Valutazione della qualità del sonno, della nutrizione, dell'ansia e della depressione nella mastalgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Niğde, Tacchino, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere mastalgia come sintomo di presentazione (gruppo mastalgia)
- Presenza di mastalgia confermata da un chirurgo generale (gruppo mastalgia)
- Assenza di mastalgia (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario precedentemente diagnosticato (entrambi i gruppi)
- Precedentemente esposti a radioterapia toracica (entrambi i gruppi)
- Precedente intervento chirurgico al seno o al torace per qualsiasi motivo (entrambi i gruppi)
- Presenza della sindrome di Tietze (entrambi i gruppi)
- Uso di integratori alimentari (entrambi i gruppi)
- Presenza di qualsiasi dolore auto-percepito (gruppo di controllo)
- Presenza di condizioni psicogene e malattie psicosomatiche (gruppo di controllo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mastalgia
Il gruppo "Mastalgia" sarà composto da donne con mastalgia confermata.
Ai pazienti verrà chiesto di soddisfare le forme di Hospital Anxiety and Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di informare la frequenza e la quantità di consumo di determinati elementi nutritivi mediante un questionario.
|
Scala di autovalutazione adatta sia alla comunità ospedaliera che alla comunità pubblica.
L'applicazione della scala non richiede alcuna formazione psicopatologica.
Scala di autovalutazione per la comunità pubblica.
L'applicazione della bilancia non richiede personale specializzato.
Consiste di 26 articoli, che mettono in discussione la frequenza e la quantità di alcuni elementi nutritivi (quelli noti per peggiorare e giovare alla mastalgia) consumati dall'individuo.
|
|
Controlli
Il gruppo "Controlli" sarà composto da donne che si rivolgono alla clinica di chirurgia generale per motivi diversi dalla mastalgia.
Ai pazienti verrà chiesto di soddisfare le forme di Hospital Anxiety and Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di informare la frequenza e la quantità di consumo di determinati elementi nutritivi mediante un questionario.
|
Scala di autovalutazione adatta sia alla comunità ospedaliera che alla comunità pubblica.
L'applicazione della scala non richiede alcuna formazione psicopatologica.
Scala di autovalutazione per la comunità pubblica.
L'applicazione della bilancia non richiede personale specializzato.
Consiste di 26 articoli, che mettono in discussione la frequenza e la quantità di alcuni elementi nutritivi (quelli noti per peggiorare e giovare alla mastalgia) consumati dall'individuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il punteggio di ansia e depressione ospedaliera è una scala di tipo likert a quattro punti.
Consiste di 14 domande.
Le domande 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 riguardano l'ansia mentre le domande 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 riguardano la depressione.
Il punteggio minimo raggiungibile della scala è 0 e il punteggio massimo è 42.
Il punteggio limite per la depressione è 7 e per l'ansia è 10.
Punteggi superiori a 7 indicano alti livelli di ansia e punteggi superiori a 10 indicano la presenza di depressione.
|
9 mesi
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 7 componenti.
Il possibile intervallo di punteggio della scala è 0-21.
I punteggi più alti indicano una cattiva qualità del sonno.
Il valore limite è 5.
|
9 mesi
|
|
La quantità di elementi nutritivi consumati che peggiorano la mastalgia
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Calcolato come il numero dichiarato dall'individuo (tempi consumati al giorno/settimana/mese)
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di altri elementi nutritivi consumati
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Calcolato come il numero dichiarato dall'individuo (tempi consumati al giorno/settimana/mese)
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/86
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .