Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van slaapkwaliteit, voeding, angst en depressie bij mastalgie

1 januari 2022 bijgewerkt door: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Het doel van deze studie is om de slaapkwaliteit, angst- en depressieniveaus bij vrouwen met mastalgie te onderzoeken met behulp van internationaal gevalideerde schalen. Daarnaast proberen de onderzoekers de hoeveelheid en frequentie van consumptie van voedingselementen waarvan bekend is dat ze mastalgie verergeren, in twijfel te trekken. Ten slotte willen de onderzoekers, door de verzamelde informatie te combineren en te analyseren, licht werpen op de etiopathologische en klinische aspecten van mastalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mastalgie komt voor bij 70% van de premenopauzale vrouwen en is een van de meest voorkomende redenen om algemene chirurgieklinieken te bezoeken. In de meeste gevallen is er geen fysieke oorzaak aangetoond en is de etiopathogenese nog niet vastgesteld. In 1949 stelde Patey voor het eerst voor dat mastalgie een psychologisch probleem zou kunnen zijn. In de daaropvolgende jaren werd het onderzoek gericht op dit nummer en werden enkele artikelen gepubliceerd die de relatie tussen angst, depressie en hoge stressniveaus met mastalgie aantoonden. De inspanningen om het etiopathologische mechanisme te achterhalen en de risicofactoren te definiëren, hebben aangetoond dat met name roken en consumptie van thee, koffie en koolzuurhoudende dranken mastalgie verergeren, terwijl essentiële vetzuren (vooral gamma-linolzuur) een symptomatische verlichting bieden. Bovendien is bekend dat slaapstoornissen een ernstige verslechtering van de kwaliteit van het dagelijks leven veroorzaken en sommige medische, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen kunnen verergeren. Meer dan de helft van de bevolking ervaart van tijd tot tijd slaapstoornissen en chronische slaapstoornissen treffen 20% van de volwassen bevolking in westerse landen. Daarom kunnen slaaponregelmatigheden bijdragen aan de etiopathogenese en/of symptomatologie van therapieresistente aandoeningen zoals mastalgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Niğde, Kalkoen, 51100
        • Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze case-control studie zal bestaan ​​uit 2 groepen; Mastalgiegroep (vrouwen met bevestigde mastalgie) en controles (vrouwen zonder mastalgie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mastalgie hebben als een presenterend symptoom (mastalgiegroep)
  • Aanwezigheid van mastalgie bevestigd door een algemeen chirurg (mastalgiegroep)
  • Afwezigheid van mastalgie (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd mammacarcinoom (beide groepen)
  • Eerder blootgesteld aan thoracale radiotherapie (beide groepen)
  • Eerdere borst- of borstoperatie om welke reden dan ook (beide groepen)
  • Aanwezigheid van het syndroom van Tietze (beide groepen)
  • Gebruik van voedingssupplementen (beide groepen)
  • Aanwezigheid van zelf ervaren pijn (controlegroep)
  • Aanwezigheid van psychogene aandoeningen en psychosomatische ziekten (controlegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Mastalgie
De groep "Mastalgia" zal bestaan ​​uit vrouwen met bevestigde mastalgie. De patiënten zullen worden gevraagd om te voldoen aan de formulieren van de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om de frequentie en hoeveelheid van consumptie van bepaalde voedingselementen door middel van een vragenlijst te informeren.
Diagnostische toets: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Zelfbeoordelingsschaal geschikt voor zowel de ziekenhuisgemeenschap als de openbare gemeenschap. Voor het toepassen van de schaal is geen psychopathologische training vereist.
Diagnostische toets: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Zelfbeoordelingsschaal voor de openbare gemeenschap. Voor het aanbrengen van de weegschaal is geen speciaal opgeleid personeel nodig.
Gedragsmatig: Vragenlijst voedingsstatus
Het bestaat uit 26 items, die vraagtekens zetten bij de frequentie en hoeveelheid van bepaalde voedingselementen (waarvan bekend is dat ze mastalgie verergeren en ten goede komen) die door het individu worden geconsumeerd.
Controles
De groep "Controles" zal bestaan ​​uit vrouwen die om andere redenen dan mastalgie naar de algemene chirurgiekliniek gaan. De patiënten zullen worden gevraagd om te voldoen aan de formulieren van de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om de frequentie en hoeveelheid van consumptie van bepaalde voedingselementen door middel van een vragenlijst te informeren.
Diagnostische toets: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Zelfbeoordelingsschaal geschikt voor zowel de ziekenhuisgemeenschap als de openbare gemeenschap. Voor het toepassen van de schaal is geen psychopathologische training vereist.
Diagnostische toets: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Zelfbeoordelingsschaal voor de openbare gemeenschap. Voor het aanbrengen van de weegschaal is geen speciaal opgeleid personeel nodig.
Gedragsmatig: Vragenlijst voedingsstatus
Het bestaat uit 26 items, die vraagtekens zetten bij de frequentie en hoeveelheid van bepaalde voedingselementen (waarvan bekend is dat ze mastalgie verergeren en ten goede komen) die door het individu worden geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressiescore
Tijdsspanne: 9 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Score is een vierpunts likert-type schaal. Het bestaat uit 14 vragen. Vragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 gaan over angst, terwijl vragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 over depressie gaan. De haalbare minimumscore van de schaal is 0 en de maximumscore is 42. De grenswaarde voor depressie is 7 en voor angst is 10. Scores hoger dan 7 duiden op hoge angstniveaus en scores hoger dan 10 duiden op de aanwezigheid van depressie.
9 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 9 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 7 componenten. Het mogelijke scorebereik van de schaal is 0-21. De hoge scores duiden op een slechte slaapkwaliteit. De afkapwaarde is 5.
9 maanden
De hoeveelheid geconsumeerde voedingselementen die mastalgie verergeren
Tijdsspanne: 9 maanden
Berekend als het aantal opgegeven door het individu (aantal verbruikt per dag/week/maand)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid andere geconsumeerde voedingselementen
Tijdsspanne: 9 maanden
Berekend als het aantal opgegeven door het individu (aantal verbruikt per dag/week/maand)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nigde Omer Halisdemir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020/86

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen