Evaluación de la Calidad del Sueño, Nutrición, Ansiedad y Depresión en Mastalgia
1 de enero de 2022 actualizado por: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
El objetivo de este estudio es investigar la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y depresión en mujeres con mastalgia utilizando escalas validadas internacionalmente.
Además, los investigadores pretenden cuestionar la cantidad y la frecuencia del consumo de elementos nutricionales que se sabe que agravan la mastalgia.
Finalmente, mediante la combinación y el análisis de la información recopilada, los investigadores pretenden aclarar los aspectos etiopatoló- gicos y clínicos de la mastalgia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastalgia se encuentra en el 70% de las mujeres premenopáusicas y es una de las razones más frecuentes para acudir a las clínicas de cirugía general.
En la mayoría de los casos no se demuestra una causa física y la etiopatogenia aún no está determinada.
En 1949, Patey, por primera vez, propuso que la mastalgia podría ser un problema de base psicológica.
En los años siguientes, la investigación se centró en este tema y se publicaron algunos artículos que demostraban la relación de la ansiedad, la depresión y los altos niveles de estrés con la mastalgia.
Los esfuerzos por conocer el mecanismo etiopatoló- gico y definir los factores de riesgo revelaron que el tabaquismo y el consumo de té, café y bebidas carbonatadas en particular empeoran la mastalgia, mientras que los ácidos grasos esenciales (especialmente el ácido gamma linoleico) proporcionan un alivio sintomático.
Adicionalmente se sabe que las irregularidades del sueño provocan un grave deterioro en la calidad de vida diaria así como pueden exagerar algunas condiciones médicas, neurológicas y/o psiquiátricas.
Más de la mitad de la población experimenta irregularidades en el sueño de vez en cuando y los trastornos crónicos del sueño afectan al 20% de la población adulta en los países occidentales.
Por lo tanto, las irregularidades del sueño pueden tener efectos contribuyentes en la etiopatogenia y/o sintomatología de condiciones resistentes a la terapia como la mastalgia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niğde, Pavo, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de casos y controles constará de 2 grupos; Grupo de mastalgia (mujeres con mastalgia confirmada) y controles (mujeres sin mastalgia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener mastalgia como síntoma de presentación (grupo de mastalgia)
- Presencia de mastalgia confirmada por un cirujano general (grupo de mastalgia)
- Ausencia de mastalgia (grupo control)
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de mama previamente diagnosticado (ambos grupos)
- Expuestos previamente a radioterapia torácica (ambos grupos)
- Cirugía mamaria o torácica previa por cualquier motivo (ambos grupos)
- Presencia de síndrome de Tietze (ambos grupos)
- Uso de suplementos nutricionales (ambos grupos)
- Presencia de algún dolor autopercibido (grupo control)
- Presencia de condiciones de base psicógena y enfermedades psicosomáticas (grupo control)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Mastalgia
El grupo "Mastalgia" estará formado por mujeres con mastalgia confirmada.
Se les pedirá a los pacientes que completen los formularios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Adicionalmente se solicitará a los pacientes que informen la frecuencia y cantidad de consumo de ciertos elementos nutricionales mediante un cuestionario.
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Escala de autoevaluación adecuada tanto para la comunidad hospitalaria como para la comunidad pública.
La aplicación de la escala no requiere ningún entrenamiento psicopatológico.
Escala de autoevaluación para la comunidad pública.
La aplicación de la escala no requiere personal especialmente capacitado.
Consta de 26 ítems, cuestionando la frecuencia y la cantidad de ciertos elementos nutricionales (los que se sabe que empeoran y benefician la mastalgia) consumidos por el individuo.
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Control S
El grupo de "controles" consistirá en mujeres que acuden a la clínica de cirugía general por motivos distintos a la mastalgia.
Se les pedirá a los pacientes que completen los formularios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Adicionalmente se solicitará a los pacientes que informen la frecuencia y cantidad de consumo de ciertos elementos nutricionales mediante un cuestionario.
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Escala de autoevaluación adecuada tanto para la comunidad hospitalaria como para la comunidad pública.
La aplicación de la escala no requiere ningún entrenamiento psicopatológico.
Escala de autoevaluación para la comunidad pública.
La aplicación de la escala no requiere personal especialmente capacitado.
Consta de 26 ítems, cuestionando la frecuencia y la cantidad de ciertos elementos nutricionales (los que se sabe que empeoran y benefician la mastalgia) consumidos por el individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
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La puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria es una escala tipo likert de cuatro puntos.
Consta de 14 preguntas.
Las preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 abordan la ansiedad, mientras que las preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 abordan la depresión.
La puntuación mínima alcanzable de la escala es 0 y la puntuación máxima es 42.
La puntuación de corte para la depresión es 7 y para la ansiedad es 10.
Las puntuaciones superiores a 7 indican niveles elevados de ansiedad y las puntuaciones superiores a 10 indican la presencia de depresión.
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9 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 9 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh consta de 7 componentes.
El posible rango de puntuación de la escala es 0-21.
Las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño.
El valor de corte es 5.
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9 meses
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La cantidad de elementos nutricionales consumidos que empeoran la mastalgia.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calculado como el número declarado por el individuo (veces consumidas por día/semana/mes)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de otros elementos nutricionales consumidos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calculado como el número declarado por el individuo (veces consumidas por día/semana/mes)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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