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Oder v IV Antibiotika gegen Infektionen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Orale vs. intravenöse Antibiotika zur Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen

Die Behandlung einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) umfasst üblicherweise eine 6-wöchige intravenöse (IV) Antibiotikagabe nach der chirurgischen Behandlung. Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass eine orale (PO) Therapie zu schlechteren Ergebnissen führt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PO-Antibiotika bei der Behandlung von PJI IV-Antibiotika nicht unterlegen sind oder nicht. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte (1 : 1) Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen. Die Nichtunterlegenheitsspanne wird auf 10 % festgesetzt. Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von PJI gemäß den Kriterien des International Consensus Meeting (ICM), die normalerweise mindestens 6 Wochen Antibiotika erhalten würden und ≤ 7 Tage IV-Therapie nach der Operation erhalten haben, werden eingeschlossen. Insgesamt 308 Teilnehmer werden zentral computerrandomisiert auf PO- oder IV-Antibiotika, um die ersten 6 Wochen der Therapie abzuschließen. Eine nachfolgende PO-Therapie ist in beiden Armen zulässig. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres ein Behandlungsversagen auftritt. Eine damit verbundene Kosten-Nutzen-Bewertung einschließlich Komplikationen, Ressourcennutzung und Daten zur Lebensqualität wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  • primäre THA oder TKA, bei der PJI basierend auf den Kriterien des International Consensus Meeting diagnostiziert wurde

    1. Ein Sinus, der mit der Prothese kommuniziert ODER
    2. Zwei positive Kulturen aus dem Prothesen-OP
    3. 3 von 5 Kriterien:
  • Erhöhte BSG (>30 mm/h) und CRP (>10 mg/L)
  • Erhöhte synoviale Leukozytenzahl (>3000 Zellen/µl) oder Änderung von ++ auf dem Leukozytenesterasestreifen
  • Erhöhter synovialer Neutrophilenanteil (>80 %)
  • Eine positive Kultur
  • Positive histologische Analyse des periprothetischen Gewebes (>5 Neutrophile pro Hochleistungsfeld in 5 Hochleistungsfeldern x400)
  • PJI behandelt durch Debridement und Implantatretention oder Exzision des prothetischen Gelenks (mit oder ohne geplante Reimplantation)
  • erhielten ≤ 7 Tage IV-Therapie nach einem geeigneten chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen nativer septischer Arthritis oder PJI im selben Gelenk behandelt
  • S. aureus-Bakteriämie bei Vorstellung oder innerhalb des Vormonats
  • klinischer, histologischer oder mikrobiologischer Nachweis einer mykobakteriellen, pilzlichen oder parasitären Ätiologie der Infektion
  • jede andere begleitende Infektion, die nach Ansicht des für den Patienten verantwortlichen Arztes eine verlängerte IV-Antibiotikatherapie erfordert (z. bakterielle Endokarditis, mediastinale Infektion, Infektion des zentralen Nervensystems)
  • septischer Schock oder systemische Merkmale, die nach Meinung des für den Patienten verantwortlichen Arztes eine IV-Antibiotikatherapie erfordern (der Patient könnte erneut untersucht werden, wenn diese Merkmale abgeklungen sind)
  • eine Infektion, für die es keine geeignete Antibiotikaauswahl gibt, um eine Randomisierung zwischen den beiden Studienarmen zu ermöglichen (z. B. wenn Organismen nur auf IV-Antibiotika oder PO-Antibiotika empfindlich sind)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienanforderungen nach der Randomisierung nach Meinung des Prüfarztes erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale Antibiotika
Der Teilnehmer erhält eine 6-wöchige orale Antibiotikatherapie zur Behandlung seiner Infektion. Die Art des verabreichten Antibiotikums liegt im Ermessen des Arztes für Infektionskrankheiten.
Arzneimittel: Baktrim
Bactrim wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Cefadroxil
Cefadroxil wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Doxycyclin HCl
Doxycyclin-HCl wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Aktiver Komparator: Intravenöse Antibiotika
Der Teilnehmer erhält 6 Wochen lang eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie zur Behandlung seiner Infektion. Die Art des verabreichten Antibiotikums liegt im Ermessen des Arztes für Infektionskrankheiten.
Arzneimittel: Baktrim
Bactrim wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Cefadroxil
Cefadroxil wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Doxycyclin HCl
Doxycyclin-HCl wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prüfarzt misst die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Teilnehmern, die mit oralen Antibiotika behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit intravenösen Antibiotika behandelt wurden
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JPAR 20D.1085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkinfektion

Klinische Studien zur Baktrim

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