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Beobachtungsvergleich von zahnbedingter, knochenbedingter und hybrider Distraktion nach SARPE. (SARPE)

19. April 2021 aktualisiert von: Oliver da Costa Senior, ZOL
Die Prüfärzte werden eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität der zahngetragenen, knochengetragenen und hybriden Expansion nach SARPE zu bewerten, indem Daten verwendet werden, die gemäß dem bestehenden SARPE-Nachsorgeprotokoll gesammelt wurden. Die Erkenntnisse dieser Studie könnten die bevorzugte Expansionstechnik verdeutlichen und die Operationstechnik verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die maxilläre Querdiskrepanz (MTD) ist eine schwer zu korrigierende Deformität. Bei skelettunreifen Patienten ist eine orthopädisch-kieferorthopädische Erweiterung die bevorzugte Behandlungsstrategie. Bei einem skelettreifen Patienten sollte eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein chirurgisch unterstütztes Rapid Palatal Expansion (SARPE)-Verfahren ist eine übliche chirurgische Behandlung für MTD bei Patienten mit ausgereiftem Skelett. Bei diesem Verfahren werden die skelettreifen Oberkiefernähte chirurgisch wiedereröffnet. Eine Woche nach der Operation aktiviert der Patient die Expandervorrichtung. Es gibt drei weit verbreitete Expandergeräte: zahngetragene, knochengetragene und hybride Expander. Die Verwendung der Expandervorrichtung basiert auf der üblichen Praxis und Präferenz des Chirurgen und des überweisenden Kieferorthopäden. Ein zahngetragener Expander ist ein Gerät, das von den Zähnen getragen wird und den Gaumen überbrückt. Ein knochengetragener Expander wird während der SARPE-Operation chirurgisch auf Höhe des Gaumens platziert. Die Hybridexpansion ist eine Kombination aus zahngetragener und knochengetragener Expansion. Diese Geräte verbreitern den Oberkiefer nach und nach durch tägliche Aktivierung des Distraktors. Die Aktivierung wird gestoppt, wenn der Chirurg und/oder der überweisende Kieferorthopäde beurteilen, dass der Oberkiefer ausreichend ausgedehnt ist. Historische Untersuchungen unter Verwendung von Gussmodellen und posteroanterioren 2D-Cephalogrammen deuten jedoch darauf hin, dass diese Ausdehnung nicht stabil ist. Mit dem Aufkommen der 3D-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und ihrer Anwendung als Behandlungsstandard für die präoperative Diagnose und die postoperative Nachsorge können Stabilität und Komplikationen genauer beurteilt werden. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Stabilität nach SARPE durch Analyse der klinischen und radiologischen Daten, die gemäß dem bestehenden klinischen SARPE-Nachsorgeprotokoll gesammelt wurden. Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung von Komplikationen nach den drei Distraktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer SARPE-Operation aufgrund einer transversalen Diskrepanz im Oberkiefer unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberkiefer-Querdiskrepanz
  • Skelettreife Patienten
  • Eine SARPE-Behandlung ist angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Syndrom mit Einfluss auf die Kopf-Hals-Morphologie (z. B. Apert-, Crouzon-Syndrom)
  • Spaltpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zahngetragener Distraktor
Oberkieferdistraktion mit Verwendung eines zahngetragenen Distraktors nach einer chirurgisch unterstützten SARPE-Operation (Rapid Palatal Expansion).
Gerät: Oberkiefer-Distraktor
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
Knochengetragener Distraktor
Oberkieferdistraktion mit einem knochengetragenen Distraktor nach einer chirurgisch unterstützten Operation zur schnellen Gaumenerweiterung (SARPE).
Gerät: Oberkiefer-Distraktor
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
Hybrider Distraktor
Maxilläre Distraktion mit Verwendung eines Hybrid-Distraktors nach einer chirurgisch assistierten Rapid Palatal Expansion (SARPE)-Operation.
Gerät: Oberkiefer-Distraktor
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Stabilität der Oberkieferexpansion nach SARPE. Die Stabilität wird durch Vergleich der CBCT-Bildgebung, die zum Zeitpunkt der maximalen transversalen Oberkieferexpansion aufgenommen wird, mit der CBCT, die ein Jahr postoperativ aufgenommen wird, bewertet. Die Breite zwischen den mesiobukkalen Höckern der ersten Molaren und die Breite zwischen den Höckern der Eckzähne wird gemessen. Außerdem wird die Weite der Apertura piriformis und zwischen den palatinalen Foramen untersucht, um die Skelettstabilität zu beurteilen. Dies ermöglicht die Berechnung der Zahn- und Skelettstabilität nach SARPE.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Komplikationen nach einer SARPE-Operation werden untersucht. Anamnestische, klinische und röntgenologische Informationen werden untersucht, um postoperative Komplikationen festzustellen. Folgende Komplikationen können untersucht werden: Nachblutung, Schleimhautinfektion, Kieferhöhleninfektion, Gaumennekrose, oro-antrale Kommunikation, Gingivarezession, Zahnverfärbung, Knochenresorption, Malunion, Pseudarthrose, Wurzelresorption, Zahnverlust, mechanisches Versagen des Distraktors , asymmetrische Ausdehnung, Tränenfluss.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZOL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTU2020095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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