Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lub v IV Antybiotyki na infekcje

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Antybiotyki doustne i dożylne w leczeniu infekcji stawów okołoprotezowych

Leczenie okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) zwykle obejmuje 6-tygodniową antybiotykoterapię dożylną (IV) po leczeniu chirurgicznym. Jednak niewiele jest dowodów sugerujących, że terapia doustna (PO) skutkuje gorszymi wynikami. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy antybiotyki doustne nie są gorsze od antybiotyków dożylnych w leczeniu PJI. Badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, randomizowanym (1: 1), otwartym badaniem typu non-inferiority. Margines równoważności zostanie ustalony na poziomie 10%. Do badania zostaną włączeni dorośli z klinicznym rozpoznaniem PJI zgodnie z kryteriami International Consensus Meeting (ICM), którzy zwykle otrzymywaliby antybiotyki przez co najmniej 6 tygodni i otrzymywali leczenie dożylne przez ≤ 7 dni po operacji. W sumie 308 uczestników zostanie centralnie przydzielonych komputerowo do grupy antybiotyków PO lub IV, aby ukończyć pierwsze 6 tygodni terapii. Dalsza terapia PO będzie dozwolona w obu ramionach. Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w ciągu 1 roku. Przeprowadzona zostanie powiązana ocena opłacalności, w tym komplikacje, wykorzystanie zasobów i dane dotyczące jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

  • pierwotna THA lub TKA z rozpoznaniem PJI na podstawie kryteriów International Consensus Meeting

    1. Zatoka komunikująca się z protezą LUB
    2. Dwie dodatnie hodowle uzyskane z protezy LUB
    3. 3 z 5 kryteriów:
  • Podwyższony ESR (>30mm/h) i CRP (>10mg/L)
  • Podwyższona liczba leukocytów błony maziowej (>3000 komórek/µl) lub zmiana ++ na pasku leukocytarnym esterazy
  • Podwyższony odsetek neutrofili maziowych (>80%)
  • Jedna pozytywna kultura
  • Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej (>5 neutrofili na pole o dużej mocy w 5 polach o dużej mocy x400)
  • PJI leczony poprzez oczyszczenie i zatrzymanie implantu lub wycięcie stawu protetycznego (z planowaną reimplantacją lub bez)
  • otrzymali ≤ 7 dni leczenia dożylnego po odpowiedniej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony z powodu natywnego septycznego zapalenia stawów lub PJI w tym samym stawie
  • S. aureus bakteriemia podczas prezentacji lub w ciągu poprzedniego miesiąca
  • kliniczne, histologiczne lub mikrobiologiczne dowody na mykobakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą etiologię zakażenia
  • jakakolwiek inna współistniejąca infekcja, która w ocenie lekarza prowadzącego wymaga przedłużonej antybiotykoterapii dożylnej (np. bakteryjne zapalenie wsierdzia, zakażenie śródpiersia, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego)
  • wstrząs septyczny lub cechy ogólnoustrojowe, które w opinii lekarza prowadzącego pacjenta wymagają antybiotykoterapii dożylnej (chorego można poddać ponownej ocenie, jeśli te cechy ustąpią)
  • infekcja, dla której nie ma odpowiedniego wyboru antybiotyków, aby umożliwić randomizację między dwoma ramionami badania (np. gdy organizmy są wrażliwe tylko na antybiotyki dożylne lub antybiotyki doustne)
  • w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniały wymagania badania po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Antybiotyki doustne
Uczestnik otrzyma 6-tygodniową antybiotykoterapię doustną w celu leczenia infekcji. Rodzaj podanego antybiotyku zależy od decyzji lekarza chorób zakaźnych.
Lek: Bactrim
Bactrim będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Cefadroksyl
Cefadroksyl będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Chlorowodorek doksycykliny
Chlorowodorek doksycykliny będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna będzie podawana przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Aktywny komparator: Antybiotyki dożylne
Uczestnik otrzyma 6-tygodniową antybiotykoterapię dożylną (IV) w celu leczenia infekcji. Rodzaj podanego antybiotyku zależy od decyzji lekarza chorób zakaźnych.
Lek: Bactrim
Bactrim będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Cefadroksyl
Cefadroksyl będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Chlorowodorek doksycykliny
Chlorowodorek doksycykliny będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna będzie podawana przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Badacz zmierzy częstość występowania infekcji pooperacyjnych u uczestników leczonych antybiotykami doustnymi w porównaniu z tymi leczonymi antybiotykami dożylnymi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JPAR 20D.1085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawów

Badania kliniczne na Bactrim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami