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Neuroimaging Guided and Robot-assisted rTMS for Suicidal Idea of ​​Depression

3. April 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von robotergestützter rTMS basierend auf Neuroimaging-Navigation zur Behandlung von depressiven Patienten mit Suizidgedanken

Es gibt relativ unzureichende Beweise dafür, ob rTMS Suizidgedanken bei depressiven Patienten verbessern kann. Und bestehende Studien waren in der Behandlung von depressiven Suizidgedanken uneinheitlich. Der mögliche Grund ist eine ungenaue Reizlokalisierung. Die Verbesserung der Genauigkeit der rTMS-Stimuluspositionierung kann die Interventionswirkung von Suizidgedanken weiter verbessern. Diese Studie wird ein automatisiertes TMS-System mit Robotersteuerung und optischem Sensor in Kombination mit Neuronavigationssoftwarea vorstellen. Durch die Verwendung des auf einem Neuronavigationssystem basierenden Roboters kann die rTMS-Spule genau über jeder vorgewählten Gehirnregion positioniert werden. Auch wird ein infrarotoptisches Messgerät verwendet, um Kopfbewegungen des Patienten zu erfassen und zu kompensieren. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden und scheinkontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten rTMS basierend auf Neuronavigation bei der Behandlung von depressiven Suizidgedanken zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • XijingH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – V von MDD, einzeln oder wiederkehrend
  • eine Punktzahl > 17 auf dem HAMD-17 haben
  • einen Score ≥ 6 im BSI-CV haben
  • Rechtshändigkeit
  • körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, EKG, EEG und andere Indikatoren sind normal
  • sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen und Depressionen, die durch psychoaktive Substanzen und nicht abhängige Substanzen verursacht wurden
  • Patienten mit metallischen oder elektronischen Geräten wie intrakraniellen Metallfremdkörpern, Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern und Korsetts usw.
  • Risiko von Krampfanfällen, frühere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Kopftrauma, Alkoholismus, abnormales EEG, MRT-Beweis einer abnormalen Gehirnstruktur oder Epilepsie in der Familienanamnese
  • Akuter Suizid
  • psychotische Symptome haben und antipsychotische Medikamente einnehmen müssen
  • ECT-Behandlung innerhalb von 2 Monaten erhalten
  • schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-1800 und Antidepressiva
MDD-Patienten mit Suizidgedanken erhalten Antidepressiva in Kombination mit robotergestütztem beschleunigtem iTBS-1800 (10 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). Diese Gruppe soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit des beschleunigten iTBS-Protokolls bestimmen.
Kombinationsprodukt: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-1800 in Kombination mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Die Probanden erhalten eine 5-tägige Testversion von robotergestütztem beschleunigtem iTBS-1800 (10 Sitzungen von iTBS1800 mit 50-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit SNRIs (Venlafaxin oder Duloxetin).
Aktiver Komparator: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-600 und Antidepressiva
MDD-Patienten mit Suizidgedanken erhalten Antidepressiva in Kombination mit robotergestütztem beschleunigtem iTBS-600 (6 iTBS-Sitzungen mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage).
Kombinationsprodukt: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-600 in Kombination mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Die Probanden erhalten eine 5-tägige Testversion von robotergestütztem beschleunigtem iTBS-600 (6 Sitzungen von iTBS600 mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit SNRIs (Venlafaxin oder Duloxetin).
Schein-Komparator: Scheinbeschleunigtes iTBS-600 und Antidepressiva
MDD-Patienten mit Suizidgedanken und Depressionen erhalten Antidepressiva in Kombination mit scheinbeschleunigtem iTBS-600 (6 Sitzungen mit schein-iTBS mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage).
Kombinationsprodukt: Scheinbeschleunigtes iTBS in Kombination mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Die Probanden erhalten eine 5-tägige Testversion von scheinbeschleunigtem iTBS (6 Sitzungen mit iTBS600 mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit SNRIs (Venlafaxin oder Duloxetin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Beck-Skala für Suizidgedanken – chinesische Version (BSI-CV).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5)
Das Ergebnis wird anhand einer Veränderung des BSI-CV-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. BSI-CV ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Items. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48. GesamtscoreScores von 0 - 16 weisen auf ein geringes Suizidrisiko hin; Werte von 16 oder mehr weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Veränderung des HAMD-17-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der HAMD-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Item-Scores zusammen. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Als Ansprechen wird eine Reduktion des HAMD-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Als Remission wird ein HAMD-Gesamtscore von ≤7 definiert.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Änderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der MADRS ist ein 10 Punkte umfassender, von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6,4,5 bewertet. Die Punktzahlen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 60 (am schwersten) zu erhalten.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung im Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Veränderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet BDI wird durch einfache Addition erzielt und hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 63. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung der 6-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-6).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
HAMD-6 ist eine kürzere Version der HAMD-17-Skala, die nur depressive Stimmung (Item 1), Schuldgefühle (Item 2), Arbeit und Aktivitäten (Item 7), motorische Retardierung (Item 8), psychische Angst (Item 10) und somatische Symptome (allgemein) (Punkt 13). Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
funktionelle MRT im Ruhezustand
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Aufgabenzustand fNIRS
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20202066-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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