Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Modifierad Coronally Advanced Tunnel vara ett alternativ i Gingival fenotypmodifiering?

5 mars 2024 uppdaterad av: Gencay Keceli, Hacettepe University

Kan modifierad koronalt avancerad tunnel vara ett alternativ till epiteliserad fri tandköttsgraftteknik vid modifiering av gingival fenotyp? En jämförande kontrollerad randomiserad klinisk prövning

I den randomiserade jämförande kontrollerade studien behandlades 50 patienter med otillräcklig keratiniserad vävnad vid den främre underkäken med antingen modifierad koronalt avancerad tunnel eller epiteliserat fritt gingivaltransplantat. Vid baslinjen, 6:e veckan, 6:e månaden, 12:e månadsbesök; keratiniserad vävnadshöjd, gingivaltjocklek, recessionsdjup, recessionsbredd, sonderingsdjup och klinisk vidhäftningsnivå utvärderades. Keratiniserad vävnadsförändring, tandköttstjockleksförändring, rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning och fullständig rottäckning beräknades. Sårläkningsindex, vävnadsutseende, patientens förväntningar, estetik och dentinöverkänslighet utvärderades vid baslinjen och 6:e veckan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av minst två främre underkäkständer med keratinerad vävnadshöjd ≤1 mm med tandköttstjocklek ≤1 mm
  • förekomst av minst två recession typ 1 recessioner vid underkäkens främre tänder och minst en recession med recessionsdjup ≥2 mm,
  • mellan 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  • instabila endodontiska tillstånd eller förekomst av restaurering/nötning,
  • tandrörlighet, eventuell kirurgisk historia eller gingivalförstoring i området,
  • rökning eller alkoholanvändning,
  • okontrollerad systemisk sjukdom, graviditet eller användning av läkemedel som är kända för att påverka gingivaltillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: modifierad koronalt avancerad tunnelteknik
Initiala sulkulära snitt och flikseparation utfördes sedan med tunnelknivar. Dissekering sträcktes ut minst 8 mm apikalt till mukogingivalövergången och muskelfästena avlägsnades med kyretter så att fliken kunde flyttas i koronal riktning utan spänning. Interdentala papiller undergrävdes för att förbereda bädden för placering av bindvävstransplantat. Bindvävstransplantat sattes sedan in under tunneln vid recessionsställena och drogs tillbaka i sidled med suturer mot vardera änden av tunneln. Efter bindvävstransplantatpositionering sträcktes fliken försiktigt koronalt för att erhålla passiv flikstängning. Den exponerade bindväven täcktes genom att ansluta de intilliggande flikkanterna med ytterligare suturer.
Procedur: Modifierad koronalt avancerad tunnelteknik
Bindvävstransplantat placeras under den förberedda tunneln
Aktiv komparator: epiteliserat fritt gingivaltransplantat
En flik av partiell tjocklek höjdes (blad #15c) med horisontella snitt vid cemento-emaljövergångsnivån för de intilliggande tänderna. Sedan gjordes två vertikala snitt som sträckte sig till apikalen från två ändar av det horisontella snittet. Epitelet i den inramade regionen avlägsnades med en skalpell och den underliggande bindväven exponerades. För att uppnå bästa vaskularisering från recipientstället, fullbordades sängförberedelsen med ett horisontellt snitt med delad tjocklek som förenar de vertikala snitten i den apikala regionen.
Procedur: Epiteliserat fritt gingivaltransplantat
Det epiteliserade fria tandköttstransplantatet placeras på den förberedda bädden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival tjocklek
Tidsram: Baslinje
GT, mätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivala förbindelsen, med användning av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
Baslinje
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6:e veckan
GT, uppmätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med hjälp av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6:e veckan
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6:e månaden
GT, uppmätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med hjälp av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6:e månaden
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 12:e månaden
GT, uppmätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med hjälp av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
12:e månaden
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: Baslinje
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
Baslinje
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 6:e veckan
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
6:e veckan
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 6:e månaden
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
6:e månaden
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 12:e månaden.
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
12:e månaden.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: Baslinje
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
Baslinje
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6:e veckan
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
6:e veckan
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6:e månaden
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
6:e månaden
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 12:e månaden.
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
12:e månaden.
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: Baslinje
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
Baslinje
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 6:e veckan
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
6:e veckan
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 6:e månaden
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
6:e månaden
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 12:e månaden.
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
12:e månaden.
Sondficka djup (PD)
Tidsram: Baslinje
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
Baslinje
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 6:e veckan
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
6:e veckan
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 6:e månaden
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
6:e månaden
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 12:e månaden.
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
12:e månaden.
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
Baslinje
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6:e veckan
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
6:e veckan
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6:e månaden
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
6:e månaden
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 12:e månaden
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
12:e månaden
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: Baslinje
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
Baslinje
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 6:e veckan
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
6:e veckan
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 6:e månaden
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
6:e månaden
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 12:e månaden
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
12:e månaden
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 6:e veckan
Sårläkningsindex (WHI) registrerades två veckor efter operationen. Sårytan inspekterades visuellt och läkningen av mjukvävnad definierades som "ohändelselös" (poäng 1), "lätt störd" (poäng 2) eller "dålig" (poäng 3) baserat på förekomsten och svårighetsgraden av föremålen inklusive patientens obehag , erytem, ​​ödem, suppuration och flikbortfall.
6:e veckan
Vävnadsutseende (TA)
Tidsram: 6:e veckan
Vävnadsutseende (TA) utvärderades genom att be patienterna att bedöma konsistensen, konturen, färgmatchningen, keloidbildningsgraden och angränsningen av deras behandlade ställen vid T2. Poängen samlades in som poäng, visade inom parentes, genom att fråga om konsistensen som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad tandköttskant; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); angränsning som närvaro (-1p) eller frånvaro (0p) av varje märkbart snittmärke.
6:e veckan
Dentinöverkänslighet (DH)
Tidsram: 6:e veckan
Dentinöverkänslighet (DH) utvärderades med luftförångningsstimulusmetoden vid baslinjen och T2. Efter placering av fingrar för att bevara de närliggande tänderna, utsattes recessionsställena för evaporativ stimulans bestående av 1-sekunds luftblåsning från 1 till 3 mm avstånd genom att använda luftsprayen vid 40-65 psi tryck och 19±50C. Efter applicering ombads patienterna att ge en poäng till sin DH mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=extrem smärta).
6:e veckan
Patientförväntningar (PE)
Tidsram: 6:e veckan
Patienternas förväntningar (PE) utvärderades genom att patienterna uppmanades att bedöma deras behandlingsresultat vid T2, som tillfredsställande eller inte, vad gäller utseende, erfarenhet och erhållen rottäckning.
6:e veckan
Estetik (A)
Tidsram: 6:e veckan
Estetiken (A) utvärderades av patienten vid T1 genom att klassificera dess nivå som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.
6:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 december 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Phenotype Modification

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar