Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebo v IV Antibiotika pro infekci

22. ledna 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Perorální versus intravenózní antibiotika pro léčbu infekce periprotetických kloubů

Léčba infekce periprotetického kloubu (PJI) běžně zahrnuje 6 týdnů intravenózního (IV) antibiotika po chirurgické léčbě. Existuje však jen málo důkazů, které by naznačovaly, že perorální (PO) terapie vede k horším výsledkům. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda PO antibiotika nejsou horší než IV antibiotika při léčbě PJI. Studie je multicentrická, s paralelními skupinami, randomizovaná (1 : 1), otevřená, non-inferiorita. Marže non-inferiority bude stanovena na 10 %. Dospělí s klinickou diagnózou PJI podle kritérií Mezinárodního konsensuálního setkání (ICM), kteří by běžně dostávali alespoň 6 týdnů antibiotika a po operaci dostali ≤ 7 dní IV terapie, budou zahrnuti. Celkem 308 účastníků bude centrálně počítačově randomizováno na PO nebo IV antibiotika, aby dokončili prvních 6 týdnů terapie. Následná PO terapie bude povolena v obou ramenech. Primárním výsledkem je podíl účastníků, u kterých došlo k selhání léčby během 1 roku. Bude provedeno související hodnocení efektivnosti nákladů včetně komplikací, využití zdrojů a údajů o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas

  • primární THA nebo TKA s diagnózou PJI na základě kritérií International Consensus Meeting

    1. Sinus komunikující s protézou NEBO
    2. Dvě pozitivní kultury získané z protézy OR
    3. 3 z 5 kritérií:
  • Zvýšené ESR (>30 mm/h) a CRP (>10 mg/l)
  • Zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/µL) nebo změna ++ na proužku leukocytární esterázy
  • Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (>80 %)
  • Jedna pozitivní kultura
  • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně (>5 neutrofilů na vysoce výkonné pole v 5 vysoce výkonných polích x400)
  • PJI ošetřená debridementem a uchováním implantátu nebo excizí protetického kloubu (s plánovanou reimplantací nebo bez ní)
  • dostávali ≤ 7 dní IV terapie po vhodné chirurgické intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčen pro nativní septickou artritidu nebo PJI ve stejném kloubu
  • Bakterémie S. aureus při prezentaci nebo během předchozího měsíce
  • klinický, histologický nebo mikrobiologický důkaz mykobakteriální, plísňové nebo parazitární etiologie infekce
  • jakákoli jiná souběžná infekce, která podle názoru lékaře odpovědného za pacienta vyžaduje prodloužený průběh IV antibiotické terapie (např. bakteriální endokarditida, mediastinální infekce, infekce centrálního nervového systému)
  • septický šok nebo systémové příznaky, které podle názoru lékaře odpovědného za pacienta vyžadují cyklickou intravenózní antibiotickou terapii (pacient by mohl být přehodnocen, pokud tyto příznaky vymizí)
  • infekce, pro kterou neexistují vhodné volby antibiotik umožňující randomizaci mezi dvěma rameny studie (např. když jsou organismy citlivé pouze na IV antibiotika nebo PO antibiotika)
  • podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nesplní požadavky studie po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Účastník dostane 6 týdnů perorální antibiotické terapie k léčbě infekce. Typ podávaného antibiotika bude na uvážení lékaře infekčního onemocnění.
Lék: Bactrim
Bactrim bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Cefadroxil
Cefadroxil bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Klindamycin
Klindamycin se bude podávat po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Aktivní komparátor: Intravenózní antibiotika
Účastník dostane 6 týdnů intravenózní (IV) antibiotické terapie k léčbě infekce. Typ podávaného antibiotika bude na uvážení lékaře infekčního onemocnění.
Lék: Bactrim
Bactrim bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Cefadroxil
Cefadroxil bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Klindamycin
Klindamycin se bude podávat po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí
Časové okno: 2 roky
Zkoušející bude měřit výskyt pooperačních infekcí u účastníků léčených perorálními antibiotiky oproti těm, kteří byli léčeni intravenózními antibiotiky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPAR 20D.1085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kloubů

Klinické studie na Bactrim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení