Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging guidet og robot-assisteret rTMS til selvmordstanker om depression

3. april 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Forskning i effektivitet og sikkerhed af robot-assisteret rTMS baseret på neuroimaging navigation til behandling af depressive patienter med selvmordstanker

Der er relativt utilstrækkelig evidens for, om rTMS kan forbedre selvmordstanker hos depressive patienter. Og eksisterende undersøgelser har været inkonsekvente i behandlingen af ​​depressive selvmordstanker. Den mulige årsag er unøjagtig lokalisering af stimuli. Forbedring af nøjagtigheden af ​​rTMS-stimuluspositionering kan yderligere forbedre interventionseffekten af ​​selvmordstanker. Denne undersøgelse vil introducere et automatiseret TMS-system med robotstyring og optisk sensor kombineret med neuronavigationssoftware. Ved at bruge robotten baseret på neuronavigationssystem kan rTMS-spolen placeres nøjagtigt over en hvilken som helst forudvalgt hjerneregion. En infrarød optisk måleanordning bruges også til at detektere og kompensere for hovedbevægelser af patienten. Formålet med denne randomiserede dobbeltblindede og sham-kontrollerede undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​robot-assisteret rTMS baseret på neuronavigation i behandlingen af ​​depressive selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • XijingH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- V af MDD, enkelt eller tilbagevendende
  • har en score > 17 på HAMD-17
  • har en score ≥ 6 på BSI-CV
  • højrehåndethed
  • fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunktion, EKG, EEG og andre indikatorer er normale
  • er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig fysisk sygdom og depression forårsaget af psykoaktive stoffer og ikke-afhængige stoffer
  • Patienter med metal eller elektronisk udstyr, såsom intrakranielle metalfremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og bøjler mv.
  • Risiko for anfald, tidligere sygdomme i centralnervesystemet, hovedtraume, alkoholisme, unormal EEG, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi
  • Akut selvmord
  • har psykotiske symptomer og skal bruge antipsykotiske lægemidler
  • modtage ECT-behandling inden for 2 måneder
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • nægter at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret accelereret iTBS-1800 og antidepressiva
MDD-patienter med selvmordstanker vil modtage antidepressiva kombineret med robotassisteret accelereret iTBS-1800 (10 sessioner om dagen over 5 på hinanden følgende dage). Denne gruppe skal bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​accelereret iTBS-protokol.
Kombinationsprodukt: Robotassisteret accelereret iTBS-1800 kombineret med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Forsøgspersonerne vil modtage et 5-dages forsøg med robotassisteret accelereret iTBS-1800 (10 sessioner af iTBS1800 med 50 minutters interval pr. dag over 5 på hinanden følgende dage) kombineret med SNRI'er (Venlafaxin eller Duloxetin).
Aktiv komparator: Robotassisteret accelereret iTBS-600 og antidepressiva
MDD-patienter med selvmordstanker vil modtage antidepressiva kombineret med robotassisteret accelereret iTBS-600 (6 sessioner af iTBS med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage).
Kombinationsprodukt: Robotassisteret accelereret iTBS-600 kombineret med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Forsøgspersonerne vil modtage et 5-dages forsøg med robotassisteret accelereret iTBS-600 (6 sessioner af iTBS600 med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage) kombineret med SNRI'er (Venlafaxin eller Duloxetine)
Sham-komparator: Sham accelererede iTBS-600 og antidepressiva
MDD-patienter med selvmordstanker og depression vil modtage antidepressiva kombineret med sham-accelereret iTBS-600 (6 sessioner af sham-iTBS med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage).
Kombinationsprodukt: Sham accelereret iTBS kombineret med serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Forsøgspersonerne vil modtage et 5-dages forsøg med simuleret accelereret iTBS (6 sessioner af iTBS600 med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage) kombineret med SNRI'er (Venlafaxin eller Duloxetin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV) score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5)
Resultat målt ved en ændring i BSI-CV-score fra baseline til 4 uger efter behandling. BSI-CV er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Resultaterne går fra 0 til 48. Samlet scoreScore på 0 - 16 indikerer lav risiko for selvmord; score på 16 eller højere indikerer højere risiko for selvmord.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i HAMD-17 score fra baseline til 4 uger efter behandling. HAMD Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle item scores. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Respons er defineret som at have en 50 % eller mere reduktion fra baseline i HAMD total score. Remission er defineret som at have en HAMD total score på ≤7.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i MADRS-score fra baseline til 4 uger efter behandling. MADRS er et 10-element, kliniker-vurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-6,4,5. Scoringer summeres derefter for at give en samlet score, der spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 60 (mest alvorlig).
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i BDI-score fra baseline til 4 uger efter behandling. BDI-II er en 21-punkts, selvvurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Elementer vurderes efter sværhedsgrad på en 0-3-skala, med undtagelse af to punkter vurderet på en 0-6-skala. BDI scores ved simpel addition og har en maksimal totalscore på 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Ændring i 6-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
HAMD-6 er en kortere version af HAMD-17-skalaen, som kun måler deprimeret stemning (punkt 1), skyldfølelse (punkt 2), arbejde og aktiviteter (punkt 7), motorisk retardering (punkt 8), psykisk angst (punkt 8). 10), og somatiske symptomer (generelle) (punkt 13). Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 dage efter behandling
funktionel MR i hviletilstand
Baseline, inden for 2 dage efter behandling
nær-infrarød billedteknologi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 dage efter behandling
opgavestats fNIRS
Baseline, inden for 2 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20202066-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger