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Comparaison observationnelle des distractions transmises par les dents, les os et les hybrides après SARPE. (SARPE)

19 avril 2021 mis à jour par: Oliver da Costa Senior, ZOL
Les investigateurs réaliseront une étude observationnelle prospective non randomisée. Le but de cette étude est d'évaluer la stabilité de l'expansion dento-portée, osseuse et hybride après SARPE en utilisant les données recueillies selon le protocole de suivi SARPE existant. Les connaissances de cette étude pourraient élucider la technique d'expansion préférée et améliorer la technique chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La discordance transversale maxillaire (MTD) est une déformation difficile à corriger. Chez les patients immatures squelettiques, une expansion orthopédique-orthodontique est la stratégie de traitement préférée. Dans le cas d'un patient squelettique mature, un traitement chirurgical doit être envisagé. Une procédure d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE) est un traitement chirurgical courant pour le MTD chez les patients squelettiques matures. Dans cette procédure, les sutures maxillaires à maturité squelettique sont rouvertes chirurgicalement. Une semaine après l'opération, le patient activera l'appareil d'expansion. Il existe trois appareils d'expansion largement utilisés : les expanseurs à appui dentaire, à appui osseux et hybrides. L'utilisation de l'appareil d'expansion est basée sur la pratique courante et les préférences du chirurgien et de l'orthodontiste référent. Un expanseur à appui dentaire est un appareil qui est soutenu par les dents et relie le palais. Un expanseur à appui osseux est placé chirurgicalement au niveau du palais lors de la chirurgie SARPE. L'expansion hybride est une combinaison d'expansion dentaire et osseuse. Ces appareils élargissent progressivement le maxillaire par activation quotidienne du distracteur. L'activation est stoppée lorsque le chirurgien et/ou l'orthodontiste référent jugent que le maxillaire est suffisamment dilaté. Cependant, la recherche historique avec l'utilisation de modèles moulés et de céphalographies postéro-antérieures 2D suggère que cette expansion n'est pas stable. Avec l'émergence de la tomodensitométrie 3D à faisceau conique (CBCT) et de son appareil comme norme de soins pour le diagnostic préopératoire et le suivi postopératoire, la stabilité et les complications peuvent être évaluées avec plus de précision. Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement la stabilité après SARPE, en analysant les données cliniques et radiologiques recueillies selon le protocole de suivi clinique SARPE existant. Le critère de jugement secondaire est d'évaluer les complications consécutives aux trois distracteurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie SARPE en raison d'une anomalie transversale maxillaire

La description

Critère d'intégration:

  • Décalage transversal maxillaire
  • Patients matures squelettiques
  • Le traitement SARPE est indiqué

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un syndrome ayant une influence sur la morphologie de la tête et du cou (tel qu'Apert, syndrome de Crouzon)
  • Patients fendus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Distracteur à appui dentaire
Distraction maxillaire avec l'utilisation d'un distracteur à appui dentaire après une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE).
Dispositif: distracteur maxillaire
le type de distracteur maxillaire : distracteur à appui dentaire, à appui osseux ou hybride
Distracteur osseux
Distraction maxillaire avec l'utilisation d'un distracteur à appui osseux après une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE).
Dispositif: distracteur maxillaire
le type de distracteur maxillaire : distracteur à appui dentaire, à appui osseux ou hybride
Distracteur hybride
Distraction maxillaire avec l'utilisation d'un distracteur hybride après une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE).
Dispositif: distracteur maxillaire
le type de distracteur maxillaire : distracteur à appui dentaire, à appui osseux ou hybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité
Délai: 1 an postopératoire
Stabilité de l'expansion maxillaire après SARPE. La stabilité sera évaluée en comparant l'imagerie CBCT prise au moment de l'expansion maxillaire transversale maximale avec la CBCT prise un an après l'opération. La largeur entre les cuspides mésiobuccales des premières molaires et la largeur entre les cuspides des canines sont mesurées. De plus, la largeur de l'apertura piriformis et entre le foramen palatin est examinée afin d'évaluer la stabilité du squelette. Cela permet de calculer la stabilité dentaire et squelettique après SARPE.
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 an postopératoire
Les complications consécutives à la chirurgie SARPE sont examinées. Les informations anamnestiques, cliniques et radiographiques sont examinées afin de déterminer les complications postopératoires. Les complications suivantes peuvent être examinées : saignement postopératoire, infection des muqueuses, infection du sinus maxillaire, nécrose palatine, communication oro-antrale, récession gingivale, décoloration des dents, résorption osseuse, cal vicieux, pseudarthrose, résorption radiculaire, perte de dents, défaillance mécanique du distracteur , expansion asymétrique, larmoiement.
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ZOL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTU2020095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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