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RTMS guiada por neuroimagen y asistida por robot para la ideación suicida de la depresión

3 de abril de 2023 actualizado por: Xijing Hospital

Investigación sobre la eficacia y seguridad de la rTMS asistida por robot basada en la navegación por neuroimagen para el tratamiento de pacientes depresivos con ideación suicida

Hay pruebas relativamente insuficientes sobre si la rTMS puede mejorar la ideación suicida en pacientes depresivos. Y los estudios existentes han sido inconsistentes en el tratamiento de los pensamientos suicidas depresivos. La posible razón es la localización inexacta de los estímulos. Mejorar la precisión del posicionamiento del estímulo rTMS puede mejorar aún más el efecto de la intervención de la ideación suicida. Este estudio introducirá un sistema TMS automatizado con control de robot y sensor óptico combinado con software de neuronavegacióna. Mediante el uso del robot basado en el sistema de neuronavegación, la bobina rTMS se puede colocar con precisión sobre cualquier región del cerebro preseleccionada. También se utiliza un dispositivo de medición óptica infrarroja para detectar y compensar los movimientos de la cabeza del paciente. El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego y con control simulado es probar la eficacia y la seguridad de la rTMS asistida por robot basada en la neuronavegación en el tratamiento de la ideación suicida depresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: NaiLong TANG
  • Número de teléfono: +8618960692506
  • Correo electrónico: tangfmmu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • XijingH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • cumpliendo los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales- V de MDD, único o recurrente
  • tener una puntuación > 17 en el HAMD-17
  • tener una puntuación ≥ 6 en el BSI-CV
  • diestro
  • el examen físico, el historial médico, los signos vitales, la rutina sanguínea, la función hepática y renal, el ECG, el EEG y otros indicadores son normales
  • son voluntarios y competentes para dar su consentimiento para el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Personas con antecedentes de enfermedad física grave y depresión causada por sustancias psicoactivas y sustancias no dependientes
  • Pacientes con equipos metálicos o electrónicos, como cuerpos extraños intracraneales metálicos, implantes cocleares, marcapasos y aparatos ortopédicos, etc.
  • Riesgo de convulsiones, enfermedades previas del sistema nervioso central, traumatismo craneoencefálico, alcoholismo, EEG anormal, evidencia de estructura cerebral anormal en la resonancia magnética o antecedentes familiares de epilepsia
  • suicidio agudo
  • tiene síntomas psicóticos y necesita usar medicamentos antipsicóticos
  • recibir tratamiento con ECT dentro de 2 meses
  • embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo
  • se niega a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ITBS-1800 acelerado asistido por robot y antidepresivos
Los pacientes con MDD con ideación suicida recibirán antidepresivos combinados con iTBS-1800 acelerado asistido por robot (10 sesiones por día durante 5 días consecutivos). Este grupo es para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del protocolo iTBS acelerado.
Producto combinado: ITBS-1800 acelerado asistido por robot combinado con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los sujetos recibirán una prueba de 5 días de iTBS-1800 acelerado asistido por robot (10 sesiones de iTBS1800 con un intervalo de 50 minutos por día durante 5 días consecutivos) combinado con IRSN (venlafaxina o duloxetina).
Comparador activo: ITBS-600 acelerado asistido por robot y antidepresivos
Los pacientes con TDM con ideación suicida recibirán antidepresivos combinados con iTBS-600 acelerado asistido por robot (6 sesiones de iTBS con un intervalo de 30 minutos por día durante 5 días consecutivos).
Producto combinado: ITBS-600 acelerado asistido por robot combinado con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los sujetos recibirán una prueba de 5 días de iTBS-600 acelerado asistido por robot (6 sesiones de iTBS600 con un intervalo de 30 min por día durante 5 días consecutivos) combinado con IRSN (venlafaxina o duloxetina)
Comparador falso: Sham iTBS-600 acelerado y antidepresivos
Los pacientes con MDD con ideación suicida y depresión recibirán antidepresivos combinados con iTBS-600 simulado acelerado (6 sesiones de iTBS simulado con un intervalo de 30 minutos por día durante 5 días consecutivos).
Producto combinado: ITBS acelerado simulado combinado con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los sujetos recibirán una prueba de 5 días de iTBS acelerado simulado (6 sesiones de iTBS600 con un intervalo de 30 min por día durante 5 días consecutivos) combinado con IRSN (venlafaxina o duloxetina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la versión china de la escala Beck para la ideación suicida (BSI-CV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento inmediato (en el día 5)
Resultado medido por un cambio en la puntuación BSI-CV desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento. BSI-CV es un cuestionario autoadministrado con 19 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. Las puntuaciones van de 0 a 48. Puntaje totalLos puntajes de 0 a 16 indican bajo riesgo de suicidio; las puntuaciones de 16 o más indican un mayor riesgo de suicidio.
Pretratamiento a postratamiento inmediato (en el día 5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
Resultado medido por un cambio en la puntuación HAMD-17 desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento. La puntuación total de HAMD comprende la suma de las puntuaciones de 17 elementos individuales. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. La respuesta se define como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAMD. La remisión se define como tener una puntuación total de HAMD de ≤7.
Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
Resultado medido por un cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento. El MADRS es un cuestionario de 10 ítems calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6.4,5. Luego se suman las puntuaciones para obtener una puntuación total que va de 0 (ninguna/ausente) a 60 (la más grave).
Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
Resultado medido por un cambio en la puntuación BDI desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento. El BDI-II es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Los ítems se califican según la gravedad en una escala de 0 a 3, con la excepción de dos ítems calificados en una escala de 0 a 6. El El BDI se puntúa por simple suma y tiene una puntuación total máxima de 63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton de 6 ítems para la depresión (HAMD-6)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
HAMD-6 es una versión más corta de la escala HAMD-17 que mide solo el estado de ánimo deprimido (ítem 1), sentimiento de culpa (ítem 2), trabajo y actividades (ítem 7), retraso motor (ítem 8), ansiedad psíquica (ítem 10), y síntomas somáticos (general) (ítem 13). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
IRM funcional en estado de reposo
Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
tecnología de imágenes de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
tarea-estado fNIRS
Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20202066-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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