines après le traitement. Le MADRS est un questionnaire en 10 points, évalué par un clinicien, utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6.4,5 Les scores sont ensuite additionnés pour donner un score total allant de 0 (aucun/absent) à 60 (le plus grave).
Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Résultat mesuré par un changement du score BDI entre le début et 4 semaines après le traitement. Le BDI-II est une échelle auto-évaluée de 21 items qui évalue la gravité des symptômes dépressifs. Les éléments sont évalués en fonction de la gravité sur une échelle de 0 à 3, à l'exception de deux éléments évalués sur une échelle de Le BDI est noté par simple addition et a un score total maximum de 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 6 éléments (HAMD-6)
Délai: Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement
L'HAMD-6 est une version plus courte de l'échelle HAMD-17 qui mesure uniquement l'humeur dépressive (item 1), le sentiment de culpabilité (item 2), le travail et les activités (item 7), le retard moteur (item 8), l'anxiété psychique (item 10) et symptômes somatiques (généraux) (item 13). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Pré-traitement à immédiatement après le traitement (au jour 5) et 2 semaines, 4 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ, dans les 2 jours suivant le traitement
IRM fonctionnelle au repos
Au départ, dans les 2 jours suivant le traitement
technologie d'imagerie proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Au départ, dans les 2 jours suivant le traitement
fNIRS à l'état de la tâche
Au départ, dans les 2 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20202066-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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