Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of v IV Antibiotica voor infectie

22 januari 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Orale versus intraveneuze antibiotica voor de behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie

Behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) omvat gewoonlijk 6 weken intraveneuze (IV) antibiotica na chirurgische behandeling. Er zijn echter weinig aanwijzingen dat orale (PO) therapie tot slechtere resultaten leidt. Deze studie heeft tot doel te bepalen of PO-antibiotica al dan niet niet-inferieur zijn aan IV-antibiotica bij de behandeling van PJI. De studie is een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde (1:1), open-label, non-inferioriteitsstudie. De non-inferioriteitsmarge wordt vastgesteld op 10%. Volwassenen met een klinische diagnose van PJI volgens de criteria van de International Consensus Meeting (ICM) die normaal gesproken ten minste 6 weken antibiotica zouden krijgen en ≤ 7 dagen IV-therapie hebben gekregen na een operatie, worden opgenomen. In totaal zullen 308 deelnemers centraal via een computer worden gerandomiseerd naar PO- of IV-antibiotica om de eerste 6 weken van de therapie te voltooien. Vervolg-PO-therapie is in beide armen toegestaan. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat binnen 1 jaar therapiefalen ervaart. Er zal een bijbehorende kosteneffectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd, inclusief complicaties, gebruik van hulpbronnen en gegevens over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
308

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • primaire THP of TKP gediagnosticeerd met PJI op basis van internationale consensusvergaderingscriteria

    1. Een sinus die communiceert met de prothese OK
    2. Twee positieve kweken verkregen uit de prothese-OK
    3. 3 van 5 criteria:
  • Verhoogde ESR (>30 mm/uur) en CRP (>10 mg/L)
  • Verhoogd aantal synoviale leukocyten (>3000 cellen/µL) of verandering van ++ op leukocytenesterasestrip
  • Verhoogd percentage synoviale neutrofielen (>80%)
  • Eén positieve cultuur
  • Positieve histologische analyse van periprothetisch weefsel (>5 neutrofielen per veld met hoog vermogen in 5 velden met hoog vermogen x400)
  • PJI behandeld door debridement en implantaatretentie of excisie van het prothetische gewricht (met of zonder geplande herimplantatie)
  • kreeg ≤ 7 dagen intraveneuze therapie na een geschikte chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld voor inheemse septische artritis of PJI in hetzelfde gewricht
  • S. aureus-bacteriëmie bij presentatie of in de afgelopen maand
  • klinisch, histologisch of microbiologisch bewijs van mycobacteriële, schimmel- of parasitaire etiologie van de infectie
  • elke andere bijkomende infectie die, naar de mening van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, een langdurige kuur met intraveneuze antibioticatherapie vereist (bijv. bacteriële endocarditis, mediastinale infectie, infectie van het centrale zenuwstelsel)
  • septische shock of systemische kenmerken die, naar de mening van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, een kuur met IV-antibiotica vereist (de patiënt kan opnieuw worden beoordeeld als deze kenmerken zijn verdwenen)
  • een infectie waarvoor er geen geschikte antibioticakeuzes zijn om randomisatie tussen de twee takken van het onderzoek mogelijk te maken (bijv. wanneer organismen alleen gevoelig zijn voor IV-antibiotica of PO-antibiotica)
  • naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksvereisten na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
De deelnemer krijgt 6 weken orale antibioticatherapie om zijn infectie te behandelen. Het type antibioticum dat wordt gegeven, is ter beoordeling van de arts voor infectieziekten.
Geneesmiddel: Bactrim
Bactrim zal gedurende 6 weken worden gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Cefadroxil
Cefadroxil wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Doxycycline Hcl
Doxycycline HCl wordt gedurende 6 weken gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen
Actieve vergelijker: Intraveneuze antibiotica
De deelnemer krijgt 6 weken intraveneuze (IV) antibioticatherapie om zijn infectie te behandelen. Het type antibioticum dat wordt gegeven, is ter beoordeling van de arts voor infectieziekten.
Geneesmiddel: Bactrim
Bactrim zal gedurende 6 weken worden gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Cefadroxil
Cefadroxil wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Doxycycline Hcl
Doxycycline HCl wordt gedurende 6 weken gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoeker zal de incidentie van postoperatieve infecties meten bij deelnemers die werden behandeld met orale antibiotica versus degenen die werden behandeld met intraveneuze antibiotica
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JPAR 20D.1085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen