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Oppure v IV Antibiotici per l'infezione

22 gennaio 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Antibiotici orali vs endovenosi per il trattamento dell'infezione articolare periprotesica

La gestione dell'infezione articolare periprotesica (PJI) include comunemente 6 settimane di antibiotici per via endovenosa (IV) dopo il trattamento chirurgico. Tuttavia, ci sono poche prove che suggeriscono che la terapia orale (PO) porti a risultati peggiori. Questo studio mira a determinare se gli antibiotici PO sono o meno non inferiori agli antibiotici IV nel trattamento della PJI. Lo studio è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato (1:1), in aperto, di non inferiorità. Il margine di non inferiorità sarà fissato al 10%. Saranno inclusi gli adulti con diagnosi clinica di PJI secondo i criteri dell'International Consensus Meeting (ICM) che normalmente riceverebbero almeno 6 settimane di antibiotici e hanno ricevuto ≤ 7 giorni di terapia endovenosa dall'intervento chirurgico. Un totale di 308 partecipanti sarà randomizzato centralmente al computer per PO o IV antibiotici per completare le prime 6 settimane di terapia. La terapia PO successiva sarà consentita in entrambi i bracci. L'esito primario è la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento entro 1 anno. Verrà eseguita una valutazione di costo-efficacia associata che includa complicanze, utilizzo delle risorse e dati sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

  • THA primaria o TKA diagnosticata con PJI sulla base dei criteri dell'International Consensus Meeting

    1. Un seno che comunica con la protesi OPPURE
    2. Due colture positive ottenute dalla protesi OR
    3. 3 criteri su 5:
  • VES elevata (>30 mm/ora) e CRP (>10 mg/L)
  • Conta leucocitaria sinoviale elevata (>3000 cellule/µL) o variazione di ++ sulla striscia di esterasi leucocitaria
  • Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (>80%)
  • Una cultura positiva
  • Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico (>5 neutrofili per campo ad alta potenza in 5 campi ad alta potenza x400)
  • PJI trattato mediante sbrigliamento e ritenzione dell'impianto o escissione dell'articolazione protesica (con o senza reimpianto pianificato)
  • ricevuto ≤ 7 giorni di terapia endovenosa dopo un appropriato intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato per artrite settica nativa o PJI nella stessa articolazione
  • Batteriemia da S. aureus alla presentazione o entro il mese precedente
  • evidenza clinica, istologica o microbiologica dell'eziologia micobatterica, fungina o parassitaria dell'infezione
  • qualsiasi altra infezione concomitante che, a giudizio del medico responsabile del paziente, richieda un ciclo prolungato di terapia antibiotica endovenosa (ad es. endocardite batterica, infezione mediastinica, infezione del sistema nervoso centrale)
  • shock settico o caratteristiche sistemiche che, a parere del medico responsabile del paziente, richiedono un ciclo di terapia antibiotica EV (il paziente potrebbe essere rivalutato se queste caratteristiche si risolvono)
  • un'infezione per la quale non ci sono scelte antibiotiche adeguate per consentire la randomizzazione tra i due bracci dello studio (ad esempio quando gli organismi sono sensibili solo agli antibiotici IV o agli antibiotici PO)
  • improbabile che soddisfi i requisiti dello studio dopo la randomizzazione secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Il partecipante riceverà 6 settimane di terapia antibiotica orale per trattare la loro infezione. Il tipo di antibiotico somministrato sarà a discrezione del medico infettivologo.
Droga: Bactrim
Bactrim verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Cefadroxil
Cefadroxil verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Doxiciclina Hcl
La doxiciclina cloridrato verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Clindamicina
La clindamicina verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Comparatore attivo: Antibiotici per via endovenosa
Il partecipante riceverà 6 settimane di terapia antibiotica per via endovenosa (IV) per trattare la loro infezione. Il tipo di antibiotico somministrato sarà a discrezione del medico infettivologo.
Droga: Bactrim
Bactrim verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Cefadroxil
Cefadroxil verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Doxiciclina Hcl
La doxiciclina cloridrato verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Clindamicina
La clindamicina verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
Lo sperimentatore misurerà l'incidenza delle infezioni postoperatorie nei partecipanti trattati con antibiotici per via orale rispetto a quelli trattati con antibiotici per via endovenosa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPAR 20D.1085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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