Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obserwacyjne rozproszenia spowodowanego przez zęby, kości i hybrydy po SARPE. (SARPE)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Oliver da Costa Senior, ZOL
Badacze przeprowadzą prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest ocena stabilności ekspansji przenoszonej przez zęby, kości i hybrydy po SARPE przy użyciu danych zebranych zgodnie z istniejącym protokołem obserwacji SARPE. Spostrzeżenia z tego badania mogą wyjaśnić preferowaną technikę rozszerzania i udoskonalić technikę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozbieżność poprzeczna szczęki (MTD) jest trudną do skorygowania deformacją. U pacjentów z niedojrzałym układem kostnym preferowaną strategią leczenia jest ekspansja ortopedyczno-ortodontyczna. W przypadku pacjenta z dojrzałym układem kostnym należy rozważyć leczenie operacyjne. Procedura szybkiego rozszerzania podniebienia ze wspomaganiem chirurgicznym (SARPE) jest częstym leczeniem chirurgicznym MTD u pacjentów z dojrzałym układem kostnym. W tej procedurze dojrzałe szkieletowo szwy szczękowe są ponownie otwierane chirurgicznie. Tydzień po operacji pacjent aktywuje ekspander. Istnieją trzy szeroko stosowane ekspandery: ekspandery nazębne, kostne i hybrydowe. Korzystanie z ekspandera opiera się na powszechnej praktyce i preferencjach chirurga i ortodonty kierującego. Ekspander zębowy to aparat, który opiera się na zębach i mostkuje podniebienie. Ekspander kostny jest chirurgicznie umieszczany na poziomie podniebienia podczas operacji SARPE. Ekspansja hybrydowa to połączenie ekspansji przenoszonej przez zęby i przez kość. Urządzenia te stopniowo poszerzają szczękę poprzez codzienną aktywację dystraktora. Aktywacja zostaje zatrzymana, gdy chirurg i/lub kierujący ortodonta uznają, że szczęka jest wystarczająco rozszerzona. Jednak badania historyczne z wykorzystaniem modeli odlewanych i cefalogramów tylno-przednich 2D sugerują, że ekspansja ta nie jest stabilna. Wraz z pojawieniem się tomografii komputerowej 3D wiązki stożkowej (CBCT) i jej stosowania jako standardu opieki w diagnostyce przedoperacyjnej i obserwacji pooperacyjnej, można dokładniej ocenić stabilność i powikłania. Celem tego badania jest prospektywna ocena stabilności po SARPE poprzez analizę danych klinicznych i radiologicznych zebranych zgodnie z istniejącym protokołem obserwacji klinicznej SARPE. Drugorzędnym wynikiem jest ocena powikłań po zastosowaniu trzech dystraktorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji SARPE z powodu rozbieżności poprzecznej szczęki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozbieżność poprzeczna szczęki
  • Szkieletowo dojrzali pacjenci
  • Wskazane jest leczenie SARPE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem mającym wpływ na morfologię głowy i szyi (np. zespół Aperta, Crouzona)
  • Pacjenci z rozszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dystraktor przenoszony przez zęby
Dystrakcja szczęki za pomocą dystraktora zębatego po zabiegu chirurgicznego wspomagania szybkiego rozszerzania podniebienia (SARPE).
Urządzenie: dystraktor szczękowy
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
Dystraktor przenoszony przez kości
Dystrakcja szczęki za pomocą dystraktora kostnego po operacji szybkiego rozszerzania podniebienia wspomaganego chirurgicznie (SARPE).
Urządzenie: dystraktor szczękowy
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
Dystraktor hybrydowy
Dystrakcja szczęki z użyciem dystraktora hybrydowego po zabiegu chirurgicznego wspomagania szybkiego rozszerzania podniebienia (SARPE).
Urządzenie: dystraktor szczękowy
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stabilność ekspansji szczęki po SARPE. Stabilność zostanie oceniona poprzez porównanie obrazowania CBCT wykonanego w momencie maksymalnego poszerzenia poprzecznego szczęki z CBCT wykonanym rok po operacji. Mierzy się szerokość między guzkami policzkowymi pierwszych zębów trzonowych i szerokość między guzkami kłów. Ponadto badana jest szerokość apertury gruszkowatej oraz między otworami podniebiennymi w celu oceny stabilności szkieletu. Pozwala to na obliczenie stabilności zębowej i szkieletowej po SARPE.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Badane są powikłania po operacji SARPE. Anamnestyczne, kliniczne i radiologiczne informacje są badane w celu określenia powikłań pooperacyjnych. Można zbadać następujące powikłania: krwawienie pooperacyjne, zakażenie błony śluzowej, zakażenie zatok szczękowych, martwica podniebienia, komunikacja ustno-antralna, recesja dziąseł, przebarwienia zębów, resorpcja kości, nieprawidłowy zrost, brak zrostu, resorpcja korzenia, utrata zębów, uszkodzenie mechaniczne dystraktora , asymetryczne rozszerzenie, łzawienie.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZOL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTU2020095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami