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Évaluation de la qualité du sommeil, de la nutrition, de l'anxiété et de la dépression dans la mastalgie

1 janvier 2022 mis à jour par: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Le but de cette étude est d'étudier la qualité du sommeil, les niveaux d'anxiété et de dépression chez les femmes souffrant de mastalgie à l'aide d'échelles validées au niveau international. De plus, les chercheurs visent à remettre en question la quantité et la fréquence de consommation d'éléments nutritionnels connus pour aggraver la mastalgie. Enfin, en combinant et en analysant les informations recueillies, les enquêteurs entendent mettre en lumière les aspects étiopathologiques et cliniques de la mastalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La mastalgie est rencontrée chez 70% des femmes préménopausées et est l'une des raisons les plus fréquentes de fréquenter les cliniques de chirurgie générale. Dans la plupart des cas, aucune cause physique n'est démontrée et l'étiopathogénie n'est pas encore déterminée. En 1949, Patey, pour la première fois, a proposé que la mastalgie pourrait être un problème d'origine psychologique. Au cours des années suivantes, la recherche s'est concentrée sur ce numéro et certains articles ont été publiés démontrant la relation entre l'anxiété, la dépression et les niveaux de stress élevés avec la mastalgie. Les efforts pour découvrir le mécanisme étiopathologique et définir les facteurs de risque ont révélé que le tabagisme et la consommation de thé, de café et de boissons gazeuses en particulier aggravent la mastalgie alors que les acides gras essentiels (notamment l'acide gamma linoléique) apportent un soulagement symptomatique. De plus, il est connu que les irrégularités du sommeil entraînent une grave détérioration de la qualité de la vie quotidienne et peuvent exagérer certaines conditions médicales, neurologiques et/ou psychiatriques. Plus de la moitié de la population souffre de temps à autre d'irrégularités du sommeil et les troubles chroniques du sommeil affectent 20 % de la population adulte dans les pays occidentaux. Par conséquent, les irrégularités du sommeil pourraient avoir des effets contributifs sur l'étiopathogénie et/ou la symptomatologie d'affections résistantes au traitement comme la mastalgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Niğde, Turquie, 51100
        • Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude cas-témoins comprendra 2 groupes; Groupe mastalgie (femmes avec mastalgie confirmée) et témoins (femmes sans mastalgie).

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la mastalgie comme symptôme initial (groupe mastalgie)
  • Présence de mastalgie confirmée par un chirurgien généraliste (groupe mastalgie)
  • Absence de mastalgie (groupe contrôle)

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein déjà diagnostiqué (les deux groupes)
  • Précédemment exposé à la radiothérapie thoracique (les deux groupes)
  • Chirurgie mammaire ou thoracique antérieure pour quelque raison que ce soit (les deux groupes)
  • Présence de syndrome de Tietze (les deux groupes)
  • Utilisation de suppléments nutritionnels (les deux groupes)
  • Présence de toute douleur auto-perçue (groupe témoin)
  • Présence de conditions psychogènes et de maladies psychosomatiques (groupe témoin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Mastalgie
Le groupe "Mastalgie" sera composé de femmes ayant une mastalgie confirmée. Les patients seront invités à remplir les formulaires de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. De plus, les patients seront invités à informer la fréquence et la quantité de consommation de certains éléments nutritionnels par un questionnaire.
Test diagnostique: Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Echelle d'auto-évaluation adaptée à la communauté hospitalière comme à la communauté publique. L'application de l'échelle ne nécessite aucune formation psychopathologique.
Test diagnostique: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Échelle d'auto-évaluation pour la collectivité publique. L'application de l'échelle ne nécessite aucun personnel spécialement formé.
Comportemental: Questionnaire sur l'état nutritionnel
Il se compose de 26 items, interrogeant la fréquence et la quantité de certains éléments nutritionnels (ceux connus pour aggraver et favoriser la mastalgie) consommés par l'individu.
Contrôles
Le groupe « témoins » sera composé de femmes se présentant à la clinique de chirurgie générale pour des raisons autres que la mastalgie. Les patients seront invités à remplir les formulaires de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. De plus, les patients seront invités à informer la fréquence et la quantité de consommation de certains éléments nutritionnels par un questionnaire.
Test diagnostique: Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Echelle d'auto-évaluation adaptée à la communauté hospitalière comme à la communauté publique. L'application de l'échelle ne nécessite aucune formation psychopathologique.
Test diagnostique: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Échelle d'auto-évaluation pour la collectivité publique. L'application de l'échelle ne nécessite aucun personnel spécialement formé.
Comportemental: Questionnaire sur l'état nutritionnel
Il se compose de 26 items, interrogeant la fréquence et la quantité de certains éléments nutritionnels (ceux connus pour aggraver et favoriser la mastalgie) consommés par l'individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 9 mois
Le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital est une échelle de type Likert à quatre points. Il se compose de 14 questions. Les questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 traitent de l'anxiété tandis que les questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 traitent de la dépression. Le score minimum réalisable de l'échelle est de 0 et le score maximum est de 42. Le score seuil pour la dépression est de 7 et pour l'anxiété est de 10. Les scores supérieurs à 7 indiquent des niveaux d'anxiété élevés et les scores supérieurs à 10 indiquent la présence d'une dépression.
9 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 9 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh se compose de 7 composants. La plage de notation possible de l'échelle est de 0 à 21. Les scores élevés indiquent une mauvaise qualité de sommeil. La valeur seuil est 5.
9 mois
La quantité d'éléments nutritionnels consommés qui aggravent la mastalgie
Délai: 9 mois
Calculé comme le nombre déclaré par l'individu (temps consommés par jour/semaine/mois)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'autres éléments nutritionnels consommés
Délai: 9 mois
Calculé comme le nombre déclaré par l'individu (temps consommés par jour/semaine/mois)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nigde Omer Halisdemir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/86

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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