Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany neuroobrazowaniem i wspomagany robotem rTMS dla myśli samobójczych w depresji

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem rTMS wspomaganego robotem w oparciu o nawigację neuroobrazową w leczeniu pacjentów depresyjnych z myślami samobójczymi

Istnieją stosunkowo niewystarczające dowody na to, czy rTMS może poprawić myśli samobójcze u pacjentów z depresją. A istniejące badania były niespójne w leczeniu depresyjnych myśli samobójczych. Możliwą przyczyną jest niedokładna lokalizacja bodźców. Poprawa dokładności pozycjonowania bodźca rTMS może dodatkowo poprawić efekt interwencji myśli samobójczych. W ramach tego badania zostanie wprowadzony zautomatyzowany system TMS ze sterowaniem robota i czujnikiem optycznym w połączeniu z oprogramowaniem neuronawigacyjnyma. Wykorzystując robota opartego na systemie neuronawigacji, cewkę rTMS można dokładnie ustawić nad dowolnym wybranym obszarem mózgu. Do wykrywania i kompensacji ruchów głowy pacjenta stosuje się również optyczne urządzenie pomiarowe na podczerwień. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego badania pozorowanego jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomaganego robotem rTMS opartego na neuronawigacji w leczeniu depresyjnych myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • XijingH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • spełniające kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, pojedyncze lub nawracające
  • mieć wynik > 17 na HAMD-17
  • mieć wynik ≥ 6 w BSI-CV
  • praworęczność
  • badanie fizykalne, historia medyczna, parametry życiowe, rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, EKG, EEG i inne wskaźniki są w normie
  • są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią ciężkich chorób fizycznych i depresji spowodowanych substancjami psychoaktywnymi i substancjami nieuzależnionymi
  • Pacjenci ze sprzętem metalowym lub elektronicznym, takim jak metalowe ciała obce wewnątrzczaszkowe, implanty ślimakowe, rozruszniki serca i aparat ortodontyczny itp.
  • Ryzyko napadów, przebyte choroby ośrodkowego układu nerwowego, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowe EEG, MRI świadczące o nieprawidłowej budowie mózgu lub padaczka w rodzinie
  • Ostre samobójstwo
  • mają objawy psychotyczne i muszą stosować leki przeciwpsychotyczne
  • poddać się leczeniu EW w ciągu 2 miesięcy
  • w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • odmawia podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspomagany przez robota przyspieszony iTBS-1800 i leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z MDD z myślami samobójczymi otrzymają leki przeciwdepresyjne w połączeniu z przyspieszonym przez robota iTBS-1800 (10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni). Ta grupa ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności przyspieszonego protokołu iTBS.
Produkt złożony: Przyspieszony iTBS-1800 wspomagany przez robota w połączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Pacjenci otrzymają 5-dniową próbę przyspieszonego iTBS-1800 wspomaganego przez robota (10 sesji iTBS1800 z 50-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni) w połączeniu z SNRI (wenlafaksyną lub duloksetyną).
Aktywny komparator: Wspomagany przez robota przyspieszony iTBS-600 i leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z MDD z myślami samobójczymi otrzymają leki przeciwdepresyjne w połączeniu z przyspieszonym przez robota iTBS-600 (6 sesji iTBS z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni).
Produkt złożony: Przyspieszony iTBS-600 wspomagany przez robota w połączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Pacjenci otrzymają 5-dniowy okres próbny przyspieszonego iTBS-600 wspomaganego przez robota (6 sesji iTBS600 z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni) w połączeniu z SNRI (wenlafaksyną lub duloksetyną)
Pozorny komparator: Pozornie przyspieszony iTBS-600 i leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z MDD z myślami samobójczymi i depresją otrzymają leki przeciwdepresyjne w połączeniu z pozorowanym przyspieszonym iTBS-600 (6 sesji pozorowanego iTBS z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni).
Produkt złożony: Pozornie przyspieszony iTBS w połączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Pacjenci otrzymają 5-dniową próbę pozornie przyspieszonego iTBS (6 sesji iTBS600 z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni) w połączeniu z SNRI (wenlafaksyną lub duloksetyną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali Becka dla myśli samobójczych w wersji chińskiej (BSI-CV).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5)
Wynik mierzony jako zmiana wyniku BSI-CV od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu. BSI-CV to samoopisowy kwestionariusz zawierający 19 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Wyniki wahają się od 0 do 48. Łączny wynikWyniki od 0 do 16 wskazują na niskie ryzyko samobójstwa; wyniki 16 lub więcej wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony jako zmiana wyniku w skali HAMD-17 od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu. Wynik całkowity HAMD obejmuje sumę 17 punktów poszczególnych pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAMD ≤7.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony zmianą wyniku MADRS od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu. MADRS to 10-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, służący do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6,4,5 Punkty są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak/nieobecny) do 60 (najpoważniejszy).
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony zmianą wyniku BDI od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu. BDI-II to 21-itemowa skala samooceny, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Pozycje są oceniane według nasilenia w skali 0-3, z wyjątkiem dwóch pozycji ocenianych w skali 0-6. BDI jest oceniane przez proste dodawanie i ma maksymalny całkowity wynik 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w 6-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-6).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
HAMD-6 to skrócona wersja skali HAMD-17, która mierzy jedynie nastrój depresyjny (pozycja 1), poczucie winy (pozycja 2), pracę i aktywność (pozycja 7), opóźnienie ruchowe (pozycja 8), lęk psychiczny (pozycja 8) 10) oraz objawy somatyczne (ogólnie) (poz. 13). Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresji.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu
technologia obrazowania w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu
fNIRS stanu zadania
Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20202066-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami