Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eller v IV Antibiotika för infektion

22 januari 2021 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Oral kontra intravenös antibiotika för behandling av periprosthetic ledinfektion

Behandling av periprostetisk ledinfektion (PJI) inkluderar vanligtvis 6 veckors intravenös (IV) antibiotika efter kirurgisk behandling. Det finns dock få bevis som tyder på att oral (PO) terapi resulterar i sämre resultat. Denna studie syftar till att avgöra om PO-antibiotika är icke-sämre än IV-antibiotika vid behandling av PJI. Studien är en multicenter, parallellgrupps, randomiserad (1 : 1), öppen prövning utan underlägsenhet. Icke-skillnadsmarginalen kommer att sättas till 10 %. Vuxna med en klinisk diagnos av PJI enligt ICM-kriterierna (International Consensus Meeting) som normalt skulle få minst 6 veckors antibiotika och har fått ≤ 7 dagars IV-behandling från operation kommer att inkluderas. Totalt 308 deltagare kommer att datorrandomiseras centralt till PO- eller IV-antibiotika för att slutföra de första 6 veckorna av behandlingen. Uppföljande PO-terapi kommer att tillåtas i båda armarna. Det primära resultatet är andelen deltagare som upplever behandlingssvikt inom 1 år. En tillhörande kostnadseffektivitetsutvärdering inklusive komplikationer, resursutnyttjande och data om livskvalitet kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
308

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • vill och kan ge informerat samtycke

  • primär THA eller TKA diagnostiserad med PJI baserat på internationella konsensusmöteskriterier

    1. En sinus som kommunicerar med protesen ELLER
    2. Två positiva kulturer erhållna från protesen ELLER
    3. 3 av 5 kriterier:
  • Förhöjd ESR (>30 mm/h) och CRP (>10 mg/L)
  • Förhöjt synovialt leukocytantal (>3000 celler/µL) eller förändring av ++ på leukocytesterasremsan
  • Förhöjd synovial neutrofilprocent (>80 %)
  • En positiv kultur
  • Positiv histologisk analys av periprostetisk vävnad (>5 neutrofiler per högeffektfält i 5 högeffektfält x400)
  • PJI behandlad genom debridering och implantatretention, eller excision av protesleden (med eller utan planerad återimplantation)
  • fick ≤ 7 dagars IV-behandling efter ett lämpligt kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad för infödd septisk artrit eller PJI i samma led
  • S. aureus bakteriemi vid presentation eller inom föregående månad
  • kliniska, histologiska eller mikrobiologiska bevis på mykobakteriell, svamp eller parasitisk etiologi för infektionen
  • någon annan samtidig infektion som, enligt den läkare som är ansvarig för patienten, kräver en förlängd kur av IV antibiotikabehandling (t. bakteriell endokardit, mediastinuminfektion, infektion i centrala nervsystemet)
  • septisk chock eller systemiska kännetecken som, enligt den läkare som är ansvarig för patienten, kräver en kur med IV antibiotikabehandling (patienten kan omvärderas om dessa särdrag försvinner)
  • en infektion för vilken det inte finns några lämpliga antibiotikaval för att tillåta randomisering mellan försökets två armar (t.ex. när organismer endast är känsliga för IV-antibiotika eller PO-antibiotika)
  • sannolikt inte kommer att uppfylla prövningskraven efter randomisering enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Orala antibiotika
Deltagaren kommer att få 6 veckors oral antibiotikabehandling för att behandla sin infektion. Vilken typ av antibiotika som ges kommer att avgöras av infektionsläkaren.
Läkemedel: Bactrim
Bactrim kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Cefadroxil
Cefadroxil kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Aktiv komparator: Intravenösa antibiotika
Deltagaren kommer att få 6 veckors intravenös (IV) antibiotikabehandling för att behandla sin infektion. Vilken typ av antibiotika som ges kommer att avgöras av infektionsläkaren.
Läkemedel: Bactrim
Bactrim kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Cefadroxil
Cefadroxil kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal postoperativa infektioner
Tidsram: 2 år
Utredaren kommer att mäta förekomsten av postoperativa infektioner hos deltagare som behandlats med oral antibiotika jämfört med de som behandlas med intravenös antibiotika
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JPAR 20D.1085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar