Evaluering av søvnkvalitet, ernæring, angst og depresjon i mastalgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha mastalgi som et presenterende symptom (mastalgigruppe)
- Tilstedeværelse av mastalgi bekreftet av en generell kirurg (mastalgigruppe)
- Fravær av mastalgi (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert brystkarsinom (begge grupper)
- Tidligere utsatt for thoraxstrålebehandling (begge grupper)
- Tidligere bryst- eller thoraxkirurgi uansett årsak (begge grupper)
- Tilstedeværelse av Tietze syndrom (begge grupper)
- Bruk av kosttilskudd (begge grupper)
- Tilstedeværelse av selvopplevd smerte (kontrollgruppe)
- Tilstedeværelse av psykogene tilstander og psykosomatiske sykdommer (kontrollgruppe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mastalgi
«Mastalgi»-gruppen vil bestå av kvinner med bekreftet mastalgi.
Pasientene vil bli bedt om å oppfylle formene for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å informere om hyppigheten og mengden av inntak av visse ernæringselementer ved hjelp av et spørreskjema.
|
Egenvurderingsskala egnet for sykehusmiljøer så vel som offentlige samfunn.
Å bruke skalaen krever ingen psykopatologisk trening.
Egenvurderingsskala for offentlig fellesskap.
Bruk av skalaen krever ikke noe spesialutdannet personell.
Den består av 26 elementer, som stiller spørsmål ved hyppigheten og mengden av visse ernæringselementer (de som er kjent for å forverre og fordele mastalgi) som konsumeres av individet.
|
|
Kontroller
"Kontroller"-gruppen vil bestå av kvinner som går til generell kirurgisk klinikk av andre grunner enn mastalgi.
Pasientene vil bli bedt om å oppfylle formene for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å informere om hyppigheten og mengden av inntak av visse ernæringselementer ved hjelp av et spørreskjema.
|
Egenvurderingsskala egnet for sykehusmiljøer så vel som offentlige samfunn.
Å bruke skalaen krever ingen psykopatologisk trening.
Egenvurderingsskala for offentlig fellesskap.
Bruk av skalaen krever ikke noe spesialutdannet personell.
Den består av 26 elementer, som stiller spørsmål ved hyppigheten og mengden av visse ernæringselementer (de som er kjent for å forverre og fordele mastalgi) som konsumeres av individet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: 9 måneder
|
Sykehusangst og depresjonspoeng er firepunkts likert-skalaen.
Den består av 14 spørsmål.
Spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 omhandler angst, mens spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 omhandler depresjon.
Oppnåelig minimumscore på skalaen er 0 og maksimal poengsum er 42.
Cut-off score for depresjon er 7 og for angst er 10.
Score høyere enn 7 indikerer høye angstnivåer og skårer høyere enn 10 indikerer tilstedeværelse av depresjon.
|
9 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 7 komponenter.
Det mulige poengområdet på skalaen er 0-21.
De høye skårene indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skjæringsverdien er 5.
|
9 måneder
|
|
Mengden av ernæringselementer som konsumeres som forverrer mastalgi
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som antallet oppgitt av den enkelte (brukt tid per dag/uke/måned)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av andre ernæringselementer som konsumeres
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som antallet oppgitt av den enkelte (brukt tid per dag/uke/måned)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020/86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .