Czy zmodyfikowany dokoronowo wysunięty tunel może być alternatywą w modyfikacji fenotypu dziąsła?
Czy zmodyfikowany koronalnie wysunięty tunel może być alternatywą dla techniki wolnego przeszczepu dziąsła nabłonkowego w modyfikacji fenotypu dziąsła? Kontrolowane porównawczo randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność co najmniej dwóch przednich zębów żuchwy z tkanką zrogowaciałą o wysokości ≤1 mm przy grubości dziąseł ≤1 mm
- obecność co najmniej dwóch recesji typu 1 w zębach przednich żuchwy i co najmniej jednej recesji o głębokości recesji ≥2 mm,
- w wieku 18-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki endodontyczne lub obecność jakichkolwiek uzupełnień/otarć,
- ruchomość zębów, jakakolwiek historia chirurgiczna lub powiększenie dziąseł w okolicy,
- palenie lub spożywanie alkoholu,
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, ciąża lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana technika tunelu zaawansowanego koronowo
Następnie wykonano wstępne nacięcia dziąseł i rozdzielenie płatów za pomocą noży tunelowych.
Sekcję rozcięto na długość co najmniej 8 mm wierzchołkowo do połączenia śluzowo-dziąsłowego i usunięto przyczepy mięśni za pomocą łyżeczek, tak aby płat mógł być przesuwany w kierunku czołowym bez napięcia.
Brodawki międzyzębowe podważono, aby przygotować łożysko do umieszczenia przeszczepu tkanki łącznej.
Następnie pod tunel w miejscach recesji wprowadzono przeszczep tkanki łącznej i cofnięto go bocznie szwami w kierunku obu końców tunelu.
Po umieszczeniu przeszczepu tkanki łącznej płat delikatnie rozciągnięto w kierunku dokoronowym w celu uzyskania pasywnego zamknięcia płata.
Odsłoniętą tkankę łączną pokryto poprzez połączenie sąsiadujących brzegów płatów dodatkowymi szwami.
|
Przeszczep tkanki łącznej umieszczony pod przygotowanym tunelem
|
|
Aktywny komparator: nabłonkowy wolny przeszczep dziąsła
Uniesiono płat częściowej grubości (ostrze nr 15c) za pomocą poziomych nacięć na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów.
Następnie z dwóch końców nacięcia poziomego wykonano dwa pionowe nacięcia sięgające do wierzchołka.
Nabłonek w obszarze otoczonym ramką usunięto skalpelem i odsłonięto leżącą pod nim tkankę łączną.
Aby uzyskać najlepsze unaczynienie w miejscu biorczym, przygotowanie łóżka zakończono wykonaniem poziomego nacięcia o pośredniej grubości, które łączy pionowe nacięcia w okolicy wierzchołkowej.
|
Nabłonkowany wolny przeszczep dziąsła umieszczony na przygotowanym łożu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
Linia bazowa
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
6. tydzień
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
6. miesiąc
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
12. miesiąc
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
6. tydzień
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
6. miesiąc
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
12. miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6. tydzień
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
12. miesiąc.
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
Linia bazowa
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
6. tydzień
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
6. miesiąc
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
12. miesiąc.
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. tydzień
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
12. miesiąc.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. tydzień
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. miesiąc
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
12. miesiąc
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
Linia bazowa
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
6. tydzień
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
6. miesiąc
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
12. miesiąc
|
|
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Wskaźnik gojenia się rany (WHI) rejestrowano dwa tygodnie po operacji.
Powierzchnię rany skontrolowano wzrokowo i gojenie tkanek miękkich określono jako „niepowikłane” (ocena 1), „lekko zaburzone” (ocena 2) lub „słabe” (ocena 3) na podstawie obecności i ciężkości elementów, w tym dyskomfortu pacjenta , rumień, obrzęk, ropienie i rozejście się płata.
|
6. tydzień
|
|
Wygląd tkanki (TA)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Wygląd tkanki (TA) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia powstawania keloidów i przylegania leczonych miejsc w T2.
Wyniki zebrano jako punkty, pokazane w nawiasach, pytając o konsystencję jako twardą (1p) lub gąbczastą (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) krawędzi dziąsłowej zaostrzonej i ząbkowanej; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstania keloidu jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); ciągłość jako obecność (-1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia.
|
6. tydzień
|
|
Nadwrażliwość zębiny (DH)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Nadwrażliwość zębiny (DH) oceniano metodą bodźca odparowującego powietrze na początku badania i T2.
Po umieszczeniu palca (palców) w celu zachowania pobliskich zębów, miejsca recesji poddano bodźcowi odparowującemu składającemu się z 1-sekundowego podmuchu powietrza z odległości 1 do 3 mm przy użyciu rozpylacza powietrza pod ciśnieniem 40-65 psi i temperaturze 19 ± 50°C.
Po zastosowaniu, pacjentów poproszono o ocenę ich DH w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= ekstremalny ból).
|
6. tydzień
|
|
Oczekiwania pacjenta (PE)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Oczekiwania pacjentów (PE) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę wyników leczenia w T2, jako zadowalających lub nie, pod względem wyglądu, doświadczenia i uzyskanego pokrycia korzenia.
|
6. tydzień
|
|
Estetyka (A)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Estetykę (A) oceniała pacjentka w T1, oceniając jej poziom jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły.
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phenotype Modification
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .