Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли модифицированный коронально расширенный туннель быть альтернативой модификации фенотипа десны?

5 марта 2024 г. обновлено: Gencay Keceli, Hacettepe University

Может ли модифицированный коронально расширенный туннель быть альтернативой технике эпителизированного свободного десневого трансплантата при модификации фенотипа десны? Сравнительное контролируемое рандомизированное клиническое исследование

В рандомизированном сравнительном контролируемом исследовании 50 пациентов с недостаточной ороговевшей тканью в переднем отделе нижней челюсти были пролечены либо модифицированным коронально-продвинутым туннелем, либо эпителизированным свободным десневым трансплантатом. Исходно, визиты на 6-й неделе, 6-м месяце, 12-м месяце; Оценивали высоту ороговевшей ткани, толщину десны, глубину рецессии, ширину рецессии, глубину зондирования и уровень клинического прикрепления. Были рассчитаны изменение кератинизированной ткани, изменение толщины десны, покрытие корня, усиление клинического прикрепления и полное покрытие корня. Индекс заживления раны, внешний вид ткани, ожидания пациента, эстетика и гиперчувствительность дентина оценивались в начале исследования и на 6-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • наличие не менее двух передних зубов нижней челюсти с высотой ороговевших тканей ≤1 мм при толщине десны ≤1 мм
  • наличие не менее двух рецессий типа 1 на передних зубах нижней челюсти и не менее одной рецессии глубиной ≥2 мм,
  • в возрасте от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • нестабильные эндодонтические условия или наличие любой реставрации/истирания,
  • подвижность зубов, любая хирургическая история или увеличение десны в этой области,
  • курение или употребление алкоголя,
  • неконтролируемое системное заболевание, беременность или использование лекарств, которые, как известно, влияют на состояние десен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: модифицированная коронально-расширенная туннельная техника
Затем с помощью туннельных ножей были выполнены первоначальные разрезы борозд и отделение лоскута. Диссекцию продлили как минимум на 8 мм апикально до слизисто-десневого соединения, а прикрепления мышц удалили кюретками, чтобы лоскут можно было перемещать в корональном направлении без натяжения. Межзубные сосочки были подрезаны, чтобы подготовить ложе для установки соединительнотканного трансплантата. Затем соединительнотканный трансплантат вводили под туннель в местах рецессии и отводили латерально швами к каждому концу туннеля. После установки соединительнотканного трансплантата лоскут осторожно растягивали в корональном направлении для пассивного закрытия лоскута. Обнаженную соединительную ткань укрывали, соединяя края соседнего лоскута дополнительными швами.
Процедура: Модифицированная техника коронарно расширенного туннеля
Соединительнотканный трансплантат помещают под подготовленный туннель
Активный компаратор: эпителизированный свободный трансплантат десны
Неполный лоскут был приподнят (лезвие № 15c) с горизонтальными разрезами на уровне цементно-эмалевого соединения соседних зубов. Затем на двух концах горизонтального разреза были сделаны два вертикальных разреза, доходящие до апикальной части. Эпителий в обрамленной области удаляли скальпелем и обнажали подлежащую соединительную ткань. Для достижения наилучшей васкуляризации реципиентного участка подготовка ложа завершалась горизонтальным разрезом, который соединял вертикальные разрезы в апикальной области.
Процедура: Эпителизированный свободный десневой трансплантат
Эпителизированный свободный десневой трансплантат помещают на подготовленное ложе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина десны
Временное ограничение: Базовый уровень
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
Базовый уровень
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6 неделя
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
6 неделя
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6-й месяц
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
6-й месяц
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 12-й месяц
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
12-й месяц
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: Базовый уровень
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
Базовый уровень
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6 неделя
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
6 неделя
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6-й месяц
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
6-й месяц
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 12-й месяц.
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
12-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Базовый уровень
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
Базовый уровень
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 6 неделя
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
6 неделя
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 6-й месяц
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
6-й месяц
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 12-й месяц.
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
12-й месяц.
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: Базовый уровень
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
Базовый уровень
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6 неделя
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
6 неделя
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6-й месяц
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
6-й месяц
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 12-й месяц.
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
12-й месяц.
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
Базовый уровень
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 6 неделя
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
6 неделя
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 6-й месяц
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
6-й месяц
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 12-й месяц.
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
12-й месяц.
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
Базовый уровень
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 неделя
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
6 неделя
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6-й месяц
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
6-й месяц
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12-й месяц
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
12-й месяц
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
Базовый уровень
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
6 неделя
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 6-й месяц
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
6-й месяц
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 12-й месяц
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
12-й месяц
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 6 неделя
Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через две недели после операции. Поверхность раны была осмотрена визуально, и заживление мягких тканей было определено как «беспрецедентное» (1 балл), «слегка нарушенное» (2 балла) или «плохое» (3 балла) в зависимости от наличия и тяжести факторов, включая дискомфорт пациента. , эритема, отек, нагноение и расхождение лоскута.
6 неделя
Внешний вид ткани (ТА)
Временное ограничение: 6 неделя
Внешний вид ткани (ТА) оценивали, попросив пациентов оценить консистенцию, контур, соответствие цвета, степень келоидного образования и смежность обработанных участков на Т2. Оценки были собраны в виде баллов, показанных в скобках, путем задания консистенции как твердой (1 балл) или губчатой ​​(0 баллов); контур как наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечного и фестончатого десневого края; соответствие цвета отличное (3 балла), хорошее (2 балла), удовлетворительное (1 балл) или неудовлетворительное (0 баллов); степень келоидообразования – отсутствует (1р) или присутствует (0р); смежность как наличие (-1p) или отсутствие (0p) каждой заметной метки разреза.
6 неделя
Гиперчувствительность дентина (DH)
Временное ограничение: 6 неделя
Гиперчувствительность дентина (DH) оценивали методом испарительного стимула в исходном состоянии и на Т2. После размещения пальца (пальцев) для сохранения соседних зубов участки рецессии подвергались испарительной стимуляции, состоящей из 1-секундной струи воздуха с расстояния от 1 до 3 мм с использованием распылителя воздуха при давлении 40-65 фунтов на квадратный дюйм и температуре 19±50°С. После применения пациентов просили дать оценку их DH от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
6 неделя
Ожидания пациента (PE)
Временное ограничение: 6 неделя
Ожидания пациентов (PE) оценивались путем просьбы пациентов оценить результаты их лечения на T2, как удовлетворительные или неудовлетворительные, с точки зрения внешнего вида, опыта и полученного покрытия корней.
6 неделя
Эстетика (А)
Временное ограничение: 6 неделя
Эстетика (А) оценивалась пациентом на Т1, оценивая ее уровень как отличный, хороший, удовлетворительный или плохой.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Phenotype Modification

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками