Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsjämförelse av tandburen, benburen och hybriddistraktion efter SARPE. (SARPE)

19 april 2021 uppdaterad av: Oliver da Costa Senior, ZOL
Utredarna kommer att utföra en prospektiv, icke-randomiserad observationsstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera stabiliteten hos tandburen, benburen och hybridexpansion efter SARPE genom att använda data som samlats in enligt det befintliga SARPE-uppföljningsprotokollet. Insikterna i denna studie kan belysa den föredragna expansionstekniken och förbättra den kirurgiska tekniken.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Maxillär tvärdiskrepans (MTD) är en svår deformitet att korrigera. Hos omogna skelettpatienter är en ortopedisk-ortodontisk expansion den föredragna behandlingsstrategin. Vid en skelettmogen patient bör en kirurgisk behandling övervägas. En operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE) är en vanlig kirurgisk behandling för MTD hos mogna skelettpatienter. I denna procedur öppnas de skelettmogna, maxillära suturerna kirurgiskt igen. En vecka efter operationen kommer patienten att aktivera expanderapparaten. Det finns tre mycket använda expanderapparater: tandburna, benburna och hybridexpanderar. Användningen av expanderapparaten är baserad på kirurgens och hänvisande ortodontists vanliga praxis och preferenser. En tandburen expander är en apparat som stöds av tänderna och överbryggar gommen. En benburen expander placeras kirurgiskt i nivå med gommen under SARPE-kirurgi. Hybridexpansion är en kombination av tandburen och benburen expansion. Dessa apparater vidgar överkäken gradvis genom daglig aktivering av distraktorn. Aktiveringen avbryts när kirurgen och/eller remitterande ortodontist bedömer att överkäken är tillräckligt utvidgad. Men historisk forskning med användning av gjutna modeller och 2D posteroanterior cefalogram tyder på att denna expansion inte är stabil. Med uppkomsten av 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) och dess apparat som standardvård för preoperativ diagnos och postoperativ uppföljning, kan stabilitet och komplikationer bedömas mer exakt. Målet med denna studie är att prospektivt utvärdera stabilitet efter SARPE, genom att analysera de kliniska och radiologiska data som samlats in enligt det befintliga kliniska SARPE-uppföljningsprotokollet. Det sekundära resultatet är att utvärdera komplikationer efter de tre distraktorerna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår SARPE-operation på grund av maxillär tvärgående diskrepans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maxillär tvärgående diskrepans
  • Skelettmogna patienter
  • SARPE-behandling är indicerad

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett syndrom med inverkan på huvud-halsmorfologi (som Apert, Crouzon syndrom)
  • Klyvpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Tandburen distraktor
Maxillär distraktion med användning av en tandburen distraktor efter operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Enhet: maxillär distraktor
typen av maxillär distraktor: tandburen, benburen eller hybrid distraktor
Benburen distraktor
Maxillär distraktion med användning av en benburen distraktor efter operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Enhet: maxillär distraktor
typen av maxillär distraktor: tandburen, benburen eller hybrid distraktor
Hybrid distraktor
Maxillär distraktion med användning av en hybriddistraktion efter operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Enhet: maxillär distraktor
typen av maxillär distraktor: tandburen, benburen eller hybrid distraktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet
Tidsram: 1 år postoperativt
Stabilitet av maxillär expansion efter SARPE. Stabiliteten kommer att utvärderas genom att jämföra CBCT-avbildningen som tas vid tidpunkten för maximal transversal maxillär expansion med CBCT som tas ett år postoperativt. Bredd mellan de första kindtändernas mesiobuckala cusps och bredd mellan cusps av hörntänderna mäts. Dessutom undersöks bredden på apertura piriformis och mellan palatala foramen för att utvärdera skelettstabilitet. Detta möjliggör beräkning av dentala och skelettstabilitet efter SARPE.
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 år postoperativt
Komplikationer efter SARPE-operation undersöks. Anamnestisk, klinisk och röntgeninformation undersöks för att fastställa postoperativa komplikationer. Följande komplikationer kan undersökas: postoperativ blödning, slemhinneinfektion, maxillär sinusinfektion, palatal nekros, oro-antral kommunikation, gingival recession, missfärgning av tänderna, benresorption, malunion, nonunion, rotresorption, förlust av tänder, mekaniskt fel på distraktorn , asymmetrisk expansion, tårbildning.
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ZOL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTU2020095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar