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Bewertung von Schlafqualität, Ernährung, Angst und Depression bei Mastalgie

1. Januar 2022 aktualisiert von: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Schlafqualität, das Angst- und Depressionsniveau bei Frauen mit Mastalgie anhand international validierter Skalen zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Ermittler die Menge und Häufigkeit des Verzehrs von Nahrungselementen hinterfragen, von denen bekannt ist, dass sie Mastalgie verschlimmern. Durch die Kombination und Analyse der gesammelten Informationen beabsichtigen die Forscher schließlich, die ätiopathologischen und klinischen Aspekte der Mastalgie zu beleuchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mastalgie tritt bei 70 % der prämenopausalen Frauen auf und ist einer der häufigsten Gründe für den Besuch einer Klinik für Allgemeinchirurgie. In den meisten Fällen ist keine körperliche Ursache nachweisbar und die Ätiopathogenese noch nicht geklärt. 1949 schlug Patey zum ersten Mal vor, dass Mastalgie ein psychologisches Problem sein könnte. In den folgenden Jahren konzentrierte sich die Forschung auf diese Ausgabe und es wurden einige Artikel veröffentlicht, die den Zusammenhang von Angstzuständen, Depressionen und hohem Stresslevel mit Mastalgie aufzeigten. Die Bemühungen zur Aufklärung des ätiopathologischen Mechanismus und zur Definition der Risikofaktoren ergaben, dass Rauchen und insbesondere der Konsum von Tee, Kaffee und kohlensäurehaltigen Getränken die Mastalgie verschlimmern, während essentielle Fettsäuren (insbesondere Gamma-Linolsäure) eine symptomatische Linderung bewirken. Außerdem ist bekannt, dass Schlafstörungen zu einer ernsthaften Verschlechterung der täglichen Lebensqualität führen und einige medizinische, neurologische und/oder psychiatrische Zustände verschlimmern können. Mehr als die Hälfte der Bevölkerung leidet von Zeit zu Zeit unter Schlafstörungen und chronische Schlafstörungen betreffen 20 % der erwachsenen Bevölkerung in den westlichen Ländern. Daher könnten Schlafunregelmäßigkeiten einen Einfluss auf die Ätiopathogenese und/oder Symptomatik von therapieresistenten Zuständen wie Mastalgie haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Niğde, Truthahn, 51100
        • Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese fallkontrollierte Studie besteht aus 2 Gruppen; Mastalgiegruppe (Frauen mit bestätigter Mastalgie) und Kontrollgruppe (Frauen ohne Mastalgie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mastalgie als Leitsymptom haben (Mastalgie-Gruppe)
  • Vorhandensein von Mastalgie, bestätigt durch einen Allgemeinchirurgen (Mastalgie-Gruppe)
  • Abwesenheit von Mastalgie (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnostiziertes Mammakarzinom (beide Gruppen)
  • Vorher einer Strahlentherapie des Thorax ausgesetzt (beide Gruppen)
  • Frühere Brust- oder Thoraxoperation aus irgendeinem Grund (beide Gruppen)
  • Vorliegen eines Tietze-Syndroms (beide Gruppen)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (beide Gruppen)
  • Vorhandensein von selbst empfundenen Schmerzen (Kontrollgruppe)
  • Vorliegen von psychogen bedingten Zuständen und psychosomatischen Erkrankungen (Kontrollgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mastalgie
Die Gruppe „Mastalgie“ besteht aus Frauen mit bestätigter Mastalgie. Die Patienten werden gebeten, die Formulare der Hospital Anxiety and Depression Scale und des Pittsburgh Sleep Quality Index zu erfüllen. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, die Häufigkeit und Menge des Verzehrs bestimmter Nahrungselemente in einem Fragebogen anzugeben.
Diagnosetest: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Selbsteinschätzungsskala, die sowohl für die Krankenhausgemeinschaft als auch für die öffentliche Gemeinschaft geeignet ist. Die Anwendung der Skala erfordert keine psychopathologische Ausbildung.
Diagnosetest: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Selbsteinschätzungsskala für die öffentliche Gemeinschaft. Die Anwendung der Waage erfordert kein speziell geschultes Personal.
Verhalten: Fragebogen zum Ernährungsstatus
Es besteht aus 26 Items, die die Häufigkeit und Menge bestimmter Nahrungselemente (von denen bekannt ist, dass sie Mastalgie verschlimmern und fördern), die von der Person konsumiert werden, in Frage stellen.
Kontrollen
Die „Kontrollgruppe“ besteht aus Frauen, die aus anderen Gründen als Mastalgie eine Klinik für allgemeine Chirurgie aufsuchen. Die Patienten werden gebeten, die Formulare der Hospital Anxiety and Depression Scale und des Pittsburgh Sleep Quality Index zu erfüllen. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, die Häufigkeit und Menge des Verzehrs bestimmter Nahrungselemente in einem Fragebogen anzugeben.
Diagnosetest: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Selbsteinschätzungsskala, die sowohl für die Krankenhausgemeinschaft als auch für die öffentliche Gemeinschaft geeignet ist. Die Anwendung der Skala erfordert keine psychopathologische Ausbildung.
Diagnosetest: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Selbsteinschätzungsskala für die öffentliche Gemeinschaft. Die Anwendung der Waage erfordert kein speziell geschultes Personal.
Verhalten: Fragebogen zum Ernährungsstatus
Es besteht aus 26 Items, die die Häufigkeit und Menge bestimmter Nahrungselemente (von denen bekannt ist, dass sie Mastalgie verschlimmern und fördern), die von der Person konsumiert werden, in Frage stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressions-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Der Score für Angst und Depression im Krankenhaus ist eine Vier-Punkte-Likert-Skala. Es besteht aus 14 Fragen. Die Fragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 befassen sich mit Angstzuständen, während sich die Fragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 mit Depressionen befassen. Die erreichbare Mindestpunktzahl der Skala beträgt 0 und die maximale Punktzahl 42. Der Cut-off-Score für Depression liegt bei 7 und für Angst bei 10. Werte über 7 weisen auf ein hohes Angstniveau und Werte über 10 auf das Vorhandensein einer Depression hin.
9 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 9 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 7 Komponenten. Der mögliche Bewertungsbereich der Skala ist 0-21. Die hohen Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin. Der Cutoff-Wert liegt bei 5.
9 Monate
Die Menge der aufgenommenen Nahrungselemente, die die Mastalgie verschlimmern
Zeitfenster: 9 Monate
Berechnet als von der Person angegebene Anzahl (verbrauchte Zeiten pro Tag/Woche/Monat)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge anderer konsumierter Nahrungselemente
Zeitfenster: 9 Monate
Berechnet als von der Person angegebene Anzahl (verbrauchte Zeiten pro Tag/Woche/Monat)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nigde Omer Halisdemir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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