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Confronto osservazionale di distrazioni trasmesse dai denti, trasmesse dalle ossa e ibride in seguito a SARPE. (SARPE)

19 aprile 2021 aggiornato da: Oliver da Costa Senior, ZOL
Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico non randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare la stabilità dell'espansione a trasmissione dentale, ossea e ibrida dopo SARPE utilizzando i dati raccolti secondo il protocollo di follow-up SARPE esistente. Le intuizioni di questo studio potrebbero chiarire la tecnica di espansione preferita e migliorare la tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La discrepanza trasversa mascellare (MTD) è una deformità difficile da correggere. Nei pazienti scheletrici immaturi, un'espansione ortopedico-ortodontica è la strategia di trattamento preferita. Nel caso di un paziente scheletrico maturo, dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento chirurgico. Una procedura di rapida espansione palatale chirurgicamente assistita (SARPE) è un trattamento chirurgico comune per MTD nei pazienti scheletrici maturi. In questa procedura le suture mascellari scheletricamente mature vengono riaperte chirurgicamente. Una settimana dopo l'intervento, il paziente attiverà l'apparecchio di espansione. Esistono tre dispositivi di espansione ampiamente utilizzati: espansori a carico dei denti, a carico delle ossa e ibridi. L'uso dell'apparecchio espansore si basa sulla pratica e sulla preferenza comune del chirurgo e dell'ortodontista di riferimento. Un espansore dentale è un apparecchio che è sostenuto dai denti e collega il palato. Un espansore a carico osseo viene posizionato chirurgicamente a livello del palato durante l'intervento di SARPE. L'espansione ibrida è una combinazione di espansione trasmessa dai denti e trasmessa dalle ossa. Questi apparecchi allargano progressivamente la mascella mediante l'attivazione quotidiana del distrattore. L'attivazione viene interrotta quando il chirurgo e/o l'ortodontista di riferimento giudicano che la mascella è sufficientemente espansa. Tuttavia, la ricerca storica con l'uso di modelli in gesso e cefalogrammi postero-anteriori 2D suggerisce che questa espansione non è stabile. Con l'emergere della tomografia computerizzata a fascio conico 3D (CBCT) e del suo apparecchio come standard di cura per la diagnosi preoperatoria e il follow-up postoperatorio, la stabilità e le complicanze possono essere valutate in modo più accurato. L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico la stabilità dopo SARPE, analizzando i dati clinici e radiologici raccolti secondo il protocollo di follow-up clinico SARPE esistente. L'esito secondario è valutare le complicanze dopo i tre distrattori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia SARPE a causa di discrepanza trasversa mascellare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discrepanza trasversale mascellare
  • Pazienti scheletrici maturi
  • Il trattamento SARPE è indicato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una sindrome che influisce sulla morfologia della testa e del collo (come Apert, sindrome di Crouzon)
  • Pazienti schisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Distrattore a carico dei denti
Distrazione mascellare con l'uso di un distrattore a carico dei denti dopo un intervento di espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE).
Dispositivo: distrattore mascellare
il tipo di distrattore mascellare: distrattore dentale, osseo o ibrido
Distrattore osseo
Distrazione mascellare con l'uso di un distrattore a carico dell'osso dopo un intervento di espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE).
Dispositivo: distrattore mascellare
il tipo di distrattore mascellare: distrattore dentale, osseo o ibrido
Distrattore ibrido
Distrazione mascellare con l'uso di un distrattore ibrido dopo un intervento di espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE).
Dispositivo: distrattore mascellare
il tipo di distrattore mascellare: distrattore dentale, osseo o ibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Stabilità dell'espansione mascellare dopo SARPE. La stabilità sarà valutata confrontando l'imaging CBCT che viene preso al momento della massima espansione mascellare trasversale con la CBCT presa un anno dopo l'intervento. Viene misurata la larghezza tra le cuspidi mesiobuccali dei primi molari e la larghezza tra le cuspidi dei canini. Viene inoltre esaminata l'ampiezza dell'apertura piriforme e tra il forame palatale per valutare la stabilità scheletrica. Ciò consente il calcolo della stabilità dentale e scheletrica dopo SARPE.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Vengono esaminate le complicanze successive alla chirurgia SARPE. Vengono esaminate le informazioni anamnestiche, cliniche e radiografiche per determinare le complicanze postoperatorie. Possono essere esaminate le seguenti complicanze: sanguinamento postoperatorio, infezione della mucosa, infezione del seno mascellare, necrosi palatale, comunicazione oro-antrale, recessione gengivale, decolorazione dei denti, riassorbimento osseo, malunione, pseudoartrosi, riassorbimento radicolare, perdita dei denti, cedimento meccanico del distrattore , espansione asimmetrica, lacrimazione.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZOL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTU2020095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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