Evaluering af søvnkvalitet, ernæring, angst og depression i mastalgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mastalgi som et præsenterende symptom (mastalgigruppe)
- Tilstedeværelse af mastalgi bekræftet af en generel kirurg (mastalgigruppe)
- Fravær af mastalgi (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret brystcarcinom (begge grupper)
- Tidligere udsat for thoraxstrålebehandling (begge grupper)
- Tidligere bryst- eller thoraxkirurgi uanset årsag (begge grupper)
- Tilstedeværelse af Tietze syndrom (begge grupper)
- Brug af kosttilskud (begge grupper)
- Tilstedeværelse af enhver selvopfattet smerte (kontrolgruppe)
- Tilstedeværelse af psykogene baserede tilstande og psykosomatiske sygdomme (kontrolgruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Mastalgi
"Mastalgi"-gruppen vil bestå af kvinder med bekræftet mastalgi.
Patienterne vil blive bedt om at opfylde formerne for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Derudover vil patienter blive bedt om at informere om hyppigheden og mængden af indtagelse af visse ernæringselementer ved hjælp af et spørgeskema.
|
Selvvurderingsskala velegnet til hospitalssamfund såvel som offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ingen psykopatologisk træning.
Selvvurderingsskala for det offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ikke specialuddannet personale.
Den består af 26 genstande, der sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden og mængden af visse ernæringselementer (dem, der vides at forværre og gavne mastalgi), som den enkelte indtager.
|
|
Kontrolelementer
"Kontrol"-gruppen vil bestå af kvinder, der går til almen kirurgisk klinik af andre årsager end mastalgi.
Patienterne vil blive bedt om at opfylde formerne for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Derudover vil patienter blive bedt om at informere om hyppigheden og mængden af indtagelse af visse ernæringselementer ved hjælp af et spørgeskema.
|
Selvvurderingsskala velegnet til hospitalssamfund såvel som offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ingen psykopatologisk træning.
Selvvurderingsskala for det offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ikke specialuddannet personale.
Den består af 26 genstande, der sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden og mængden af visse ernæringselementer (dem, der vides at forværre og gavne mastalgi), som den enkelte indtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 9 måneder
|
Hospitalsangst og depressionsscore er fire point likert-skalaen.
Den består af 14 spørgsmål.
Spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 omhandler angst, mens spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 omhandler depression.
Den opnåelige minimumscore på skalaen er 0 og den maksimale score er 42.
Cut-off score for depression er 7 og for angst er 10.
Score højere end 7 indikerer høje angstniveauer og scores højere end 10 indikerer tilstedeværelsen af depression.
|
9 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 7 komponenter.
Skalaens mulige scoringsområde er 0-21.
Den høje score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skæringsværdien er 5.
|
9 måneder
|
|
Mængden af forbrugte ernæringselementer, som forværrer mastalgi
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som det antal angivet af den enkelte (forbrugte gange pr. dag/uge/måned)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af andre ernæringsmæssige elementer indtaget
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som det antal angivet af den enkelte (forbrugte gange pr. dag/uge/måned)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/86
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .