Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonssammenligning av tannbåren, benbåren og hybriddistraksjon etter SARPE. (SARPE)

19. april 2021 oppdatert av: Oliver da Costa Senior, ZOL
Etterforskerne vil utføre en prospektiv, ikke-randomisert observasjonsstudie. Målet med denne studien er å evaluere stabiliteten til tannbåren, benbåren og hybrid ekspansjon etter SARPE ved å bruke data samlet i henhold til den eksisterende SARPE-oppfølgingsprotokollen. Innsikten i denne studien kan belyse den foretrukne ekspansjonsteknikken og forbedre kirurgisk teknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Maxillær tverrdiskrepans (MTD) er en vanskelig deformitet å korrigere. Hos umodne skjelettpasienter er en ortopedisk-ortopedisk utvidelse den foretrukne behandlingsstrategien. Ved en skjelettmoden pasient bør en kirurgisk behandling vurderes. En kirurgisk assistert Rapid Palatal Expansion (SARPE) prosedyre er en vanlig kirurgisk behandling for MTD hos skjelettmodne pasienter. I denne prosedyren åpnes de skjelettmodne, maksillære suturene kirurgisk på nytt. En uke postoperativt vil pasienten aktivere ekspanderapparatet. Det er tre mye brukte ekspanderapparater: tannbårne, beinbårne og hybridekspandere. Bruken av utvidelsesapparatet er basert på kirurgens og henvisende kjeveortopeds vanlige praksis og preferanser. En tannbåren ekspander er et apparat som støttes av tennene og bygger bro over ganen. En benbåren ekspander plasseres kirurgisk på nivå med ganen under SARPE-kirurgi. Hybrid ekspansjon er en kombinasjon av tannbåren og benbåren ekspansjon. Disse apparatene utvider maxillaen gradvis ved daglig aktivering av distraktoren. Aktiveringen stoppes når kirurg og/eller henvisende kjeveortoped vurderer at overkjeven er tilstrekkelig utvidet. Imidlertid antyder historisk forskning med bruk av støpte modeller og 2D posteroanterior cefalogrammer at denne utvidelsen ikke er stabil. Med fremveksten av 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) og dens apparat som standard omsorg for preoperativ diagnose og postoperativ oppfølging, kan stabilitet og komplikasjoner vurderes mer nøyaktig. Målet med denne studien er å prospektivt evaluere stabilitet etter SARPE, ved å analysere de kliniske og radiologiske dataene samlet i henhold til den eksisterende kliniske SARPE-oppfølgingsprotokollen. Det sekundære resultatet er å evaluere komplikasjoner etter de tre distraktorene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår SARPE-operasjon på grunn av maxillær tverravvik

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillær tverravvik
  • Skjelettmodne pasienter
  • SARPE-behandling er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et syndrom med innflytelse på hode- og nakkemorfologi (som Apert, Crouzon syndrom)
  • Spaltepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tannbåren distraktor
Kjevedistraksjon med bruk av en tannbåren distraktor etter kirurgisk assistert Rapid Palatal Expansion (SARPE) kirurgi.
Enhet: maxillær distraktor
typen maksillær distraktor: tannbåren, benbåren eller hybrid distraktor
Benbåren distraktor
Kjevedistraksjon med bruk av en benbåren distraktor etter kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon (SARPE) kirurgi.
Enhet: maxillær distraktor
typen maksillær distraktor: tannbåren, benbåren eller hybrid distraktor
Hybrid distraktor
Kjevedistraksjon med bruk av en hybriddistraksjon etter kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon (SARPE).
Enhet: maxillær distraktor
typen maksillær distraktor: tannbåren, benbåren eller hybrid distraktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Stabilitet av maksillær ekspansjon etter SARPE. Stabiliteten vil bli evaluert ved å sammenligne CBCT-avbildningen som er tatt på tidspunktet for maksimal transversal maksillær ekspansjon med CBCT tatt ett år postoperativt. Bredde mellom de mesiobukkale kuspene på de første jekslene og bredden mellom cuspsene til hjørnetennene måles. Videre undersøkes bredden av apertura piriformis og mellom palatale foramen for å evaluere skjelettstabilitet. Dette gjør det mulig å beregne tann- og skjelettstabiliteten etter SARPE.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
Komplikasjoner etter SARPE-operasjon undersøkes. Anamnestisk, klinisk og radiografisk informasjon undersøkes for å fastslå postoperative komplikasjoner. Følgende komplikasjoner kan undersøkes: postoperativ blødning, slimhinneinfeksjon, maksillær bihuleinfeksjon, palatal nekrose, oro-antral kommunikasjon, gingival resesjon, misfarging av tenner, benresorpsjon, malunion, nonunion, rotresorpsjon, tap av tenner, mekanisk svikt i distraktoren , asymmetrisk ekspansjon, tåreflåd.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ZOL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTU2020095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger