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Cambiamenti del rapporto occlusale canino dopo il posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale

3 agosto 2023 aggiornato da: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Cambiamenti del rapporto occlusale canino dopo la riabilitazione della bocca piena e il posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale in un gruppo di bambini egiziani; Parte 1: "Uno studio pretest-posttest".

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare la relazione occlusale canina nei bambini con molari primari cariati prima che vengano trattati con corone in acciaio inossidabile in anestesia generale e dopo il loro posizionamento, valutare la possibilità e il tempo necessario per la relazione canina post-operatoria a risolvere e in che modo il trattamento influisce sulla frequenza e sul tipo di assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I bambini che necessitano di riabilitazione completa immediata della bocca in anestesia generale saranno reclutati dall'unità di Anestesia Generale (GA) del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo.
  2. Due studenti post-laurea compileranno la tabella di valutazione del paziente come mostrato nelle appendici prima del trattamento. Misureranno la sovrapposizione canina. Le misurazioni verranno effettuate nella posizione di massima intercuspidazione (MIP) in occlusione centrica (CO) guidate dalla mano dell'operatore.
  3. Prima dell'anestesia generale, un anestesista e uno specialista di medicina interna esamineranno i bambini partecipanti e saranno richiesti i necessari test preclinici.
  4. Il giorno della procedura, i genitori dei partecipanti compileranno un questionario chiedendo precedenti trattamenti odontoiatrici del bambino e la sua storia medica e l'accettazione a partecipare allo studio (consenso scritto).
  5. La sovrapposizione verticale di entrambi i canini primari superiore e inferiore deve essere determinata individuando la punta di incontro della cuspide del canino primario superiore sopra il canino primario inferiore a destra ea sinistra utilizzando una matita appuntita.
  6. La distanza da questo punto alla punta del canino primario inferiore sarà determinata utilizzando un calibro digitale (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) e la lettura sarà fotografata da una fotocamera digitale (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e fotocamera grandangolare, Apple Inc.).
  7. La parte più alta della linea tracciata verrà considerata come linea di riferimento. Per maggiore precisione, questa verrà ripetuta due volte e, in caso di presenza di differenza, la misura verrà ripetuta per la terza volta e verrà calcolata la media dei valori.
  8. Il trattamento verrà eseguito in anestesia generale, verrà eseguita la preparazione del dente e le otto corone in acciaio inossidabile (corone per molari primari in acciaio inossidabile 3M™ ESPE™) verranno posizionate.
  9. I valori misurati verranno registrati prima dell'intervento e subito dopo il trattamento mentre il paziente è incosciente.
  10. Verrà eseguita la determinazione preoperatoria della sovrapposizione verticale dei canini primari superiori e inferiori; dopo il posizionamento durante l'operazione e dopo un periodo di follow-up di 2, 4 mesi.
  11. Se la sovrapposizione preoperatoria non viene ripristinata dopo quattro mesi, continueremo a seguire per sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi: bambini sani normali senza disturbi fisici o mentali.
  • Sesso: nessuna predilezione sessuale.
  • Età: bambini da (4 a 6) anni che mostrano un comportamento non collaborativo.
  • Denti: denti cariati che richiedono una riabilitazione dentale orale in generale che richiede il posizionamento di 8 SSC per i molari primari.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi: bambini sani normali senza disturbi fisici o mentali.
  • Sesso: nessuna predilezione sessuale.
  • Età: bambini da (4 a 6) anni che mostrano un comportamento non collaborativo.
  • Denti: denti cariati che richiedono una riabilitazione dentale orale in generale che richiede il posizionamento di 8 SSC per i molari primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Normale rapporto occlusale canino del paziente
La distanza tra lo zenit gengivale dai canini decidui superiori a quelli inferiori è stata determinata dal calibro digitale in millimetri (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) ai lati destro e sinistro e una fotocamera digitale fotografata la lettura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e fotocamera grandangolare, Apple Inc.).
Dispositivo: Calibro digitale (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Misurazione della distanza verticale tra la punta dei canini superiore e inferiore.
Comparatore fittizio: Rapporto occlusale canino dopo la riabilitazione della bocca piena
La distanza tra lo zenit gengivale dai canini decidui superiori a quelli inferiori è stata determinata dal calibro digitale in millimetri (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) ai lati destro e sinistro e una fotocamera digitale fotografata la lettura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e fotocamera grandangolare, Apple Inc.).
Dispositivo: Calibro digitale (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Misurazione della distanza verticale tra la punta dei canini superiore e inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: Subito
La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
Subito
Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: 4 settimane
La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
4 settimane
Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: Due mesi
La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
Due mesi
Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: 6 mesi
La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario al morso per riadattarsi
Lasso di tempo: "Due mesi"
Il tempo necessario al morso per riadattarsi utilizzando il calibro digitale durante i giorni.
"Due mesi"
Il tempo necessario al morso per riadattarsi
Lasso di tempo: "6 mesi"
Il tempo necessario al morso per riadattarsi utilizzando il calibro digitale durante i giorni.
"6 mesi"
Il tempo necessario al morso per riadattarsi
Lasso di tempo: "4 settimane"
Il tempo necessario al morso per riadattarsi utilizzando il calibro digitale durante i giorni.
"4 settimane"
La corretta funzione masticatoria e il disagio del bambino
Lasso di tempo: 4 settimane
Bambino corretta funzione masticatoria e disagio interrogando i genitori.
4 settimane
Funzione masticatoria corretta e disagio del bambino
Lasso di tempo: Due mesi
Bambino corretta funzione masticatoria e disagio interrogando i genitori.
Due mesi
Funzione masticatoria corretta e disagio del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Bambino corretta funzione masticatoria e disagio interrogando i genitori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14422019452661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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