Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Или v Внутривенное введение антибиотиков при инфекциях

22 января 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Пероральные и внутривенные антибиотики для лечения инфекции перипротезных суставов

Лечение перипротезной инфекции суставов (ПИС) обычно включает внутривенное введение антибиотиков в течение 6 недель после хирургического лечения. Тем не менее, существует мало доказательств того, что пероральная (п/о) терапия приводит к худшим результатам. Это исследование направлено на то, чтобы определить, не уступают ли пероральные антибиотики антибиотикам, вводимым внутривенно, при лечении ППИ. Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное (1 : 1) открытое исследование с параллельными группами, в котором не оценивалась меньшая эффективность. Маржа не меньшей эффективности будет установлена ​​на уровне 10%. Будут включены взрослые с клиническим диагнозом ППИ в соответствии с критериями Международного консенсусного совещания (ICM), которые обычно получают антибиотики в течение не менее 6 недель и получали ≤ 7 дней внутривенной терапии после операции. В общей сложности 308 участников будут централизованно рандомизированы с помощью компьютера для приема антибиотиков перорально или внутривенно для завершения первых 6 недель терапии. Последующая пероральная терапия будет разрешена в любой руке. Первичным результатом является доля участников, у которых лечение неэффективно в течение 1 года. Будет проведена соответствующая оценка экономической эффективности, включая данные об осложнениях, использовании ресурсов и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
308

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥ 18 лет
  • желание и возможность дать информированное согласие

  • первичная ТЭЛА или ТКА с диагнозом ППИ на основании критериев Международного консенсуса

    1. Синус, сообщающийся с протезом ИЛИ
    2. Две положительные культуры, полученные из протеза ИЛИ
    3. 3 из 5 критериев:
  • Повышенная СОЭ (>30 мм/ч) и СРБ (>10 мг/л)
  • Повышенное количество синовиальных лейкоцитов (>3000 клеток/мкл) или изменение ++ на полоске лейкоцитарной эстеразы
  • Повышенный процент синовиальных нейтрофилов (>80%)
  • Одна позитивная культура
  • Положительный гистологический анализ перипротезной ткани (>5 нейтрофилов на поле зрения в 5 полях зрения x400)
  • Лечение ППИ путем хирургической обработки и удержания имплантата или удаления протезного сустава (с плановой реимплантацией или без нее)
  • получали ≤ 7 дней внутривенной терапии после соответствующего хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Ранее лечился от нативного септического артрита или ППИ в том же суставе
  • Бактериемия, вызванная S. aureus, при поступлении или в течение предыдущего месяца
  • клинические, гистологические или микробиологические доказательства микобактериальной, грибковой или паразитарной этиологии инфекции
  • любая другая сопутствующая инфекция, которая, по мнению лечащего врача пациента, требует длительного курса внутривенной антибактериальной терапии (например, бактериальный эндокардит, инфекция средостения, инфекция центральной нервной системы)
  • септический шок или системные симптомы, которые, по мнению лечащего врача пациента, требуют курса внутривенной антибактериальной терапии (пациент может быть повторно обследован, если эти симптомы исчезнут)
  • инфекция, для которой нет подходящего выбора антибиотиков, позволяющего рандомизировать две группы исследования (например, когда микроорганизмы чувствительны только к внутривенным антибиотикам или пероральным антибиотикам)
  • по мнению исследователя, маловероятно соответствие требованиям исследования после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
Участник получит 6 недель пероральной антибиотикотерапии для лечения инфекции. Тип антибиотика будет на усмотрение врача-инфекциониста.
Лекарство: Бактрим
Бактрим будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Лекарство: Цефадроксил
Цефадроксил будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Лекарство: Доксициклин Hcl
Доксициклина гидрохлорид назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
Лекарство: Клиндамицин
Клиндамицин назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
Активный компаратор: Внутривенные антибиотики
Участник получит 6 недель внутривенной (IV) антибиотикотерапии для лечения инфекции. Тип антибиотика будет на усмотрение врача-инфекциониста.
Лекарство: Бактрим
Бактрим будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Лекарство: Цефадроксил
Цефадроксил будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Лекарство: Доксициклин Hcl
Доксициклина гидрохлорид назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
Лекарство: Клиндамицин
Клиндамицин назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 2 года
Исследователь будет измерять частоту послеоперационных инфекций у участников, получавших пероральные антибиотики, по сравнению с теми, кто лечился внутривенными антибиотиками.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JPAR 20D.1085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками