Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan modifisert koronalt avansert tunnel være et alternativ i gingival fenotypemodifikasjon?

5. mars 2024 oppdatert av: Gencay Keceli, Hacettepe University

Kan modifisert koronalt avansert tunnel være et alternativ til epitelisert gratis gingivalgraftteknikk i gingival fenotypemodifikasjon? En sammenlignende kontrollert randomisert klinisk studie

I den randomiserte komparative kontrollerte studien ble 50 pasienter med utilstrekkelig keratinisert vev ved den fremre underkjeven behandlet med enten modifisert koronalt avansert tunnel eller epitelisert fritt gingivaltransplantat. Ved baseline, 6. uke, 6. måned, 12. måned besøk; keratinisert vevshøyde, gingivaltykkelse, resesjonsdybde, resesjonsbredde, sonderingsdybde og klinisk festenivå ble evaluert. Keratinisert vevsforandring, Gingivaltykkelsesendring, rotdekning, klinisk festeforsterkning og fullstendig rotdekning ble beregnet. Sårhelingsindeks, vevsutseende, pasientens forventninger, estetikk og dentinoverfølsomhet ble vurdert ved baseline og 6. uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst to fremre mandibular tenner med keratinisert vev høyde ≤1 mm med gingival tykkelse ≤1 mm
  • tilstedeværelse av minst to resesjonstype-1-resesjoner ved mandibulære fremre tenner og minst én resesjon med resesjonsdybde ≥2 mm,
  • i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile endodontiske tilstander eller tilstedeværelse av restaurering/slitasje,
  • tannmobilitet, enhver kirurgisk historie eller gingivalforstørrelse i området,
  • røyking eller alkoholbruk,
  • ukontrollert systemisk sykdom, graviditet eller bruk av legemidler som er kjent for å påvirke gingivaltilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: modifisert koronalt avansert tunnelteknikk
Innledende sulkulære snitt og klaffseparasjon ble deretter utført med tunnelkniver. Disseksjon ble forlenget minst 8 mm apikalt til mukogingivalkrysset og muskelfestene ble fjernet med kyretter slik at klaffen kunne beveges i koronal retning uten spenning. Interdentale papiller ble undergravd for å klargjøre sengen for plassering av bindevevstransplantat. Bindevevstransplantat ble deretter satt inn under tunnelen på resesjonsstedene og trukket tilbake sideveis med suturer mot hver ende av tunnelen. Etter bindevevstransplantatposisjonering ble klaffen forsiktig strukket koronalt for å oppnå passiv klafflukking. Det eksponerte bindevevet ble dekket ved å koble de tilstøtende flikkantene med ekstra suturer.
Fremgangsmåte: Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk
Bindevevstransplantat plassert under den forberedte tunnelen
Aktiv komparator: epitelisert fritt gingivalgraft
En klaff med delvis tykkelse ble forhøyet (blad #15c) med horisontale snitt ved semento-emaljeovergangen til de tilstøtende tennene. Deretter ble to vertikale snitt som strekker seg til apikalen laget fra to ender av det horisontale snittet. Epitelet i det innrammede området ble fjernet med en skalpell og det underliggende bindevevet ble eksponert. For å oppnå best mulig vaskularisering fra mottakerstedet, ble sengeforberedelse fullført med et horisontalt snitt med delt tykkelse som forbinder de vertikale snittene i den apikale regionen.
Fremgangsmåte: Epitelisert fritt gingivalgraft
Det epiteliserte frie gingivaltransplantatet plassert på den forberedte sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
Grunnlinje
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. uke
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6. uke
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6. måned
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
12. måned
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: Grunnlinje
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
Grunnlinje
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. uke
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
6. uke
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
6. måned
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 12. måned.
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
12. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Grunnlinje
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
Grunnlinje
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. uke
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
6. uke
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
6. måned
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned.
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
12. måned.
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Grunnlinje
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
Grunnlinje
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6. uke
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
6. uke
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6. måned
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
6. måned
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 12. måned.
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
12. måned.
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: Grunnlinje
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
Grunnlinje
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. uke
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
6. uke
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
6. måned
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12. måned.
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
12. måned.
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
Grunnlinje
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. uke
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
6. uke
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. måned
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
6. måned
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12. måned
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
12. måned
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: Grunnlinje
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
Grunnlinje
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 6. uke
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
6. uke
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 6. måned
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
6. måned
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 12. måned
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
12. måned
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 6. uke
Sårhelingsindeks (WHI) ble registrert to uker etter operasjonen. Såroverflaten ble visuelt inspisert og bløtvevshelbredelsen ble definert som "begivenhetsløs" (score 1), "litt forstyrret" (score 2) eller "dårlig" (score 3) basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av elementene inkludert pasientens ubehag , erytem, ​​ødem, suppurasjon og klaffavfall.
6. uke
Vevsutseende (TA)
Tidsramme: 6. uke
Vevsutseende (TA) ble evaluert ved å be pasientene om å skåre konsistens, kontur, fargetilpasning, keloidformasjonsgrad og contiguity av deres behandlede steder ved T2. Poengsummene ble samlet som poeng, vist i parentes, ved å spørre om konsistensen som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) av knivegget og skjellet tannkjøttkant; fargematch som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelse (-1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke.
6. uke
Dentinoverfølsomhet (DH)
Tidsramme: 6. uke
Dentinoverfølsomhet (DH) ble evaluert med luftevaporativ stimulusmetode ved baseline og T2. Etter plassering av finger(er) for å bevare de nærliggende tennene, ble resesjonsstedene utsatt for fordampningsstimulus bestående av 1-sekunds luftblåsing fra 1 til 3 mm avstand ved å bruke luftsprayen ved 40-65 psi trykk og 19±50C. Etter påføring ble pasientene bedt om å gi en skår til deres DH mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
6. uke
Pasientens forventninger (PE)
Tidsramme: 6. uke
Pasientens forventninger (PE) ble evaluert ved å be pasientene om å vurdere behandlingsresultatene deres ved T2, som tilfredsstillende eller ikke, med tanke på utseende, erfaring og oppnådd rotdekning.
6. uke
Estetikk (A)
Tidsramme: 6. uke
Estetikk (A) ble evaluert av pasienten ved T1 ved å rangere nivået som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Phenotype Modification

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger