Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroimaging guidet og robotassistert rTMS for selvmordstanker om depresjon

3. april 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Forskning på effektivitet og sikkerhet av robotassistert rTMS basert på nevroimaging navigering for behandling av depressive pasienter med selvmordstanker

Det er relativt utilstrekkelig bevis på om rTMS kan forbedre selvmordstanker hos depressive pasienter. Og eksisterende studier har vært inkonsekvente i behandlingen av depressive selvmordstanker. Den mulige årsaken er unøyaktig lokalisering av stimuli. Forbedring av nøyaktigheten av rTMS-stimulusposisjonering kan ytterligere forbedre intervensjonseffekten av selvmordstanker. Denne studien vil introdusere et automatisert TMS-system med robotkontroll og optisk sensor kombinert med nevronavigasjonsprogramvare. Ved å bruke roboten basert på neuronavigasjonssystem, kan rTMS-spolen plasseres nøyaktig over en hvilken som helst forhåndsvalgt hjerneregion. En infrarød optisk måleenhet brukes også for å oppdage og kompensere for hodebevegelser til pasienten. Formålet med denne randomiserte dobbeltblinde og sham-kontrollerte studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til robotassistert rTMS basert på nevronavigasjon i behandlingen av depressive selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • XijingH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år
  • oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- V av MDD, enkelt eller tilbakevendende
  • har en score > 17 på HAMD-17
  • ha en score ≥ 6 på BSI-CV
  • høyrehendthet
  • fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunksjon, EKG, EEG og andre indikatorer er normale
  • er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig fysisk sykdom og depresjon forårsaket av psykoaktive stoffer og ikke-avhengige stoffer
  • Pasienter med metall eller elektronisk utstyr, slik som intrakranielle metallfremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og skinne, etc.
  • Risiko for anfall, tidligere sykdommer i sentralnervesystemet, hodetraumer, alkoholisme, unormal EEG, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi
  • Akutt selvmord
  • har psykotiske symptomer og trenger å bruke antipsykotiske legemidler
  • få ECT-behandling innen 2 måneder
  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket
  • nekter å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotassistert akselerert iTBS-1800 og antidepressiva
MDD-pasienter med selvmordstanker vil motta antidepressiva kombinert med robotassistert akselerert iTBS-1800 (10 økter per dag over 5 påfølgende dager). Denne gruppen er for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til akselerert iTBS-protokoll.
Kombinasjonsprodukt: Robotassistert akselerert iTBS-1800 kombinert med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Forsøkspersonene vil motta en 5-dagers prøveversjon av robotassistert akselerert iTBS-1800 (10 økter med iTBS1800 med 50 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager) kombinert med SNRI-er (Venlafaxine eller Duloxetine).
Aktiv komparator: Robotassistert akselerert iTBS-600 og antidepressiva
MDD-pasienter med selvmordstanker vil motta antidepressiva kombinert med robotassistert akselerert iTBS-600 (6 økter med iTBS med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager).
Kombinasjonsprodukt: Robotassistert akselerert iTBS-600 kombinert med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Forsøkspersonene vil motta en 5-dagers prøveversjon av robotassistert akselerert iTBS-600 (6 økter med iTBS600 med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager) kombinert med SNRI-er (Venlafaxine eller Duloxetine)
Sham-komparator: Sham akselererte iTBS-600 og antidepressiva
MDD-pasienter med selvmordstanker og depresjon vil få antidepressiva kombinert med sham-akselerert iTBS-600 (6 økter med sham-iTBS med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager).
Kombinasjonsprodukt: Sham-akselerert iTBS kombinert med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Forsøkspersonene vil motta en 5-dagers prøveversjon av falsk akselerert iTBS (6 økter med iTBS600 med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager) kombinert med SNRI (Venlafaxine eller Duloxetine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck-skalaen for Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV)-poengsum
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5)
Utfall målt ved en endring i BSI-CV-score fra baseline til 4 uker etter behandling. BSI-CV er et selvrapportert spørreskjema med 19 punkter. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Poeng varierer fra 0 til 48. Totalskårer på 0 - 16 indikerer lav risiko for selvmord; score på 16 eller høyere indikerer høyere risiko for selvmord.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i HAMD-17-poengsum fra baseline til 4 uker etter behandling. HAMD-totalpoengsummen består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Respons er definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAMD totalscore. Remisjon er definert som å ha en HAMD totalscore på ≤7.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i MADRS-score fra baseline til 4 uker etter behandling. MADRS er et 10-elements, klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6,4,5 Poengsummene blir deretter summert for å gi en total poengsum fra 0 (ingen/fraværende) til 60 (mest alvorlig).
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i BDI-score fra baseline til 4 uker etter behandling. BDI-II er en selvvurdert skala med 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Elementer er vurdert etter alvorlighetsgrad på en 0-3-skala, med unntak av to elementer vurdert på en 0-6-skala. BDI skåres ved enkel addisjon og har en maksimal totalscore på 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Endring i 6-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) Score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
HAMD-6 er en kortere versjon av HAMD-17-skalaen som kun måler deprimert humør (punkt 1), skyldfølelse (punkt 2), arbeid og aktiviteter (punkt 7), motorisk retardasjon (punkt 8), psykisk angst (punkt 8). 10), og somatiske symptomer (generelle) (punkt 13). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, innen 2 dager etter behandling
funksjonell MR i hviletilstand
Baseline, innen 2 dager etter behandling
nær-infrarød bildeteknologi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, innen 2 dager etter behandling
oppgave-stat fNIRS
Baseline, innen 2 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20202066-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger