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Il tunnel avanzato coronalmente modificato può essere un'alternativa nella modifica del fenotipo gengivale?

5 marzo 2024 aggiornato da: Gencay Keceli, Hacettepe University

Il tunnel avanzato coronalmente modificato può essere un'alternativa alla tecnica dell'innesto gengivale libero epitelizzato nella modifica del fenotipo gengivale? Uno studio clinico randomizzato controllato comparativo

Nello studio controllato comparativo randomizzato, 50 pazienti con tessuto cheratinizzato insufficiente nella mandibola anteriore sono stati trattati con tunnel avanzato coronalmente modificato o innesto gengivale libero epitelizzato. Al basale, 6a settimana, 6o mese, visite del 12o mese; sono stati valutati l'altezza del tessuto cheratinizzato, lo spessore gengivale, la profondità della recessione, l'ampiezza della recessione, la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico. Sono stati calcolati il ​​cambiamento del tessuto cheratinizzato, il cambiamento dello spessore gengivale, la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico e la copertura completa della radice. L'indice di guarigione della ferita, l'aspetto del tessuto, le aspettative del paziente, l'estetica e l'ipersensibilità della dentina sono stati valutati al basale e alla sesta settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno due denti mandibolari anteriori con tessuto cheratinizzato altezza ≤1 mm con spessore gengivale ≤1 mm
  • presenza di almeno due recessioni di tipo 1 nei denti anteriori mandibolari e almeno una recessione con profondità di recessione ≥2 mm,
  • di età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • condizioni endodontiche instabili o presenza di qualsiasi restauro/abrasione,
  • mobilità dei denti, qualsiasi storia chirurgica o ingrossamento gengivale nell'area,
  • uso di fumo o alcol,
  • malattia sistemica incontrollata, gravidanza o uso di farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tecnica di tunnel avanzata coronalmente modificata
Le incisioni iniziali sulculari e la separazione del lembo sono state quindi eseguite con coltelli a tunnel. La dissezione è stata estesa almeno 8 mm apicalmente alla giunzione mucogengivale e gli attacchi muscolari sono stati rimossi con curette in modo che il lembo potesse essere spostato in direzione coronale senza tensione. Le papille interdentali sono state minate per preparare il letto per il posizionamento dell’innesto di tessuto connettivo. L'innesto di tessuto connettivo è stato quindi inserito sotto il tunnel nei siti di recessione e retratto lateralmente mediante suture verso ciascuna estremità del tunnel. Dopo il posizionamento dell'innesto di tessuto connettivo, il lembo è stato delicatamente allungato coronalmente per ottenere la chiusura passiva del lembo. Il tessuto connettivo esposto è stato coperto collegando i margini del lembo adiacente con suture aggiuntive.
Procedura: Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata
Innesto di tessuto connettivo posizionato sotto il tunnel preparato
Comparatore attivo: innesto gengivale libero epitelizzato
È stato sollevato un lembo a spessore parziale (lama n. 15c) con incisioni orizzontali a livello della giunzione smalto-cemento dei denti adiacenti. Quindi, sono state praticate due incisioni verticali che si estendono fino all'apicale da due estremità dell'incisione orizzontale. L'epitelio nella regione incorniciata è stato rimosso con un bisturi ed è stato esposto il tessuto connettivo sottostante. Per ottenere la migliore vascolarizzazione dal sito ricevente, la preparazione del letto è stata completata con un'incisione orizzontale a spessore parziale che si unisce alle incisioni verticali nella regione apicale.
Procedura: Innesto gengivale libero epitelizzato
L'innesto gengivale libero epitelizzato posizionato sul letto preparato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Linea di base
GT, misurata nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
Linea di base
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6a settimana
GT, misurata nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
6a settimana
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6° mese
GT, misurato nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
6° mese
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 12° mese
GT, misurato nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
12° mese
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: Linea di base
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
Linea di base
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 6a settimana
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
6a settimana
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 6° mese
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
6° mese
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 12° mese.
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: Linea di base
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
Linea di base
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 6a settimana
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
6a settimana
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 6° mese
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
6° mese
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 12° mese.
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
12° mese.
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: Linea di base
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
Linea di base
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 6a settimana
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
6a settimana
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 6° mese
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
6° mese
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 12° mese.
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
12° mese.
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Linea di base
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
Linea di base
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 6a settimana
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
6a settimana
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 6° mese
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
6° mese
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12° mese.
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
12° mese.
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
Linea di base
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6a settimana
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
6a settimana
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6° mese
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
6° mese
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12° mese
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
12° mese
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
Linea di base
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: 6a settimana
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
6a settimana
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: 6° mese
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
6° mese
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: 12° mese
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
12° mese
Indice di guarigione delle ferite (WHI)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'indice di guarigione della ferita (WHI) è stato registrato due settimane dopo l'intervento chirurgico. La superficie della ferita è stata ispezionata visivamente e la guarigione dei tessuti molli è stata definita come "senza incidenti" (punteggio 1), "leggermente disturbata" (punteggio 2) o "scarsa" (punteggio 3) in base alla presenza e alla gravità degli elementi, compreso il disagio del paziente , eritema, edema, suppurazione e deiscenza del lembo.
6a settimana
Aspetto del tessuto (TA)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'aspetto del tessuto (TA) è stato valutato chiedendo ai pazienti di segnare la consistenza, il contorno, la corrispondenza del colore, il grado di formazione dei cheloidi e la contiguità dei loro siti trattati a T2. I punteggi sono stati raccolti come punti, indicati tra parentesi, chiedendo la consistenza come soda (1p) o spugnosa (0p); contorno come presenza (2p) o assenza (0p) di margine gengivale a lama di coltello e smerlato; corrispondenza cromatica eccellente (3p), buona (2p), adeguata (1p) o insoddisfacente (0p); grado di formazione dei cheloidi come assente (1p) o presente (0p); contiguità come presenza (-1p) o assenza (0p) di ogni segno di incisione percepibile.
6a settimana
Ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'ipersensibilità dentinale (DH) è stata valutata con il metodo dello stimolo evaporativo dell'aria al basale e T2. Dopo il posizionamento delle dita per preservare i denti vicini, i siti di recessione sono stati sottoposti a stimolo evaporativo costituito da un getto d'aria di 1 secondo da 1 a 3 mm di distanza utilizzando lo spray d'aria a una pressione di 40-65 psi e 19±50°C. Dopo l'applicazione, ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio alla loro DH compreso tra 0 (=nessun dolore) e 10 (=dolore estremo).
6a settimana
Aspettative del paziente (PE)
Lasso di tempo: 6a settimana
Le aspettative dei pazienti (PE) sono state valutate chiedendo ai pazienti di valutare i loro risultati di trattamento a T2, come soddisfacenti o meno, in termini di aspetto, esperienza e copertura radicolare ottenuta.
6a settimana
Estetica (A)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'estetica (A) è stata valutata dal paziente in T1 valutando il suo livello come eccellente, buono, discreto o scarso.
6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Phenotype Modification

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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