Kan gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel een alternatief zijn bij het wijzigen van het gingivale fenotype?
Kan gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel een alternatief zijn voor epithelialized free Gingival Graft Technique in gingival fenotype modificatie? Een vergelijkend gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van ten minste twee voorste mandibulaire tanden met verhoornd weefsel hoogte ≤ 1 mm met tandvleesdikte ≤ 1 mm
- aanwezigheid van ten minste twee recessie type 1 recessies ter hoogte van de voortanden van de onderkaak en ten minste één recessie met een recessiediepte ≥ 2 mm,
- leeftijd tussen 18-60.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele endodontische omstandigheden of aanwezigheid van enige restauratie/slijtage,
- tandmobiliteit, eventuele chirurgische geschiedenis of tandvleesvergroting in het gebied,
- roken of alcoholgebruik,
- ongecontroleerde systemische ziekte, zwangerschap of gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze aandoeningen van het tandvlees aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek
Vervolgens werden de initiële sulculaire incisies en het scheiden van de flappen uitgevoerd met tunnelmessen.
De dissectie werd apicaal ten minste 8 mm verlengd tot aan de mucogingivale overgang en de spieraanhechtingen werden verwijderd met curettes zodat de flap zonder spanning in coronale richting kon worden bewogen.
Interdentale papillen werden ondermijnd om het bed voor te bereiden op plaatsing van bindweefseltransplantaten.
Bindweefseltransplantaat werd vervolgens onder de tunnel ingebracht op de plaatsen van recessie en lateraal teruggetrokken door hechtingen naar elk uiteinde van de tunnel.
Na plaatsing van het bindweefseltransplantaat werd de flap voorzichtig coronaal uitgerekt om passieve sluiting van de flap te verkrijgen.
Het blootliggende bindweefsel werd bedekt door de aangrenzende flapranden met extra hechtingen te verbinden.
|
Bindweefseltransplantaat onder de voorbereide tunnel geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat
Een flap met gedeeltelijke dikte werd verhoogd (blad #15c) met horizontale incisies op het cement-glazuurovergangsniveau van de aangrenzende tanden.
Vervolgens werden twee verticale incisies gemaakt die zich uitstrekten tot aan de apicale zijde vanaf twee uiteinden van de horizontale incisie.
Het epitheel in het ingelijste gebied werd verwijderd met een scalpel en het onderliggende bindweefsel werd blootgelegd.
Om de beste vascularisatie vanaf de ontvangende plaats te bereiken, werd de bedvoorbereiding voltooid met een horizontale incisie met een gedeelde dikte die de verticale incisies in het apicale gebied verbindt.
|
Het geëpitheliseerde vrije gingivale transplantaat op het geprepareerde bed geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: Basislijn
|
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
Basislijn
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e week
|
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
6e week
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e maand
|
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
6e maand
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 12e maand
|
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
12e maand
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: Basislijn
|
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
Basislijn
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e week
|
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
6e week
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e maand
|
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
6e maand
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
12e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
Basislijn
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 6e week
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
6e week
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 6e maand
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
6e maand
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
12e maand.
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
Basislijn
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6e week
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
6e week
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
6e maand
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
12e maand.
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
Basislijn
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e week
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6e week
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6e maand
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12e maand.
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
12e maand.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
Basislijn
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e week
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6e week
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6e maand
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
12e maand
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
Basislijn
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 6e week
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
6e week
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
6e maand
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
12e maand
|
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 6e week
|
Wondgenezingsindex (WHI) werd twee weken na de operatie geregistreerd.
Het wondoppervlak werd visueel geïnspecteerd en de genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd als 'stil' (score 1), 'enigszins verstoord' (score 2) of 'slecht' (score 3) op basis van de aanwezigheid en ernst van de items, inclusief ongemak voor de patiënt , erytheem, oedeem, ettering en openspringen van de flap.
|
6e week
|
|
Weefseluiterlijk (TA)
Tijdsspanne: 6e week
|
Weefseluiterlijk (TA) werd geëvalueerd door de patiënten te vragen om de consistentie, contour, kleurovereenkomst, keloïdvormingsgraad en contiguïteit van hun behandelde plaatsen op T2 te scoren.
De scores werden verzameld als punten, weergegeven tussen haakjes, door de consistentie te vragen als stevig (1p) of sponzig (0p); contour als aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van meskantige en geschulpte tandvleesrand; kleurovereenkomst als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdvorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); contiguïteit als de aanwezigheid (-1p) of afwezigheid (0p) van elke waarneembare incisiemarkering.
|
6e week
|
|
Dentine overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 6e week
|
Dentine-overgevoeligheid (DH) werd geëvalueerd met luchtverdampingsstimulusmethode bij baseline en T2.
Na plaatsing van de vinger(s) voor het behoud van de nabijgelegen tanden, werden de recessieplaatsen onderworpen aan een verdampingsstimulus bestaande uit een luchtstoot van 1 seconde van 1 tot 3 mm afstand door gebruik te maken van de luchtspray bij een druk van 40-65 psi en 19 ± 50C.
Na het aanbrengen werd de patiënten gevraagd om hun DH een score te geven tussen 0 (=geen pijn) en 10 (=extreme pijn).
|
6e week
|
|
Verwachtingen van de patiënt (PE)
Tijdsspanne: 6e week
|
De verwachtingen van de patiënt (PE) werden geëvalueerd door de patiënten te vragen hun behandelingsresultaten op T2 te beoordelen, als bevredigend of niet, in termen van uiterlijk, ervaring en verkregen worteldekking.
|
6e week
|
|
Esthetiek (A)
Tijdsspanne: 6e week
|
Esthetiek (A) werd door de patiënt op T1 beoordeeld door het niveau als uitstekend, goed, redelijk of slecht te beoordelen.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Phenotype Modification
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .