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Le tunnel coronairement avancé modifié peut-il être une alternative à la modification du phénotype gingival ?

5 mars 2024 mis à jour par: Gencay Keceli, Hacettepe University

Le tunnel coronaire avancé modifié peut-il être une alternative à la technique de greffe gingivale libre épithélialisée dans la modification du phénotype gingival ? Un essai clinique comparatif randomisé contrôlé

Dans l'essai contrôlé comparatif randomisé, 50 patients présentant un tissu kératinisé insuffisant à la mandibule antérieure ont été traités soit avec un tunnel avancé coronairement modifié, soit avec une greffe gingivale libre épithélialisée. Au départ, visites de la 6e semaine, du 6e mois et du 12e mois ; la hauteur du tissu kératinisé, l'épaisseur gingivale, la profondeur de la récession, la largeur de la récession, la profondeur de sondage et le niveau d'attache clinique ont été évalués. Le changement de tissu kératinisé, le changement d'épaisseur gingivale, la couverture radiculaire, le gain d'attache clinique et la couverture radiculaire complète ont été calculés. L'indice de cicatrisation, l'apparence des tissus, les attentes des patients, l'esthétique et l'hypersensibilité dentinaire ont été évalués au départ et à la 6e semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'au moins deux dents mandibulaires antérieures avec tissu kératinisé hauteur ≤ 1 mm avec épaisseur gingivale ≤ 1 mm
  • présence d'au moins deux récessions de type 1 au niveau des dents antérieures mandibulaires et d'au moins une récession de profondeur de récession ≥2 mm,
  • âgés de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • conditions endodontiques instables ou présence de toute restauration/abrasion,
  • mobilité dentaire, tout antécédent chirurgical ou hypertrophie gingivale dans la région,
  • tabagisme ou consommation d'alcool,
  • maladie systémique non contrôlée, grossesse ou utilisation de médicaments connus pour affecter les affections gingivales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: technique de tunnel coronairement avancée modifiée
Les premières incisions sulculaires et la séparation des lambeaux ont ensuite été réalisées avec des couteaux tunnel. La dissection a été étendue d'au moins 8 mm apicalement jusqu'à la jonction mucogingivale et les attaches musculaires ont été retirées avec des curettes afin que le lambeau puisse être déplacé dans une direction coronale sans tension. Les papilles interdentaires ont été sapées pour préparer le lit à la pose d'une greffe de tissu conjonctif. Un greffon de tissu conjonctif a ensuite été inséré sous le tunnel au niveau des sites de récession et rétracté latéralement par des sutures vers chaque extrémité du tunnel. Après le positionnement de la greffe de tissu conjonctif, le lambeau a été doucement étiré coronairement pour obtenir une fermeture passive du lambeau. Le tissu conjonctif exposé a été recouvert en reliant les bords du lambeau adjacent avec des sutures supplémentaires.
Procédure: Technique de tunnel avancée coronaire modifiée
Greffe de tissu conjonctif placée sous le tunnel préparé
Comparateur actif: greffe gingivale libre épithélialisée
Un lambeau d'épaisseur partielle a été surélevé (lame n°15c) avec des incisions horizontales au niveau de la jonction cémento-émail des dents adjacentes. Ensuite, deux incisions verticales s'étendant jusqu'à l'apical ont été pratiquées à partir des deux extrémités de l'incision horizontale. L'épithélium de la région encadrée a été retiré avec un scalpel et le tissu conjonctif sous-jacent a été exposé. Pour obtenir la meilleure vascularisation du site receveur, la préparation du lit a été complétée par une incision horizontale de faible épaisseur qui rejoint les incisions verticales dans la région apicale.
Procédure: Greffe gingivale libre épithélialisée
Le greffon gingival libre épithélialisé placé sur le lit préparé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur gingivale
Délai: Ligne de base
GT, mesuré à mi-chemin entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale, à l'aide d'un écarteur endodontique (écarteur endodontique n° 25, 25 mm ; D-perfect, Shenzhen, Chine).
Ligne de base
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 6ème semaine
GT, mesuré à mi-chemin entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale, à l'aide d'un écarteur endodontique (écarteur endodontique n° 25, 25 mm ; D-perfect, Shenzhen, Chine).
6ème semaine
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 6ème mois
GT, mesuré à mi-chemin entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale, à l'aide d'un écarteur endodontique (écarteur endodontique n° 25, 25 mm ; D-perfect, Shenzhen, Chine).
6ème mois
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 12ème mois
GT, mesuré à mi-chemin entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale, à l'aide d'un écarteur endodontique (écarteur endodontique n° 25, 25 mm ; D-perfect, Shenzhen, Chine).
12ème mois
Hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: Ligne de base
KTH, mesuré du bord gingival à la jonction mucogingivale (MGJ).
Ligne de base
Hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: 6ème semaine
KTH, mesuré du bord gingival à la jonction mucogingivale (MGJ).
6ème semaine
Hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: 6ème mois
KTH, mesuré du bord gingival à la jonction mucogingivale (MGJ).
6ème mois
Hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: 12ème mois.
KTH, mesuré du bord gingival à la jonction mucogingivale (MGJ).
12ème mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de récession (RD)
Délai: Ligne de base
RD, mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
Ligne de base
Profondeur de récession (RD)
Délai: 6ème semaine
RD, mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
6ème semaine
Profondeur de récession (RD)
Délai: 6ème mois
RD, mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
6ème mois
Profondeur de récession (RD)
Délai: 12ème mois.
RD, mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
12ème mois.
Largeur de récession (RW)
Délai: Ligne de base
Largeur de la récession (RW), la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale de la dent mesurée à partir du point le plus large de la récession.
Ligne de base
Largeur de récession (RW)
Délai: 6ème semaine
Largeur de la récession (RW), la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale de la dent mesurée à partir du point le plus large de la récession.
6ème semaine
Largeur de récession (RW)
Délai: 6ème mois
Largeur de la récession (RW), la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale de la dent mesurée à partir du point le plus large de la récession.
6ème mois
Largeur de récession (RW)
Délai: 12ème mois.
Largeur de la récession (RW), la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale de la dent mesurée à partir du point le plus large de la récession.
12ème mois.
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: Ligne de base
Profondeur de la poche de sondage (PD), mesurée du bord gingival jusqu'au bas du sillon gingival.
Ligne de base
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 6ème semaine
Profondeur de la poche de sondage (PD), mesurée du bord gingival jusqu'au bas du sillon gingival.
6ème semaine
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 6ème mois
Profondeur de la poche de sondage (PD), mesurée du bord gingival jusqu'au bas du sillon gingival.
6ème mois
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 12ème mois.
Profondeur de la poche de sondage (PD), mesurée du bord gingival jusqu'au bas du sillon gingival.
12ème mois.
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Ligne de base
Niveau d'attache clinique (CAL), mesuré de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival.
Ligne de base
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6ème semaine
Niveau d'attache clinique (CAL), mesuré de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival.
6ème semaine
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6ème mois
Niveau d'attache clinique (CAL), mesuré de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival.
6ème mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12ème mois
Niveau d'attache clinique (CAL), mesuré de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival.
12ème mois
Changement de tissu kératinisé (KTC)
Délai: Ligne de base
Le changement de tissu kératinisé (KTC), le changement de GT (GTC), la couverture radiculaire, le gain d'attachement clinique (CAG) ont été calculés en millimètres et en pourcentages.
Ligne de base
Changement de tissu kératinisé (KTC)
Délai: 6ème semaine
Le changement de tissu kératinisé (KTC), le changement de GT (GTC), la couverture radiculaire, le gain d'attachement clinique (CAG) ont été calculés en millimètres et en pourcentages.
6ème semaine
Changement de tissu kératinisé (KTC)
Délai: 6ème mois
Le changement de tissu kératinisé (KTC), le changement de GT (GTC), la couverture radiculaire, le gain d'attachement clinique (CAG) ont été calculés en millimètres et en pourcentages.
6ème mois
Changement de tissu kératinisé (KTC)
Délai: 12ème mois
Le changement de tissu kératinisé (KTC), le changement de GT (GTC), la couverture radiculaire, le gain d'attachement clinique (CAG) ont été calculés en millimètres et en pourcentages.
12ème mois
Indice de cicatrisation (WHI)
Délai: 6ème semaine
L'indice de cicatrisation des plaies (WHI) a été enregistré deux semaines après la chirurgie. La surface de la plaie a été inspectée visuellement et la cicatrisation des tissus mous a été définie comme « sans incident » (score 1), « légèrement perturbée » (score 2) ou « mauvaise » (score 3) en fonction de la présence et de la gravité des éléments, y compris l'inconfort du patient. , érythème, œdème, suppuration et déhiscence du lambeau.
6ème semaine
Aspect tissulaire (TA)
Délai: 6ème semaine
L'apparence des tissus (TA) a été évaluée en demandant aux patients de noter la consistance, le contour, la correspondance des couleurs, le degré de formation de chéloïdes et la contiguïté de leurs sites traités à T2. Les scores ont été collectés sous forme de points, indiqués entre parenthèses, en demandant la consistance comme ferme (1p) ou spongieuse (0p) ; contour comme présence (2p) ou absence (0p) de marge gingivale tranchante et festonnée ; correspondance des couleurs comme excellente (3p), bonne (2p), adéquate (1p) ou insatisfaisante (0p); degré de formation de chéloïdes comme absent (1p) ou présent (0p); contiguïté comme la présence (-1p) ou l'absence (0p) de chaque marque d'incision perceptible.
6ème semaine
Hypersensibilité dentinaire (DH)
Délai: 6ème semaine
L'hypersensibilité dentinaire (DH) a été évaluée avec la méthode de stimulation par évaporation de l'air au départ et à T2. Après le placement du ou des doigts pour préserver les dents voisines, les sites de récession ont été soumis à un stimulus d'évaporation composé d'un souffle d'air d'une seconde à une distance de 1 à 3 mm en utilisant le jet d'air à une pression de 40-65 psi et à 19±50C. Après application, les patients devaient donner une note à leur DH entre 0 (=pas de douleur) et 10 (=douleur extrême).
6ème semaine
Attentes des patients (EP)
Délai: 6ème semaine
Les attentes des patients (EP) ont été évaluées en demandant aux patients d'évaluer leurs résultats de traitement à T2, comme satisfaisants ou non, en termes d'apparence, d'expérience et de couverture radiculaire obtenue.
6ème semaine
Esthétique (A)
Délai: 6ème semaine
L'esthétique (A) a été évaluée par le patient au T1 en évaluant son niveau comme étant excellent, bon, passable ou médiocre.
6ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Phenotype Modification

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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