Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele vergelijking van door tanden, botten en hybride afleiding na SARPE. (SARPE)

19 april 2021 bijgewerkt door: Oliver da Costa Senior, ZOL
De onderzoekers zullen een prospectieve, niet-gerandomiseerde observationele studie uitvoeren. Het doel van deze studie is om de stabiliteit van tandgedragen, botgedragen en hybride expansie na SARPE te evalueren door gebruik te maken van gegevens die zijn verzameld volgens het bestaande SARPE-follow-upprotocol. De inzichten van deze studie kunnen de voorkeursexpansietechniek verhelderen en de chirurgische techniek verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maxillaire transversale discrepantie (MTD) is een moeilijk te corrigeren afwijking. Bij patiënten met een onvolgroeid skelet is een orthopedisch-orthodontische expansie de behandelingsstrategie die de voorkeur heeft. Bij een patiënt met een volgroeid skelet moet een chirurgische behandeling worden overwogen. Een chirurgisch geassisteerde Rapid Palatal Expansion (SARPE) -procedure is een gebruikelijke chirurgische behandeling voor MTD bij patiënten met een volgroeid skelet. Bij deze procedure worden de skeletaal volgroeide maxillaire hechtingen operatief heropend. Een week na de operatie activeert de patiënt het expanderapparaat. Er zijn drie veelgebruikte expanderapparaten: tandgedragen, botgedragen en hybride expanders. Het gebruik van het expanderapparaat is gebaseerd op de gangbare praktijk en voorkeur van de chirurg en de verwijzende orthodontist. Een tandgedragen expander is een hulpmiddel dat wordt ondersteund door de tanden en het gehemelte overbrugt. Tijdens een SARPE-operatie wordt een botgedragen expander chirurgisch ter hoogte van het gehemelte geplaatst. Hybride expansie is een combinatie van tand- en botgedragen expansie. Deze apparaten verbreden geleidelijk de bovenkaak door dagelijkse activatie van de distractor. De activering wordt gestopt wanneer de chirurg en/of verwijzende orthodontist oordeelt dat de bovenkaak voldoende is uitgezet. Historisch onderzoek met behulp van gegoten modellen en 2D postero-anterior cephalogrammen suggereert echter dat deze expansie niet stabiel is. Met de opkomst van 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) en het gebruik ervan als standaardbehandeling voor preoperatieve diagnose en postoperatieve follow-up, kunnen stabiliteit en complicaties nauwkeuriger worden beoordeeld. Het doel van deze studie is om de stabiliteit na SARPE prospectief te evalueren, door de klinische en radiologische gegevens te analyseren die zijn verzameld volgens het bestaande klinische SARPE-follow-upprotocol. Het secundaire resultaat is het evalueren van complicaties na de drie afleiders.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een SARPE-operatie ondergaan vanwege maxillaire transversale discrepantie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire transversale discrepantie
  • Skelet volwassen patiënten
  • SARPE-behandeling is geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een syndroom met invloed op de hoofd-halsmorfologie (zoals Apert, Crouzonsyndroom)
  • Gespleten patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Tandgedragen afleider
Maxillaire distractie met behulp van een door de tanden gedragen distractor na een operatie met chirurgische ondersteuning van Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Apparaat: maxillaire distractor
het type bovenkaakdistractor: tandgedragen, botgedragen of hybride distractor
Door botten gedragen afleider
Maxillaire distractie met behulp van een botgedragen distractor na een operatie met chirurgische ondersteuning via Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Apparaat: maxillaire distractor
het type bovenkaakdistractor: tandgedragen, botgedragen of hybride distractor
Hybride afleider
Maxillaire distractie met het gebruik van een hybride distractor na een chirurgisch geassisteerde Rapid Palatal Expansion (SARPE)-operatie.
Apparaat: maxillaire distractor
het type bovenkaakdistractor: tandgedragen, botgedragen of hybride distractor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Stabiliteit van de maxillaire expansie na SARPE. De stabiliteit zal worden geëvalueerd door de CBCT-beeldvorming die wordt genomen op het moment van maximale transversale maxillaire expansie te vergelijken met de CBCT die een jaar na de operatie wordt genomen. De breedte tussen de mesiobuccale knobbels van de eerste kiezen en de breedte tussen de knobbels van de hoektanden wordt gemeten. Bovendien wordt de breedte van de apertura piriformis en tussen het foramen palatum onderzocht om de skeletstabiliteit te evalueren. Dit maakt berekening van de tand- en skeletstabiliteit volgens SARPE mogelijk.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Complicaties na een SARPE-operatie worden onderzocht. Anamnestische, klinische en radiografische informatie wordt onderzocht om postoperatieve complicaties vast te stellen. De volgende complicaties kunnen worden onderzocht: postoperatieve bloeding, slijmvliesinfectie, maxillaire sinusinfectie, palatinale necrose, oro-antrale communicatie, tandvleesrecessie, tandverkleuring, botresorptie, malunion, non-union, wortelresorptie, verlies van tanden, mechanisch falen van de distractor , asymmetrische expansie, tranenvloed.
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ZOL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTU2020095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen