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Modifications de la relation occlusale canine après la mise en place d'une couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale

3 août 2023 mis à jour par: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Modifications de la relation occlusale canine après une rééducation de la bouche complète et le placement d'une couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale dans un groupe d'enfants égyptiens ; Partie 1 : "Une étude pré-test-post-test".

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer la relation occlusale canine chez les enfants avec des molaires primaires cariées avant qu'ils ne soient traités par des couronnes en acier inoxydable sous anesthésie générale et après leur pose, d'évaluer la possibilité et le temps nécessaire à la relation canine post-opératoire pour résoudre et comment le traitement affecte la fréquence et le type de prise alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Les enfants qui nécessitent une rééducation immédiate de la bouche complète sous anesthésie générale seront recrutés dans l'unité d'anesthésie générale (AG) du département de dentisterie pédiatrique de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'université du Caire.
  2. Deux étudiants de troisième cycle rempliront le tableau d'évaluation du patient comme indiqué dans les annexes avant le traitement. Ils mesureront le chevauchement canin. Les mesures seront effectuées dans la position d'intercuspidation maximale (MIP) dans l'occlusion centrée (CO) guidée par la main de l'opérateur.
  3. Avant l'anesthésie générale, un anesthésiste et un spécialiste en médecine interne examineront les enfants participants et les tests précliniques nécessaires seront demandés.
  4. Le jour de l'intervention, les parents des participants rempliront un questionnaire demandant les traitements dentaires antérieurs de l'enfant, ses antécédents médicaux et son acceptation de rejoindre l'étude (consentement écrit).
  5. Le chevauchement vertical des canines primaires supérieures et inférieures doit être déterminé en localisant la pointe de rencontre de la pointe de la canine primaire supérieure sur la canine primaire inférieure sur les côtés droit et gauche à l'aide d'un crayon pointu.
  6. La distance entre ce point et la pointe de la canine primaire inférieure doit être déterminée à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), et la lecture sera photographiée par un appareil photo numérique (iPhone 11 double 12 MP Ultra-Wide et caméra large, Apple Inc.).
  7. La partie la plus haute de la ligne tracée sera considérée comme la ligne de référence. Pour plus de précision, cela sera répété deux fois, et en cas de présence d'une différence, la mesure sera répétée une troisième fois, et la moyenne des valeurs sera calculée.
  8. Le traitement sera effectué sous anesthésie générale, la préparation des dents sera effectuée et les huit couronnes en acier inoxydable (couronnes molaires primaires en acier inoxydable 3M™ ESPE™) seront mises en place.
  9. Les valeurs mesurées seront enregistrées avant l'opération et immédiatement après le traitement pendant que le patient est inconscient.
  10. Une détermination préopératoire du chevauchement vertical des canines primaires supérieures et inférieures sera effectuée ; après mise en place pendant l'opération et après 2, 4 mois de suivi.
  11. Si le chevauchement préopératoire n'est pas rétabli après quatre mois, nous continuerons à suivre pendant six mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
178

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents médicaux : enfants normaux en bonne santé sans troubles physiques ou mentaux.
  • Sexe : Pas de prédilection sexuelle.
  • Âge : enfants de (4 à 6) ans présentant un comportement non coopératif.
  • Dents : Dents cariées nécessitant une réhabilitation dentaire orale sous général nécessitant le placement de 8 SSC pour les molaires primaires.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux : enfants normaux en bonne santé sans troubles physiques ou mentaux.
  • Sexe : Pas de prédilection sexuelle.
  • Âge : enfants de (4 à 6) ans présentant un comportement non coopératif.
  • Dents : Dents cariées nécessitant une réhabilitation dentaire orale sous général nécessitant le placement de 8 SSC pour les molaires primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Relation occlusale canine normale du patient
La distance entre le zénith gingival des canines caduques supérieures et inférieures a été déterminée par le pied à coulisse numérique en millimètres (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) sur les côtés droit et gauche et un appareil photo numérique a photographié la lecture (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide and wide camera, Apple Inc.).
Dispositif: Pied à coulisse numérique (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Mesure de la distance verticale entre la pointe des canines supérieures et inférieures.
Comparateur factice: Relation occlusale canine après rééducation buccale complète
La distance entre le zénith gingival des canines caduques supérieures et inférieures a été déterminée par le pied à coulisse numérique en millimètres (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) sur les côtés droit et gauche et un appareil photo numérique a photographié la lecture (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide and wide camera, Apple Inc.).
Dispositif: Pied à coulisse numérique (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Mesure de la distance verticale entre la pointe des canines supérieures et inférieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la relation occlusale canine
Délai: Immédiatement
Le changement de la relation occlusale canine en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique
Immédiatement
Modification de la relation occlusale canine
Délai: 4 semaines
Le changement de la relation occlusale canine en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique
4 semaines
Modification de la relation occlusale canine
Délai: 2 mois
Le changement de la relation occlusale canine en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique
2 mois
Modification de la relation occlusale canine
Délai: 6 mois
Le changement de la relation occlusale canine en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire à la morsure pour se réadapter
Délai: "2 mois"
Le temps nécessaire à la morsure pour se réadapter à l'aide d'un pied à coulisse numérique au fil des jours.
"2 mois"
Le temps nécessaire à la morsure pour se réadapter
Délai: "6 mois"
Le temps nécessaire à la morsure pour se réadapter à l'aide d'un pied à coulisse numérique au fil des jours.
"6 mois"
Le temps nécessaire à la morsure pour se réadapter
Délai: "4 semaines"
Le temps nécessaire à la morsure pour se réadapter à l'aide d'un pied à coulisse numérique au fil des jours.
"4 semaines"
Bonne fonction masticatoire et inconfort de l'enfant
Délai: 4 semaines
Bon fonctionnement masticatoire de l'enfant et inconfort en questionnant les parents.
4 semaines
Fonction masticatoire correcte et inconfort de l'enfant
Délai: 2 mois
Bon fonctionnement masticatoire de l'enfant et inconfort en questionnant les parents.
2 mois
Fonction masticatoire correcte et inconfort de l'enfant
Délai: 6 mois
Bon fonctionnement masticatoire de l'enfant et inconfort en questionnant les parents.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14422019452661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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