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EMTr guiada por neuroimagem e assistida por robô para ideação suicida de depressão

3 de abril de 2023 atualizado por: Xijing Hospital

Pesquisa sobre a eficácia e segurança da EMTr assistida por robô com base na navegação por neuroimagem para o tratamento de pacientes depressivos com ideação suicida

Há evidências relativamente insuficientes sobre se a rTMS pode melhorar a ideação suicida em pacientes depressivos. E os estudos existentes têm sido inconsistentes no tratamento de pensamentos suicidas depressivos. A possível razão é a localização imprecisa dos estímulos. Melhorar a precisão do posicionamento do estímulo rTMS pode melhorar ainda mais o efeito da intervenção da ideação suicida. Este estudo apresentará um sistema TMS automatizado com controle de robô e sensor óptico combinado com software de neuronavegaçãoa. Ao usar o robô baseado no sistema de neuronavegação, a bobina rTMS pode ser posicionada com precisão sobre qualquer região cerebral pré-selecionada. Um dispositivo de medição óptica infravermelha também é usado para detectar e compensar os movimentos da cabeça do paciente. O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação é testar a eficácia e a segurança da rTMS assistida por robô com base na neuronavegação no tratamento da ideação suicida depressiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: NaiLong TANG
  • Número de telefone: +8618960692506
  • E-mail: tangfmmu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • XijingH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • preenchendo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental- V de MDD, único ou recorrente
  • ter uma pontuação > 17 no HAMD-17
  • ter uma pontuação ≥ 6 no BSI-CV
  • mão direita
  • exame físico, história médica, sinais vitais, rotina de sangue, função hepática e renal, ECG, EEG e outros indicadores são normais
  • são voluntários e competentes para consentir no tratamento

Critério de exclusão:

  • Pessoas com histórico de doença física grave e depressão causada por substâncias psicoativas e substâncias não dependentes
  • Pacientes com equipamentos metálicos ou eletrônicos, como corpos estranhos metálicos intracranianos, implantes cocleares, marcapassos e órteses, etc.
  • Risco de convulsões, doenças anteriores do sistema nervoso central, traumatismo craniano, alcoolismo, EEG anormal, evidência de ressonância magnética de estrutura cerebral anormal ou história familiar de epilepsia
  • suicídio agudo
  • tem sintomas psicóticos e precisa usar drogas antipsicóticas
  • receber tratamento de ECT dentro de 2 meses
  • grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • se recusa a assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ITBS-1800 acelerado assistido por robô e antidepressivos
Pacientes MDD com ideação suicida receberão antidepressivos combinados com iTBS-1800 acelerado assistido por robô (10 sessões por dia durante 5 dias consecutivos). Este grupo é para determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do protocolo iTBS acelerado.
Produto combinado: ITBS-1800 acelerado assistido por robô combinado com inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
Os indivíduos receberão um teste de 5 dias de iTBS-1800 acelerado assistido por robô (10 sessões de iTBS1800 com intervalo de 50 min por dia durante 5 dias consecutivos) combinado com SNRIs (venlafaxina ou duloxetina).
Comparador Ativo: ITBS-600 acelerado assistido por robô e antidepressivos
Pacientes MDD com ideação suicida receberão antidepressivos combinados com iTBS-600 acelerado assistido por robô (6 sessões de iTBS com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos).
Produto combinado: ITBS-600 acelerado assistido por robô combinado com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
Os indivíduos receberão um teste de 5 dias de iTBS-600 acelerado assistido por robô (6 sessões de iTBS600 com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos) combinado com SNRIs (venlafaxina ou duloxetina)
Comparador Falso: ITBS-600 acelerado por simulação e antidepressivos
Pacientes MDD com ideação suicida e depressão receberão antidepressivos combinados com iTBS-600 simulado acelerado (6 sessões de iTBS simulado com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos).
Produto combinado: ITBS acelerado simulado combinado com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
Os indivíduos receberão um teste de 5 dias de iTBS acelerado simulado (6 sessões de iTBS600 com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos) combinado com SNRIs (venlafaxina ou duloxetina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida-Versão Chinesa (BSI-CV)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5)
Resultado medido por uma mudança no escore BSI-CV desde o início até 4 semanas após o tratamento. O BSI-CV é um questionário autorreferido com 19 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. As pontuações variam de 0 a 48. Pontuação total Pontuações de 0 a 16 indicam baixo risco de suicídio; pontuações de 16 ou mais indicam maior risco de suicídio.
Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAMD-17) de 17 itens
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
Resultado medido por uma alteração na pontuação HAMD-17 desde o início até 4 semanas após o tratamento. A pontuação total HAMD compreende uma soma das 17 pontuações de itens individuais. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. A resposta é definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAMD. A remissão é definida como tendo uma pontuação total HAMD de ≤7.
Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
Resultado medido por uma mudança na pontuação MADRS desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento. O MADRS é um questionário de 10 itens, avaliado por médicos, usado para avaliar a gravidade da depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 0-6.4,5 As pontuações são então somadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (nenhum/ausente) a 60 (mais grave).
Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
Resultado medido por uma mudança na pontuação do BDI desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento. O BDI-II é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. Os itens são classificados de acordo com a gravidade em uma escala de 0 a 3, com exceção de dois itens classificados em uma escala de 0 a 6. O BDI é pontuado por adição simples e tem uma pontuação total máxima de 63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
Alteração na pontuação da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAMD-6) de 6 itens
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
A HAMD-6 é uma versão mais curta da escala HAMD-17 que mede apenas humor deprimido (item 1), sentimento de culpa (item 2), trabalho e atividades (item 7), retardo motor (item 8), ansiedade psíquica (item 10) e sintomas somáticos (gerais) (item 13). Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
ressonância magnética funcional em repouso
Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
tecnologia de imagem de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
tarefa-estado fNIRS
Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20202066-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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