Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging begeleide en robotondersteunde rTMS voor zelfmoordgedachten van depressie

3 april 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde rTMS op basis van neuroimaging-navigatie voor de behandeling van depressieve patiënten met zelfmoordgedachten

Er is relatief onvoldoende bewijs dat rTMS zelfmoordgedachten bij depressieve patiënten kan verbeteren. En bestaande studies zijn inconsistent in de behandeling van depressieve zelfmoordgedachten. De mogelijke reden is een onnauwkeurige lokalisatie van stimuli. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van de positionering van de rTMS-stimulus kan het interventie-effect van zelfmoordgedachten verder verbeteren. Deze studie zal een geautomatiseerd TMS-systeem introduceren met robotbesturing en optische sensor gecombineerd met neuronavigatiesoftwarea. Door de robot te gebruiken op basis van een neuronavigatiesysteem, kan de rTMS-spoel nauwkeurig worden gepositioneerd over elk vooraf geselecteerd hersengebied. Een infrarood optisch meetapparaat wordt ook gebruikt om hoofdbewegingen van de patiënt te detecteren en te compenseren. Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde en sham-gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde rTMS op basis van neuronavigatie bij de behandeling van depressieve suïcidale gedachten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • XijingH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, enkelvoudig of recidiverend
  • een score > 17 hebben op de HAMD-17
  • een score ≥ 6 hebben op het BSI-CV
  • rechtshandigheid
  • lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, bloedroutine, lever- en nierfunctie, ECG, EEG en andere indicatoren zijn normaal
  • zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte en depressie veroorzaakt door psychoactieve stoffen en niet-afhankelijke stoffen
  • Patiënten met metalen of elektronische apparatuur, zoals intracraniale metalen vreemde voorwerpen, cochleaire implantaten, pacemakers en beugels, enz.
  • Risico op toevallen, eerdere ziekten van het centrale zenuwstelsel, hoofdtrauma, alcoholisme, abnormaal EEG, MRI-bewijs van abnormale hersenstructuur of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Acute zelfmoord
  • psychotische symptomen heeft en antipsychotica moet gebruiken
  • binnen 2 maanden een ECT-behandeling krijgen
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • weigert de toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotondersteunde versnelde iTBS-1800 en antidepressiva
MDD-patiënten met zelfmoordgedachten krijgen antidepressiva in combinatie met robotondersteunde versnelde iTBS-1800 (10 sessies per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen). Deze groep is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van het versnelde iTBS-protocol te bepalen.
Combinatie product: Robotondersteunde versnelde iTBS-1800 gecombineerd met serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's)
Proefpersonen krijgen een proefperiode van 5 dagen met robotondersteunde versnelde iTBS-1800 (10 sessies van iTBS1800 met een interval van 50 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) in combinatie met SNRI's (Venlafaxine of Duloxetine).
Actieve vergelijker: Robotondersteunde versnelde iTBS-600 en antidepressiva
MDD-patiënten met zelfmoordgedachten krijgen antidepressiva in combinatie met robotondersteunde versnelde iTBS-600 (6 sessies iTBS met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen).
Combinatie product: Robotondersteunde versnelde iTBS-600 gecombineerd met serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
Proefpersonen krijgen een proefperiode van 5 dagen met robotondersteunde versnelde iTBS-600 (6 sessies van iTBS600 met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) in combinatie met SNRI's (Venlafaxine of Duloxetine)
Sham-vergelijker: Sham versnelde iTBS-600 en antidepressiva
MDD-patiënten met suïcidale gedachten en depressie zullen antidepressiva krijgen in combinatie met schijn-versnelde iTBS-600 (6 sessies schijn-iTBS met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen).
Combinatie product: Sham-versnelde iTBS gecombineerd met serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's)
Proefpersonen krijgen een proefperiode van 5 dagen met sham-versnelde iTBS (6 sessies van iTBS600 met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) in combinatie met SNRI's (Venlafaxine of Duloxetine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-Chinese versie (BSI-CV) Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5)
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de BSI-CV-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. BSI-CV is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. Scores variëren van 0 tot 48. Totale scoreScores van 0 - 16 duiden op een laag risico op zelfmoord; scores van 16 of hoger duiden op een hoger risico op zelfmoord.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de HAMD-17-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. De HAMD-totaalscore bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-totaalscore. Remissie wordt gedefinieerd als een HAMD-totaalscore van ≤7.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de MADRS-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. De MADRS is een 10-item, door een arts beoordeelde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6,4,5. De scores worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 (geen/afwezig) tot 60 (zeer ernstig).
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Wijziging in de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de BDI-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. De BDI-II is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Items worden beoordeeld op basis van ernst op een schaal van 0-3, met uitzondering van twee items op een schaal van 0-6. BDI wordt gescoord door eenvoudige optelling en heeft een maximale totaalscore van 63. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Verandering in de 6-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
HAMD-6 is een kortere versie van de HAMD-17-schaal die alleen depressieve stemming (item 1), schuldgevoel (item 2), werk en activiteiten (item 7), motorische achterstand (item 8), psychische angst (item 8) meet. 10), en somatische klachten (algemeen) (item 13). Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling
functionele MRI in rusttoestand
Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling
nabij-infrarood beeldvormingstechnologie (fNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling
taakstatus fNIRS
Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY20202066-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen