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Ou v Antibiotiques IV pour l'infection

22 janvier 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Antibiotiques oraux ou intraveineux pour le traitement de l'infection articulaire périprothétique

La prise en charge de l'infection articulaire périprothétique (PJI) comprend généralement 6 semaines d'antibiotiques intraveineux (IV) après le traitement chirurgical. Cependant, il existe peu de preuves suggérant que la thérapie orale (PO) entraîne de moins bons résultats. Cette étude vise à déterminer si les antibiotiques PO sont ou non inférieurs aux antibiotiques IV dans le traitement de l'IPJ. L'étude est un essai multicentrique, en groupes parallèles, randomisé (1 : 1), ouvert, de non-infériorité. La marge de non-infériorité sera fixée à 10 %. Les adultes avec un diagnostic clinique de PJI selon les critères de l'International Consensus Meeting (ICM) qui recevraient normalement au moins 6 semaines d'antibiotiques et qui ont reçu ≤ 7 jours de traitement IV après la chirurgie seront inclus. Un total de 308 participants seront randomisés de manière centralisée par ordinateur pour recevoir des antibiotiques PO ou IV pour terminer les 6 premières semaines de traitement. La thérapie PO de suivi sera autorisée dans l'un ou l'autre bras. Le critère de jugement principal est la proportion de participants connaissant un échec thérapeutique dans l'année. Une évaluation coût-efficacité associée comprenant les complications, l'utilisation des ressources et les données sur la qualité de vie sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
308

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 18 ans
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé

  • PTH ou PTG primaire diagnostiquée avec PJI selon les critères de l'International Consensus Meeting

    1. Un sinus communiquant avec la prothèse OU
    2. Deux cultures positives obtenues à partir de la prothèse OU
    3. 3 critères sur 5 :
  • VS élevée (> 30 mm/h) et CRP (> 10 mg/L)
  • Nombre élevé de leucocytes synoviaux (> 3000 cellules/µL) ou changement de ++ sur la bandelette d'estérase leucocytaire
  • Pourcentage élevé de neutrophiles synoviaux (> 80 %)
  • Une culture positive
  • Analyse histologique positive du tissu périprothétique (>5 neutrophiles par champ de haute puissance dans 5 champs de haute puissance x400)
  • PJI traitée par débridement et rétention d'implant, ou excision de l'articulation prothétique (avec ou sans réimplantation planifiée)
  • reçu ≤ 7 jours de thérapie IV après une intervention chirurgicale appropriée

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité pour une arthrite septique native ou PJI dans la même articulation
  • Bactériémie à S. aureus à la présentation ou au cours du mois précédent
  • preuves cliniques, histologiques ou microbiologiques de l'étiologie mycobactérienne, fongique ou parasitaire de l'infection
  • toute autre infection concomitante qui, de l'avis du clinicien responsable du patient, nécessite un traitement antibiotique IV prolongé (par ex. endocardite bactérienne, infection médiastinale, infection du système nerveux central)
  • choc septique ou caractéristiques systémiques qui, de l'avis du clinicien responsable du patient, nécessitent une antibiothérapie IV (le patient pourrait être réévalué si ces caractéristiques disparaissent)
  • une infection pour laquelle il n'y a pas de choix d'antibiotiques appropriés pour permettre la randomisation entre les deux bras de l'essai (par exemple, lorsque les organismes ne sont sensibles qu'aux antibiotiques IV ou PO)
  • peu susceptible de se conformer aux exigences de l'essai suite à la randomisation de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Antibiotiques oraux
Le participant recevra 6 semaines d'antibiothérapie orale pour traiter son infection. Le type d'antibiotique administré sera à la discrétion du médecin spécialiste des maladies infectieuses.
Médicament: Bactrim
Bactrim sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Céfadroxil
Le céfadroxil sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Doxycycline Hcl
Le chlorhydrate de doxycycline sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Clindamycine
La clindamycine sera administrée pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Comparateur actif: Antibiotiques intraveineux
Le participant recevra 6 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV) pour traiter son infection. Le type d'antibiotique administré sera à la discrétion du médecin spécialiste des maladies infectieuses.
Médicament: Bactrim
Bactrim sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Céfadroxil
Le céfadroxil sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Doxycycline Hcl
Le chlorhydrate de doxycycline sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Clindamycine
La clindamycine sera administrée pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections postopératoires
Délai: 2 années
L'investigateur mesurera l'incidence des infections postopératoires chez les participants traités avec des antibiotiques oraux par rapport à ceux traités avec des antibiotiques intraveineux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JPAR 20D.1085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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