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¿Puede el Túnel Avanzado Coronal Modificado ser una Alternativa en la Modificación del Fenotipo Gingival?

5 de marzo de 2024 actualizado por: Gencay Keceli, Hacettepe University

¿Puede el Túnel Avanzado Coronal Modificado ser una Alternativa a la Técnica de Injerto Gingival Libre Epitelizado en la Modificación del Fenotipo Gingival? Un ensayo clínico aleatorizado controlado comparativo

En el ensayo controlado comparativo aleatorizado, 50 pacientes con tejido queratinizado insuficiente en la parte anterior de la mandíbula fueron tratados con un túnel de avance coronal modificado o un injerto gingival libre epitelizado. Al inicio del estudio, visitas a la 6.ª semana, al 6.º mes, al 12.º mes; Se evaluaron la altura del tejido queratinizado, el grosor gingival, la profundidad de la recesión, el ancho de la recesión, la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica. Se calculó el cambio de tejido queratinizado, el cambio de espesor gingival, la cobertura radicular, la ganancia de inserción clínica y la cobertura radicular completa. El índice de curación de heridas, la apariencia del tejido, las expectativas del paciente, la estética y la hipersensibilidad de la dentina se evaluaron al inicio y en la sexta semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de al menos dos dientes mandibulares anteriores con tejido queratinizado altura ≤ 1 mm con espesor gingival ≤ 1 mm
  • presencia de al menos dos recesiones tipo 1 en los dientes anteriores mandibulares y al menos una recesión con una profundidad de recesión ≥2 mm,
  • edad entre 18-60 años.

Criterio de exclusión:

  • condiciones endodónticas inestables o presencia de cualquier restauración/abrasión,
  • movilidad dental, antecedentes quirúrgicos o agrandamiento gingival en la zona,
  • fumar o usar alcohol,
  • enfermedad sistémica no controlada, embarazo o uso de medicamentos que se sabe que afectan las condiciones gingivales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Técnica de túnel coronalmente avanzada modificada.
Luego se realizaron incisiones sulculares iniciales y separación del colgajo con bisturíes de túnel. La disección se extendió al menos 8 mm apicalmente hasta la unión mucogingival y las inserciones musculares se retiraron con curetas para que el colgajo pudiera moverse en dirección coronal sin tensión. Se socavaron las papilas interdentales para preparar el lecho para la colocación del injerto de tejido conectivo. Luego se insertó un injerto de tejido conectivo debajo del túnel en los sitios de recesión y se retrajo lateralmente mediante suturas hacia cada extremo del túnel. Después de colocar el injerto de tejido conectivo, el colgajo se estiró suavemente en dirección coronal para obtener un cierre pasivo. El tejido conectivo expuesto se cubrió conectando los márgenes del colgajo adyacente con suturas adicionales.
Procedimiento: Técnica de túnel avanzada coronal modificada
Injerto de tejido conectivo colocado debajo del túnel preparado
Comparador activo: injerto gingival libre epitelizado
Se elevó un colgajo de espesor parcial (hoja #15c) con incisiones horizontales al nivel de la unión cemento-esmalte de los dientes adyacentes. Luego, se hicieron dos incisiones verticales que se extendían hasta el apical desde dos extremos de la incisión horizontal. Se eliminó el epitelio de la región enmarcada con un bisturí y se expuso el tejido conectivo subyacente. Para lograr la mejor vascularización del sitio receptor, la preparación del lecho se completó con una incisión horizontal de espesor parcial que une las incisiones verticales en la región apical.
Procedimiento: Injerto gingival libre epitelizado
El injerto gingival libre epitelizado colocado sobre el lecho preparado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor gingival
Periodo de tiempo: Base
GT, medido en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
Base
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6ta semana
GT, medido en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
6ta semana
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6to mes
GT, medido en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
6to mes
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 12º mes
GT, medido en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
12º mes
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: Base
KTH, medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
Base
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6ta semana
KTH, medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
6ta semana
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6to mes
KTH, medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
6to mes
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 12 mes.
KTH, medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
12 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Base
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
Base
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6ta semana
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
6ta semana
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6to mes
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
6to mes
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 12 mes.
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
12 mes.
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: Base
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
Base
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6ta semana
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
6ta semana
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6to mes
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
6to mes
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 12 mes.
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
12 mes.
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: Base
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
Base
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 6ta semana
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
6ta semana
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 6to mes
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
6to mes
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 mes.
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
12 mes.
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
Base
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6ta semana
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
6ta semana
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6to mes
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
6to mes
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12º mes
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
12º mes
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: Base
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
Base
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: 6ta semana
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
6ta semana
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: 6to mes
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
6to mes
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: 12º mes
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
12º mes
Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 6ta semana
El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró dos semanas después de la cirugía. La superficie de la herida se inspeccionó visualmente y la cicatrización de los tejidos blandos se definió como "sin incidentes" (puntuación 1), "ligeramente perturbada" (puntuación 2) o "deficiente" (puntuación 3) según la presencia y la gravedad de los elementos, incluida la incomodidad del paciente. , eritema, edema, supuración y dehiscencia del colgajo.
6ta semana
Aspecto del tejido (TA)
Periodo de tiempo: 6ta semana
La apariencia del tejido (TA) se evaluó pidiendo a los pacientes que calificaran la consistencia, el contorno, la coincidencia de color, el grado de formación de queloides y la contigüidad de sus sitios tratados en T2. Los puntajes se recolectaron como puntos, mostrados entre paréntesis, preguntando la consistencia como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como presencia (2p) o ausencia (0p) de margen gingival filoso y festoneado; coincidencia de color como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); contigüidad como la presencia (-1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible.
6ta semana
Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 6ta semana
La hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluó con el método de estímulo de evaporación de aire al inicio y T2. Después de la colocación de los dedos para preservar los dientes cercanos, los sitios de recesión se sometieron a un estímulo evaporativo compuesto por un chorro de aire de 1 segundo desde una distancia de 1 a 3 mm utilizando el rociador de aire a una presión de 40-65 psi y 19±50C. Después de la aplicación, se pidió a los pacientes que dieran una puntuación a su DH entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor extremo).
6ta semana
Expectativas del paciente (PE)
Periodo de tiempo: 6ta semana
Las expectativas de los pacientes (PE) se evaluaron solicitando a los pacientes que calificaran los resultados de su tratamiento en T2, como satisfactorios o no, en términos de apariencia, experiencia y cobertura radicular obtenida.
6ta semana
Estética (A)
Periodo de tiempo: 6ta semana
La estética (A) fue evaluada por el paciente en T1 calificando su nivel como excelente, bueno, regular o malo.
6ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Phenotype Modification

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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