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O v IV Antibióticos para la infección

22 de enero de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Antibióticos orales frente a intravenosos para el tratamiento de la infección articular periprotésica

El tratamiento de la infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) comúnmente incluye 6 semanas de antibióticos intravenosos (IV) después del tratamiento quirúrgico. Sin embargo, hay poca evidencia que sugiera que la terapia oral (PO) produzca peores resultados. Este estudio tiene como objetivo determinar si los antibióticos por vía oral no son inferiores a los antibióticos intravenosos en el tratamiento de la IAP. El estudio es un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado (1:1), abierto. El margen de no inferioridad se fijará en el 10%. Se incluirán adultos con un diagnóstico clínico de IAP según los criterios de la Reunión Internacional de Consenso (ICM) que normalmente recibirían al menos 6 semanas de antibióticos y han recibido ≤ 7 días de terapia IV desde la cirugía. Un total de 308 participantes serán aleatorizados centralmente por computadora para recibir antibióticos PO o IV para completar las primeras 6 semanas de terapia. Se permitirá la terapia PO de seguimiento en cualquiera de los brazos. El resultado primario es la proporción de participantes que experimentan fracaso del tratamiento dentro de 1 año. Se realizará una evaluación de costo-efectividad asociada que incluye complicaciones, utilización de recursos y datos de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
308

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

  • THA o TKA primaria diagnosticada con IAP según los criterios de la Reunión de Consenso Internacional

    1. Un seno comunicante con la prótesis O
    2. Dos cultivos positivos obtenidos de la prótesis O
    3. 3 de 5 criterios:
  • VSG elevada (>30 mm/hr) y CRP (>10 mg/L)
  • Recuento elevado de leucocitos sinoviales (>3000 células/µL) o cambio de ++ en tira de esterasa de leucocitos
  • Porcentaje elevado de neutrófilos sinoviales (>80%)
  • Una cultura positiva
  • Análisis histológico positivo de tejido periprotésico (>5 neutrófilos por campo de alta potencia en 5 campos de alta potencia x400)
  • IAP tratada mediante desbridamiento y retención del implante, o escisión de la articulación protésica (con o sin reimplantación planificada)
  • recibido ≤ 7 días de terapia IV después de una intervención quirúrgica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado por artritis séptica nativa o IAP en la misma articulación
  • Bacteriemia por S. aureus en el momento de la presentación o en el mes anterior
  • evidencia clínica, histológica o microbiológica de la etiología micobacteriana, fúngica o parasitaria de la infección
  • cualquier otra infección concomitante que, en opinión del médico responsable del paciente, requiera un ciclo prolongado de tratamiento antibiótico intravenoso (p. endocarditis bacteriana, infección mediastínica, infección del sistema nervioso central)
  • choque séptico o características sistémicas que, en opinión del médico responsable del paciente, requieren un curso de terapia con antibióticos IV (el paciente podría ser reevaluado si estas características se resuelven)
  • una infección para la que no hay opciones de antibióticos adecuadas que permitan la aleatorización entre los dos brazos del ensayo (p. ej., cuando los organismos solo son sensibles a los antibióticos intravenosos o orales)
  • es poco probable que cumpla con los requisitos del ensayo después de la aleatorización en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Antibióticos orales
El participante recibirá 6 semanas de terapia con antibióticos orales para tratar su infección. El tipo de antibiótico administrado quedará a criterio del médico infectólogo.
Droga: Bactrim
Se administrará Bactrim durante 6 semanas para tratar la infección de las articulaciones.
Droga: Cefadroxilo
Cefadroxil se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
Droga: Clorhidrato de doxiciclina
Doxycycline HCl se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
Droga: Clindamicina
La clindamicina se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular.
Comparador activo: Antibióticos Intravenosos
El participante recibirá 6 semanas de terapia antibiótica intravenosa (IV) para tratar su infección. El tipo de antibiótico administrado quedará a criterio del médico infectólogo.
Droga: Bactrim
Se administrará Bactrim durante 6 semanas para tratar la infección de las articulaciones.
Droga: Cefadroxilo
Cefadroxil se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
Droga: Clorhidrato de doxiciclina
Doxycycline HCl se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
Droga: Clindamicina
La clindamicina se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
El investigador medirá la incidencia de infecciones posoperatorias en los participantes tratados con antibióticos orales frente a los tratados con antibióticos intravenosos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JPAR 20D.1085

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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