Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging řízená a roboticky asistovaná rTMS pro sebevražedné myšlenky na depresi

3. dubna 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Výzkum účinnosti a bezpečnosti roboticky asistované rTMS na základě neurozobrazovací navigace pro léčbu depresivních pacientů se sebevražednými myšlenkami

Neexistuje relativně dostatek důkazů o tom, zda rTMS může zlepšit sebevražedné myšlenky u depresivních pacientů. A existující studie byly nekonzistentní v léčbě depresivních sebevražedných myšlenek. Možným důvodem je nepřesná lokalizace podnětů. Zlepšení přesnosti umístění stimulu rTMS může dále zlepšit intervenční účinek sebevražedných myšlenek. Tato studie představí automatizovaný systém TMS s řízením robota a optickým senzorem v kombinaci s neuronavigačním softwarem. Pomocí robota založeného na neuronavigačním systému lze cívku rTMS přesně umístit nad jakoukoli předem vybranou oblast mozku. K detekci a kompenzaci pohybů hlavy pacienta se také používá infračervené optické měřicí zařízení. Účelem této randomizované dvojitě zaslepené a falešně kontrolované studie je otestovat účinnost a bezpečnost roboticky asistované rTMS založené na neuronavigaci při léčbě depresivních sebevražedných představ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: NaiLong TANG
  • Telefonní číslo: +8618960692506
  • E-mail: tangfmmu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • XijingH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V MDD, jednorázové nebo recidivující
  • mít skóre > 17 na HAMD-17
  • mít skóre ≥ 6 v BSI-CV
  • pravorukosti
  • fyzikální vyšetření, anamnéza, vitální funkce, krevní rutina, funkce jater a ledvin, EKG, EEG a další ukazatele jsou normální
  • jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s anamnézou těžkého fyzického onemocnění a deprese způsobené psychoaktivními látkami a látkami nezávislými
  • Pacienti s kovovým nebo elektronickým zařízením, jako jsou intrakraniální kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory a ortézy atd.
  • Riziko záchvatů, předchozí onemocnění centrálního nervového systému, trauma hlavy, alkoholismus, abnormální EEG, MRI důkaz abnormální struktury mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Akutní sebevražda
  • mají psychotické příznaky a potřebují užívat antipsychotika
  • podstoupit léčbu ECT do 2 měsíců
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  • odmítá podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-1800 a antidepresiva
Pacienti s MDD se sebevražednými myšlenkami budou dostávat antidepresiva kombinovaná s roboticky asistovaným akcelerovaným iTBS-1800 (10 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů). Tato skupina slouží k určení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti zrychleného protokolu iTBS.
Kombinovaný produkt: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-1800 v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekty obdrží 5denní zkušební verzi roboticky asistovaného akcelerovaného iTBS-1800 (10 relací iTBS1800 s 50minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s SNRI (Venlafaxin nebo Duloxetin).
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-600 a antidepresiva
Pacienti s MDD se sebevražednými myšlenkami budou dostávat antidepresiva kombinovaná s roboticky asistovaným akcelerovaným iTBS-600 (6 sezení iTBS s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Kombinovaný produkt: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-600 v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekty obdrží 5denní zkušební verzi zrychleného iTBS-600 za pomoci robota (6 sezení iTBS600 s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s SNRI (Venlafaxin nebo Duloxetin)
Falešný srovnávač: Falešně zrychlený iTBS-600 a antidepresiva
Pacienti s MDD se sebevražednými myšlenkami a depresí budou dostávat antidepresiva kombinovaná s falešně akcelerovaným iTBS-600 (6 sezení falešného iTBS s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Kombinovaný produkt: Falešně akcelerované iTBS v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekty obdrží 5denní zkušební verzi falešně akcelerovaného iTBS (6 sezení iTBS600 s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s SNRI (venlafaxin nebo duloxetin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky – čínská verze (BSI-CV).
Časové okno: Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření (5. den)
Výsledek měřený změnou skóre BSI-CV od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. BSI-CV je dotazník s 19 položkami. Každá položka je hodnocena na 3 bodové stupnici od 0 do 2. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Celkové skóre Skóre 0 - 16 ukazuje na nízké riziko sebevraždy; skóre 16 nebo vyšší ukazuje na vyšší riziko sebevraždy.
Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření (5. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese (HAMD-17).
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. Celkové skóre HAMD zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Každá položka je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Odpověď je definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAMD oproti výchozí hodnotě. Remise je definována jako celkové skóre HAMD ≤7.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre MADRS od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. MADRS je 10-položkový, klinikem hodnocený dotazník používaný k hodnocení závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6,4, 5 Skóre se pak sečte a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné/nepřítomné) do 60 (nejzávažnější).
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre BDI od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. BDI-II je 21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-3, s výjimkou dvou položek hodnocených na stupnici 0-6. BDI se skóruje jednoduchým sčítáním a má maximální celkové skóre 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Změna v 6-položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese (HAMD-6).
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
HAMD-6 je kratší verze škály HAMD-17, která měří pouze depresivní náladu (položka 1), pocit viny (položka 2), práci a aktivity (položka 7), motorickou retardaci (položka 8), psychickou úzkost (položka 10) a somatické symptomy (obecné) (položka 13). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě
funkční MRI v klidovém stavu
Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě
Technologie blízkého infračerveného zobrazování (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě
úkolový stav fNIRS
Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20202066-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení