Neuroimaging-ohjattu ja robottiavusteinen rTMS masennuksen itsemurha-ajatuksiin
Tutkimus robottiavusteisen rTMS:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka perustuu neuroimaging-navigointiin masennuspotilaiden hoitoon, joilla on itsemurha-ajatuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-1800 yhdistettynä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI)
- Yhdistelmätuote: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-600 yhdistettynä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI)
- Yhdistelmätuote: Valekiihdytetty iTBS yhdistettynä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: NaiLong TANG
- Puhelinnumero: +8618960692506
- Sähköposti: tangfmmu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- XijingH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta
- jotka täyttävät MDD:n V, yksittäisen tai toistuvan mielenhäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit
- saada pisteet > 17 HAMD-17:ssä
- saada BSI-CV:ssä pisteet ≥ 6
- oikeakätisyys
- fyysinen tutkimus, sairaushistoria, elintoiminnot, verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG, EEG ja muut indikaattorit ovat normaaleja
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia fyysisiä sairauksia ja psykoaktiivisten aineiden ja ei-riippuvaisten aineiden aiheuttamaa masennusta
- Potilaat, joilla on metalli- tai elektroniikkalaitteita, kuten kallonsisäisiä metallisia vieraita esineitä, sisäkorvaistutteita, sydämentahdistimia ja -tukea jne.
- Kouristuskohtausten, aiempien keskushermoston sairauksien, päävamman, alkoholismin, epänormaalin EEG:n, magneettikuvauksen epänormaalista aivorakenteesta tai suvussa esiintyneen epilepsian riski
- Akuutti itsemurha
- sinulla on psykoottisia oireita ja tarve käyttää psykoosilääkkeitä
- saada ECT-hoitoa 2 kuukauden kuluessa
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-1800 ja masennuslääkkeet
MDD-potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, saavat masennuslääkkeitä yhdistettynä robottiavusteiseen nopeutettuun iTBS-1800:aan (10 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä).
Tämän ryhmän tarkoituksena on määrittää nopeutetun iTBS-protokollan turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus.
|
Koehenkilöt saavat 5 päivän kokeilun robottiavusteisesta kiihdytetystä iTBS-1800:sta (10 iTBS1800-istuntoa 50 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) yhdistettynä SNRI-lääkkeisiin (venlafaksiini tai duloksetiini).
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-600 ja masennuslääkkeet
MDD-potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, saavat masennuslääkkeitä yhdistettynä robottiavusteiseen nopeutettuun iTBS-600:aan (6 iTBS-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä).
|
Koehenkilöt saavat 5 päivän kokeilun robottiavusteisesta kiihdytetystä iTBS-600:sta (6 iTBS600-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) yhdistettynä SNRI-lääkkeisiin (venlafaksiini tai duloksetiini)
|
|
Huijausvertailija: Huijaus nopeutti iTBS-600:aa ja masennuslääkkeitä
MDD-potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia ja masennusta, saavat masennuslääkkeitä yhdistettynä valekiihdytettyyn iTBS-600:aan (6 vale-iTBS-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä).
|
Koehenkilöt saavat 5 päivän kokeen näennäisesti kiihdytetystä iTBS:stä (6 iTBS600-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) yhdistettynä SNRI-lääkkeisiin (venlafaksiini tai duloksetiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa – kiinalainen versio (BSI-CV)
Aikaikkuna: Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5)
|
Tulos mitataan BSI-CV-pistemäärän muutoksella lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen.
BSI-CV on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 19 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2. Pisteet vaihtelevat 0–48.
Kokonaispisteet Pisteet 0 - 16 osoittavat alhaisen itsemurhariskin; pisteet 16 tai enemmän viittaavat suurempaan itsemurhariskiin.
|
Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17) 17-pisteessä
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tulos mitataan muutoksella HAMD-17-pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen. HAMD-kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta.
Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Vaste määritellään siten, että HAMD-kokonaispistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Remissio määritellään, kun HAMD-kokonaispistemäärä on ≤7.
|
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tulos mitataan muutoksella MADRS-pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen.
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima kysely, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-6,4,5 Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään/poissa) - 60 (vakavin).
|
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI)
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tulos mitataan BDI-pistemäärän muutoksella lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen.
BDI-II on 21 pisteen itsearvioitava asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. Kohteet luokitellaan vakavuuden mukaan asteikolla 0-3, lukuun ottamatta kahta asteikolla 0-6 luokiteltua kohtaa. BDI pisteytetään yksinkertaisella summauksella, ja sen maksimikokonaispistemäärä on 63 pistettä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kuuden kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-6)
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD-6 on lyhyempi versio HAMD-17-asteikosta, joka mittaa vain masentunutta mielialaa (kohta 1), syyllisyyden tunnetta (kohta 2), työtä ja toimintaa (kohta 7), motorista hidasta (kohta 8), psyykkistä ahdistusta (kohta) 10) ja somaattiset oireet (yleiset) (kohta 13).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
lepotilan toiminnallinen MRI
|
Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
|
Lähi-infrapunakuvaustekniikka (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
tehtävätilan fNIRS
|
Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennus
- Masennushäiriö
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Serotoniini
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202066-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .