Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stosunków okluzyjnych u psów po założeniu korony ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Zmiany stosunków okluzyjnych u psów po pełnej rehabilitacji jamy ustnej i założeniu korony ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym w grupie egipskich dzieci; Część 1: „Badanie przed i po teście”.

Celem pracy jest ocena i porównanie relacji okluzyjnej kłów u dzieci z próchnicą mlecznych zębów trzonowych przed założeniem koron stalowych w znieczuleniu ogólnym oraz po ich założeniu, ocena możliwości i czasu potrzebnego na pooperacyjne założenie kłów do rozwiązać i jak leczenie wpływa na częstotliwość i rodzaj przyjmowanych pokarmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Dzieci, które wymagają natychmiastowej pełnej rehabilitacji jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym, będą rekrutowane z oddziału znieczulenia ogólnego (GA) na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze.
  2. Dwóch studentów studiów podyplomowych wypełni kartę oceny pacjenta, jak pokazano w załącznikach, przed rozpoczęciem leczenia. Zmierzą nakładanie się kłów. Pomiary będą wykonywane w maksymalnym zaguzkowaniu (MIP) w zwarciu centrycznym (CO) prowadzonym ręką operatora.
  3. Przed znieczuleniem ogólnym anestezjolog i specjalista chorób wewnętrznych zbadają uczestniczące dzieci i zlecą wykonanie niezbędnych badań przedklinicznych.
  4. W dniu zabiegu rodzice uczestników wypełnią ankietę z prośbą o podanie informacji o dotychczasowych zabiegach stomatologicznych dziecka oraz jego historii medycznej i wyrażeniu zgody na udział w badaniu (pisemna zgoda).
  5. Pionowe zachodzenie na siebie górnych i dolnych kłów pierwszorzędowych określa się, umieszczając końcówkę styku wierzchołka górnego kła pierwszorzędowego nad dolnym kłem pierwszorzędowym po prawej i lewej stronie za pomocą ostrego ołówka.
  6. Odległość od tego punktu do czubka dolnego głównego kła zostanie określona za pomocą suwmiarki cyfrowej (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), a odczyt zostanie sfotografowany aparatem cyfrowym (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide i szeroki aparat, Apple Inc.).
  7. Najwyższa część narysowanej linii będzie uważana za linię odniesienia. Dla większej dokładności powtórzymy to dwukrotnie, aw przypadku wystąpienia różnicy pomiar powtórzymy po raz trzeci i obliczymy średnią z wartości.
  8. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym, preparacja zęba i osadzenie ośmiu koron ze stali nierdzewnej (korony mleczne na trzonowce 3M™ ESPE™ ze stali nierdzewnej).
  9. Zmierzone wartości będą rejestrowane przed operacją i bezpośrednio po zabiegu, gdy pacjent jest nieprzytomny.
  10. Zostanie wykonane przedoperacyjne określenie pionowego nakładania się górnych i dolnych kłów pierwotnych; po założeniu w trakcie operacji i po 2, 4 miesięcznym okresie obserwacji.
  11. Jeśli przedoperacyjne nakładanie się nie zostanie przywrócone po czterech miesiącach, będziemy kontynuować obserwację przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna: normalne zdrowe dzieci bez zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
  • Płeć: Brak preferencji seksualnych.
  • Wiek: dzieci w wieku od (4 do 6) lat wykazujące niechęć do współpracy.
  • Zęby: Zęby próchnicze wymagające rehabilitacji stomatologicznej w ramach ogólnej wymagającej umieszczenia 8 SSC dla mlecznych zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna: normalne zdrowe dzieci bez zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
  • Płeć: Brak preferencji seksualnych.
  • Wiek: dzieci w wieku od (4 do 6) lat wykazujące niechęć do współpracy.
  • Zęby: Zęby próchnicze wymagające rehabilitacji stomatologicznej w ramach ogólnej wymagającej umieszczenia 8 SSC dla mlecznych zębów trzonowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Normalna psia relacja okluzyjna pacjenta
Odległość między zenitem dziąsła od górnych do dolnych kłów liściastych została określona suwmiarką cyfrową w milimetrach (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (ryc. 1, 2, 3) po prawej i lewej stronie oraz sfotografowana aparatem cyfrowym odczyt (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide i szeroki aparat, Apple Inc.).
Urządzenie: Suwmiarka cyfrowa (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Pomiar pionowej odległości między wierzchołkami górnych i dolnych kłów.
Pozorny komparator: Relacja okluzyjna psa po pełnej rehabilitacji jamy ustnej
Odległość między zenitem dziąsła od górnych do dolnych kłów liściastych została określona suwmiarką cyfrową w milimetrach (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (ryc. 1, 2, 3) po prawej i lewej stronie oraz sfotografowana aparatem cyfrowym odczyt (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide i szeroki aparat, Apple Inc.).
Urządzenie: Suwmiarka cyfrowa (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Pomiar pionowej odległości między wierzchołkami górnych i dolnych kłów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w psiej relacji okluzyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast
Zmiana stosunku okluzyjnego psa w milimetrach przy użyciu suwmiarki cyfrowej
Natychmiast
Zmiana w psiej relacji okluzyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stosunku okluzyjnego psa w milimetrach przy użyciu suwmiarki cyfrowej
4 tygodnie
Zmiana w psiej relacji okluzyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana stosunku okluzyjnego psa w milimetrach przy użyciu suwmiarki cyfrowej
2 miesiące
Zmiana w psiej relacji okluzyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stosunku okluzyjnego psa w milimetrach przy użyciu suwmiarki cyfrowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do ponownej adaptacji zgryzu
Ramy czasowe: "2 miesiące"
Czas potrzebny na ponowną adaptację zgryzu przy użyciu suwmiarki cyfrowej przez kilka dni.
"2 miesiące"
Czas potrzebny do ponownej adaptacji zgryzu
Ramy czasowe: "6 miesięcy"
Czas potrzebny na ponowną adaptację zgryzu przy użyciu suwmiarki cyfrowej przez kilka dni.
"6 miesięcy"
Czas potrzebny do ponownej adaptacji zgryzu
Ramy czasowe: "4 tygodnie"
Czas potrzebny na ponowną adaptację zgryzu przy użyciu suwmiarki cyfrowej przez kilka dni.
"4 tygodnie"
Prawidłowa funkcja narządu żucia i dyskomfort dziecka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawidłowa funkcja żucia dziecka i dyskomfort poprzez przesłuchanie rodziców.
4 tygodnie
Prawidłowa funkcja narządu żucia i dyskomfort dziecka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Prawidłowa funkcja żucia dziecka i dyskomfort poprzez przesłuchanie rodziców.
2 miesiące
Prawidłowa funkcja narządu żucia i dyskomfort dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawidłowa funkcja żucia dziecka i dyskomfort poprzez przesłuchanie rodziców.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14422019452661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami