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RTMS guidata da neuroimaging e assistita da robot per l'ideazione suicidaria della depressione

3 aprile 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Ricerca sull'efficacia e la sicurezza della rTMS assistita da robot basata sulla navigazione di neuroimmagini per il trattamento di pazienti depressi con ideazione suicidaria

Ci sono prove relativamente insufficienti sul fatto che rTMS possa migliorare l'ideazione suicidaria nei pazienti depressi. E gli studi esistenti sono stati incoerenti nel trattamento dei pensieri suicidari depressivi. La possibile ragione è la localizzazione imprecisa degli stimoli. Migliorare l'accuratezza del posizionamento dello stimolo rTMS può migliorare ulteriormente l'effetto di intervento dell'ideazione suicidaria. Questo studio introdurrà un sistema TMS automatizzato con controllo robotico e sensore ottico combinato con software di neuronavigazione. Utilizzando il robot basato sul sistema di neuronavigazione, la bobina rTMS può essere posizionata con precisione su qualsiasi regione cerebrale preselezionata. Viene utilizzato anche un dispositivo di misurazione ottica a infrarossi per rilevare e compensare i movimenti della testa del paziente. Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco e controllato da sham è testare l'efficacia e la sicurezza della rTMS assistita da robot basata sulla neuronavigazione nel trattamento dell'ideazione suicidaria depressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • XijingH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali- V di MDD, singolo o ricorrente
  • hanno un punteggio > 17 su HAMD-17
  • avere un punteggio ≥ 6 sul BSI-CV
  • destrimani
  • esame fisico, anamnesi, segni vitali, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, ECG, EEG e altri indicatori sono normali
  • sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Persone con una storia di gravi malattie fisiche e depressione causate da sostanze psicoattive e sostanze non dipendenti
  • Pazienti con apparecchiature metalliche o elettroniche, come corpi estranei metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker e tutori, ecc.
  • Rischio di convulsioni, precedenti malattie del sistema nervoso centrale, trauma cranico, alcolismo, EEG anormale, evidenza di risonanza magnetica di struttura cerebrale anormale o storia familiare di epilessia
  • Suicidio acuto
  • hanno sintomi psicotici e hanno bisogno di usare farmaci antipsicotici
  • ricevere un trattamento ECT entro 2 mesi
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • rifiuta di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITBS-1800 accelerato assistito da robot e antidepressivi
I pazienti con MDD con ideazione suicidaria riceveranno antidepressivi combinati con iTBS-1800 accelerato assistito da robot (10 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi). Questo gruppo ha lo scopo di determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del protocollo iTBS accelerato.
Prodotto combinato: ITBS-1800 accelerato assistito da robot combinato con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I soggetti riceveranno una prova di 5 giorni di iTBS-1800 accelerato assistito da robot (10 sessioni di iTBS1800 con intervallo di 50 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi) combinato con SNRI (venlafaxina o duloxetina).
Comparatore attivo: ITBS-600 accelerato assistito da robot e antidepressivi
I pazienti con MDD con ideazione suicidaria riceveranno antidepressivi combinati con iTBS-600 accelerato assistito da robot (6 sessioni di iTBS con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi).
Prodotto combinato: ITBS-600 accelerato assistito da robot combinato con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I soggetti riceveranno una prova di 5 giorni di iTBS-600 accelerato assistito da robot (6 sessioni di iTBS600 con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi) combinato con SNRI (venlafaxina o duloxetina)
Comparatore fittizio: Sham ha accelerato iTBS-600 e antidepressivi
I pazienti con MDD con ideazione suicidaria e depressione riceveranno antidepressivi combinati con iTBS-600 accelerato fittizio (6 sessioni di iTBS fittizio con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi).
Prodotto combinato: Sham accelerato iTBS combinato con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I soggetti riceveranno una prova di 5 giorni di iTBS simulato accelerato (6 sessioni di iTBS600 con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi) in combinazione con SNRI (venlafaxina o duloxetina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Beck per ideazione suicida-versione cinese (BSI-CV).
Lasso di tempo: Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5)
Esito misurato da una variazione del punteggio BSI-CV dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. BSI-CV è un questionario auto-segnalato con 19 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti da 0 a 2. I punteggi vanno da 0 a 48. Punteggio totale I punteggi da 0 a 16 indicano un basso rischio di suicidio; punteggi di 16 o superiori indicano un rischio più elevato di suicidio.
Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAMD-17).
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Risultato misurato da una variazione del punteggio HAMD-17 dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. Il punteggio totale HAMD comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti da 0 a 2. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. La risposta è definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAMD. La remissione è definita come un punteggio totale HAMD ≤7.
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Esito misurato da una variazione del punteggio MADRS dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. Il MADRS è un questionario di 10 voci valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6.4,5 I punteggi vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (nessuno/assente) a 60 (il più grave).
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Esito misurato da una variazione del punteggio BDI dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. La BDI-II è una scala autovalutata di 21 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Gli item sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 3, con l'eccezione di due item valutati su una scala da 0 a 6. Il Il BDI è valutato per semplice addizione e ha un punteggio totale massimo di 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton a 6 elementi per la depressione (HAMD-6).
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
HAMD-6 è una versione più breve della scala HAMD-17 che misura solo l'umore depresso (item 1), il senso di colpa (item 2), il lavoro e le attività (item 7), il ritardo motorio (item 8), l'ansia psichica (item 10) e sintomi somatici (generali) (item 13). Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento
RM funzionale a riposo
Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento
tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento
fNIRS stato attività
Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20202066-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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