Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eller v IV antibiotika for infeksjon

22. januar 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Oral vs intravenøs antibiotika for behandling av periprostetisk leddinfeksjon

Behandling av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) inkluderer vanligvis 6 uker med intravenøs (IV) antibiotika etter kirurgisk behandling. Det er imidlertid lite som tyder på at oral (PO) terapi resulterer i dårligere resultater. Denne studien tar sikte på å bestemme hvorvidt PO-antibiotika er ikke-inferiøre enn IV-antibiotika ved behandling av PJI. Studien er en multisenter, parallell-gruppe, randomisert (1 : 1), åpen, non-inferiority studie. Mindreverdighetsmarginen settes til 10 %. Voksne med en klinisk diagnose av PJI i henhold til International Consensus Meeting-kriterier (ICM) som vanligvis vil motta minst 6 uker med antibiotika og har mottatt ≤ 7 dager med IV-behandling fra operasjon vil bli inkludert. Totalt 308 deltakere vil bli sentralt datamaskinrandomisert til PO- eller IV-antibiotika for å fullføre de første 6 ukene av behandlingen. Oppfølgende PO-terapi vil være tillatt i begge armene. Det primære utfallet er andelen deltakere som opplever behandlingssvikt innen 1 år. En tilhørende kostnadseffektivitetsevaluering inkludert komplikasjoner, ressursutnyttelse og livskvalitetsdata vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
308

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • villig og i stand til å gi informert samtykke

  • primær THA eller TKA diagnostisert med PJI basert på internasjonale konsensusmøtekriterier

    1. En sinus som kommuniserer med protesen ELLER
    2. To positive kulturer hentet fra protesen OR
    3. 3 av 5 kriterier:
  • Forhøyet ESR (>30 mm/time) og CRP (>10 mg/L)
  • Forhøyet synovialt leukocyttantall (>3000 celler/µL) eller endring av ++ på leukocyttesterasestrimmel
  • Forhøyet synovial nøytrofil prosentandel (>80 %)
  • En positiv kultur
  • Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev (>5 nøytrofiler per høyeffektfelt i 5 høyeffektfelt x400)
  • PJI behandlet ved debridement og implantatretensjon, eller eksisjon av proteseleddet (med eller uten planlagt reimplantasjon)
  • fikk ≤ 7 dager med IV-behandling etter en passende kirurgisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for naturlig septisk artritt eller PJI i samme ledd
  • S. aureus bakteriemi på presentasjon eller innen forrige måned
  • kliniske, histologiske eller mikrobiologiske bevis på mykobakteriell, sopp- eller parasittisk etiologi av infeksjonen
  • enhver annen samtidig infeksjon som, etter klinikeren som er ansvarlig for pasienten, krever en forlenget kur med IV antibiotikabehandling (f. bakteriell endokarditt, mediastinal infeksjon, sentralnervesysteminfeksjon)
  • septisk sjokk eller systemiske funksjoner som, etter klinikeren som er ansvarlig for pasienten, krever en kur med IV antibiotikabehandling (pasienten kan bli revurdert hvis disse funksjonene forsvinner)
  • en infeksjon der det ikke er egnede antibiotikavalg for å tillate randomisering mellom de to delene av forsøket (f.eks. når organismer bare er følsomme for IV-antibiotika eller PO-antibiotika)
  • neppe overholde prøvekravene etter randomisering etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Deltakeren vil motta 6 ukers oral antibiotikabehandling for å behandle infeksjonen. Hvilken type antibiotika som gis vil være etter infeksjonslegen.
Legemiddel: Bactrim
Bactrim vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Legemiddel: Cefadroxil
Cefadroxil vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Legemiddel: Doxycycline Hcl
Doxycycline HCl vil gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Legemiddel: Klindamycin
Klindamycin gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
Deltakeren vil motta 6 uker med intravenøs (IV) antibiotikabehandling for å behandle infeksjonen. Hvilken type antibiotika som gis vil være etter infeksjonslegen.
Legemiddel: Bactrim
Bactrim vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Legemiddel: Cefadroxil
Cefadroxil vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Legemiddel: Doxycycline Hcl
Doxycycline HCl vil gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Legemiddel: Klindamycin
Klindamycin gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative infeksjoner
Tidsramme: 2 år
Utforskeren vil måle forekomsten av postoperative infeksjoner hos deltakere behandlet med oral antibiotika versus de behandlet med intravenøs antibiotika
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JPAR 20D.1085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger