Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan modificeret koronalt avanceret tunnel være et alternativ til tandkødsfænotypeændring?

5. marts 2024 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University

Kan modificeret koronalt avanceret tunnel være et alternativ til epiteliseret fri tandkødstransplantatteknik i tandkødsfænotypemodifikation? Et sammenlignende kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

I det randomiserede sammenlignende kontrollerede forsøg blev 50 patienter med utilstrækkeligt keratiniseret væv ved den forreste mandible behandlet med enten modificeret koronalt fremskreden tunnel eller epiteliseret frit tandkødstransplantat. Ved baseline, 6. uge, 6. måned, 12. måned besøg; keratiniseret vævshøjde, tandkødstykkelse, recessionsdybde, recessionsbredde, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau blev evalueret. Ændring af keratiniseret væv, ændring i tandkødstykkelse, roddækning, klinisk tilknytningsforøgelse og fuldstændig roddækning blev beregnet. Sårhelingsindeks, vævsudseende, patientforventninger, æstetik og dentinoverfølsomhed blev vurderet ved baseline og 6. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst to forreste mandibulartænder med keratiniseret vævshøjde ≤1 mm med tandkødstykkelse ≤1 mm
  • tilstedeværelse af mindst to recession type 1 recessioner ved mandibular forreste tænder og mindst én recession med recessionsdybde ≥2 mm,
  • i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile endodontiske tilstande eller tilstedeværelse af restaurering/afskrabning,
  • tandmobilitet, enhver kirurgisk historie eller tandkødsforstørrelse i området,
  • rygning eller alkoholforbrug,
  • ukontrolleret systemisk sygdom, graviditet eller brug af lægemidler, der vides at påvirke tandkødstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: modificeret koronalt avanceret tunnelteknik
Indledende sulkulære snit og klapadskillelse blev derefter udført med tunnelknive. Dissektion blev forlænget mindst 8 mm apikalt til mucogingival overgangen, og muskelvedhæftninger blev fjernet med curetter, så flappen kunne bevæges i en koronal retning uden spænding. Interdentale papiller blev undermineret for at forberede lejet til bindevævstransplantatplacering. Bindevævstransplantat blev derefter indsat under tunnelen ved recessionsstederne og trukket tilbage lateralt med suturer mod hver ende af tunnelen. Efter bindevævstransplantatpositionering blev klappen forsigtigt strakt koronalt for at opnå passiv klaplukning. Det blottede bindevæv blev dækket ved at forbinde de tilstødende flapmargener med yderligere suturer.
Procedure: Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik
Bindevævstransplantat placeret under den forberedte tunnel
Aktiv komparator: epiteliseret frit tandkødstransplantat
En flap af delvis tykkelse blev forhøjet (blad #15c) med vandrette indsnit ved cemento-emaljeforbindelsesniveauet af de tilstødende tænder. Derefter blev to lodrette snit, der strækker sig til apikalen, lavet fra to ender af det vandrette snit. Epitelet i det indrammede område blev fjernet med en skalpel, og det underliggende bindevæv blev blotlagt. For at opnå den bedste vaskularisering fra recipientstedet blev sengeforberedelse afsluttet med et horisontalt snit i split-tykkelse, der forbinder de lodrette snit i det apikale område.
Procedure: Epiteliseret frit tandkødstransplantat
Det epiteliserede frie tandkødstransplantat placeres på det forberedte leje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse
Tidsramme: Baseline
GT, målt ved midtpunktet mellem tandkødsranden og mucogingival forbindelse, ved hjælp af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
Baseline
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. uge
GT, målt ved midtpunktet mellem tandkødsranden og mucogingival forbindelse, ved hjælp af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6. uge
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned
GT, målt ved midtpunktet mellem tandkødsranden og mucogingival forbindelse, ved hjælp af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6. måned
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned
GT, målt ved midtpunktet mellem tandkødsranden og mucogingival forbindelse, ved hjælp af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
12. måned
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: Baseline
KTH, målt fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ).
Baseline
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 6. uge
KTH, målt fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ).
6. uge
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
KTH, målt fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ).
6. måned
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 12. måned.
KTH, målt fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ).
12. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
Baseline
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6. uge
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
6. uge
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
6. måned
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned.
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
12. måned.
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Baseline
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
Baseline
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6. uge
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
6. uge
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6. måned
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
6. måned
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 12. måned.
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
12. måned.
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
Baseline
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. uge
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
6. uge
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
6. måned
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12. måned.
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
12. måned.
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus.
Baseline
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6. uge
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus.
6. uge
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6. måned
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus.
6. måned
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12. måned
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus.
12. måned
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: Baseline
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
Baseline
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: 6. uge
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
6. uge
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: 6. måned
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
6. måned
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: 12. måned
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
12. måned
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 6. uge
Sårhelingsindeks (WHI) blev registreret to uger efter operationen. Såroverfladen blev visuelt inspiceret, og helingen af ​​blødt væv blev defineret som 'uhændelig' (score 1), 'let forstyrret' (score 2) eller 'dårlig' (score 3) baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​emnerne, inklusive patientens ubehag. , erytem, ​​ødem, suppuration og flap dehiscens.
6. uge
Vævsudseende (TA)
Tidsramme: 6. uge
Vævsudseende (TA) blev evalueret ved at bede patienterne om at score konsistens, kontur, farvematch, keloiddannelsesgrad og sammenhæng af deres behandlede steder ved T2. Scoren blev indsamlet som point, vist i parentes, ved at spørge om konsistensen som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) af knivskæret og flosset tandkødskant; farvematch som fremragende (3p), god (2p), passende (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelsen (-1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke.
6. uge
Dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 6. uge
Dentinoverfølsomhed (DH) blev evalueret med luftfordampningsstimulusmetode ved baseline og T2. Efter placering af finger(e) for at bevare de nærliggende tænder, blev recessionsstederne udsat for fordampningsstimulus bestående af 1 sekunds luftblæsning fra 1 til 3 mm afstand ved at bruge luftsprayen ved 40-65 psi tryk og 19±50C. Efter påføring blev patienterne bedt om at give en score til deres DH mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
6. uge
Patientforventninger (PE)
Tidsramme: 6. uge
Patienternes forventninger (PE) blev evalueret ved at anmode patienterne om at vurdere deres behandlingsresultater ved T2, som tilfredsstillende eller ej, med hensyn til udseende, erfaring og opnået roddækning.
6. uge
Æstetik (A)
Tidsramme: 6. uge
Æstetik (A) blev evalueret af patienten ved T1 ved at vurdere dets niveau som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phenotype Modification

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival fænotype

Kliniske forsøg med Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger