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Veränderungen der okklusalen Beziehung bei Hunden nach dem Einsetzen einer Edelstahlkrone unter Vollnarkose

3. August 2023 aktualisiert von: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Veränderungen der okklusalen Beziehungen bei Hunden nach vollständiger Mundrehabilitation und Einsetzen einer Edelstahlkrone unter Vollnarkose bei einer Gruppe ägyptischer Kinder; Teil 1: „Eine Pretest-Posttest-Studie“.

Das Ziel der Studie besteht darin, die okklusale Relation der Eckzähne bei Kindern mit kariösen Milchmolaren vor der Behandlung mit Edelstahlkronen unter Vollnarkose zu beurteilen und zu vergleichen und nach deren Einsetzen die Möglichkeit und den Zeitaufwand für die postoperative Eckzahnrelation zu bewerten lösen und wie sich die Behandlung auf Häufigkeit und Art der Nahrungsaufnahme auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Kinder, die eine sofortige vollständige Mundrehabilitation unter Vollnarkose benötigen, werden aus der Abteilung für Allgemeinanästhesie (GA) der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert.
  2. Zwei Doktoranden füllen vor der Behandlung die in den Anhängen aufgeführte Patientenbeurteilungstabelle aus. Sie messen die Überlappung der Eckzähne. Die Messungen werden in der maximalen Interkuspidationsposition (MIP) in der zentrischen Okklusion (CO) durchgeführt, geführt von der Hand des Bedieners.
  3. Vor der Vollnarkose werden die teilnehmenden Kinder von einem Anästhesisten und einem Facharzt für Innere Medizin untersucht und die notwendigen präklinischen Tests werden angefordert.
  4. Am Tag des Eingriffs füllen die Eltern der Teilnehmer einen Fragebogen aus, in dem sie nach früheren zahnärztlichen Behandlungen des Kindes und seiner/ihrer Krankengeschichte sowie der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (schriftliche Einwilligung) gefragt werden.
  5. Die vertikale Überlappung der oberen und unteren Eckzähne wird bestimmt, indem mit einem spitzen Bleistift die Spitze des Höckers des oberen Eckzahns über dem unteren Eckzahn auf der rechten und linken Seite lokalisiert wird.
  6. Der Abstand von diesem Punkt bis zur Spitze des unteren Eckzahns wird mit einem digitalen Messschieber (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) bestimmt und der Messwert wird mit einer Digitalkamera (iPhone 11 Dual 12 MP Ultra-Wide) fotografiert und Weitwinkelkamera, Apple Inc.).
  7. Der höchste Teil der gezeichneten Linie wird als Referenzlinie betrachtet. Zur Erhöhung der Genauigkeit wird dieser Vorgang zweimal wiederholt. Bei einem Unterschied wird die Messung ein drittes Mal wiederholt und der Mittelwert der Werte berechnet.
  8. Die Behandlung wird unter Vollnarkose durchgeführt, die Zahnpräparation erfolgt und die acht Edelstahlkronen (3M™ ESPE™ primäre Molarenkronen aus Edelstahl) werden eingesetzt.
  9. Die Messwerte werden präoperativ und unmittelbar nach der Behandlung im bewusstlosen Zustand des Patienten erfasst.
  10. Präoperativ wird die vertikale Überlappung der oberen und unteren Eckzähne bestimmt; nach der Platzierung während der Operation und nach 2, 4 Monaten Nachbeobachtungszeit.
  11. Wenn die präoperative Überlappung nach vier Monaten nicht wiederhergestellt ist, werden wir die Nachuntersuchung sechs Monate lang fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankengeschichte: normale, gesunde Kinder ohne körperliche oder geistige Störungen.
  • Geschlecht: Keine sexuelle Vorliebe.
  • Alter: Kinder im Alter von (4 bis 6) Jahren zeigen unkooperatives Verhalten.
  • Zähne: Kariöse Zähne, die im Allgemeinen eine orale zahnärztliche Rehabilitation erfordern und die Platzierung von 8 SSCs für die primären Molaren erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte: normale, gesunde Kinder ohne körperliche oder geistige Störungen.
  • Geschlecht: Keine sexuelle Vorliebe.
  • Alter: Kinder im Alter von (4 bis 6) Jahren zeigen unkooperatives Verhalten.
  • Zähne: Kariöse Zähne, die im Allgemeinen eine orale zahnärztliche Rehabilitation erfordern und die Platzierung von 8 SSCs für die primären Molaren erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normale okklusale Beziehung zum Hund des Patienten
Der Abstand zwischen dem Zahnfleischzenit von den oberen zu den unteren Milcheckzähnen wurde mit dem digitalen Messschieber in Millimetern (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (Abb. 1, 2, 3) auf der rechten und linken Seite bestimmt und mit einer Digitalkamera fotografiert die Lesung (iPhone 11 Dual 12 MP Ultra-Wide und Wide-Kamera, Apple Inc.).
Gerät: Digitaler Messschieber (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Messung des vertikalen Abstands zwischen der Spitze der oberen und unteren Eckzähne.
Schein-Komparator: Okklusionsbeziehung beim Hund nach vollständiger Mundrehabilitation
Der Abstand zwischen dem Zahnfleischzenit von den oberen zu den unteren Milcheckzähnen wurde mit dem digitalen Messschieber in Millimetern (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (Abb. 1, 2, 3) auf der rechten und linken Seite bestimmt und mit einer Digitalkamera fotografiert die Lesung (iPhone 11 Dual 12 MP Ultra-Wide und Wide-Kamera, Apple Inc.).
Gerät: Digitaler Messschieber (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Messung des vertikalen Abstands zwischen der Spitze der oberen und unteren Eckzähne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der okklusalen Beziehung des Hundes
Zeitfenster: Sofort
Die Änderung der okklusalen Beziehung des Eckzahns in Millimetern mithilfe eines digitalen Messschiebers
Sofort
Veränderung der okklusalen Beziehung des Hundes
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung der okklusalen Beziehung des Eckzahns in Millimetern mithilfe eines digitalen Messschiebers
4 Wochen
Veränderung der okklusalen Beziehung des Hundes
Zeitfenster: 2 Monate
Die Änderung der okklusalen Beziehung des Eckzahns in Millimetern mithilfe eines digitalen Messschiebers
2 Monate
Veränderung der okklusalen Beziehung des Hundes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der okklusalen Beziehung des Eckzahns in Millimetern mithilfe eines digitalen Messschiebers
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die der Biss benötigt, um sich wieder anzupassen
Zeitfenster: "2 Monate"
Die Zeit, die der Biss benötigt, um sich mithilfe des digitalen Messschiebers über Tage hinweg wieder anzupassen.
"2 Monate"
Die Zeit, die der Biss benötigt, um sich wieder anzupassen
Zeitfenster: "6 Monate"
Die Zeit, die der Biss benötigt, um sich mithilfe des digitalen Messschiebers über Tage hinweg wieder anzupassen.
"6 Monate"
Die Zeit, die der Biss benötigt, um sich wieder anzupassen
Zeitfenster: "4 Wochen"
Die Zeit, die der Biss benötigt, um sich mithilfe des digitalen Messschiebers über Tage hinweg wieder anzupassen.
"4 Wochen"
Richtige Kaufunktion und Beschwerden des Kindes
Zeitfenster: 4 Wochen
Richtige Kaufunktion und Unbehagen des Kindes durch Befragung der Eltern.
4 Wochen
Richtige Kaufunktion und Unbehagen des Kindes
Zeitfenster: 2 Monate
Richtige Kaufunktion und Unbehagen des Kindes durch Befragung der Eltern.
2 Monate
Richtige Kaufunktion und Unbehagen des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
Richtige Kaufunktion und Unbehagen des Kindes durch Befragung der Eltern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14422019452661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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