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Cambios en la relación oclusal canina después de la colocación de una corona de acero inoxidable bajo anestesia general

3 de agosto de 2023 actualizado por: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Cambios en la relación oclusal canina después de la rehabilitación bucal completa y la colocación de una corona de acero inoxidable bajo anestesia general en un grupo de niños egipcios; Parte 1: "Un estudio de pretest-postest".

El objetivo del estudio es Evaluar y comparar la relación oclusal canina en niños con molares primarios cariados antes de ser tratados con coronas de acero inoxidable bajo anestesia general y después de su colocación, evaluar la posibilidad y el tiempo requerido para la relación canina postoperatoria a resolver y cómo el tratamiento afecta la frecuencia y el tipo de ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los niños que requieran una rehabilitación bucal completa inmediata bajo anestesia general serán reclutados de la unidad de Anestesia General (GA) en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo.
  2. Dos estudiantes de posgrado llenarán el cuadro de evaluación del paciente como se muestra en los apéndices antes del tratamiento. Ellos medirán la superposición canina. Las mediciones se realizarán en la posición de máxima intercuspidación (MIP) en la oclusión céntrica (CO) guiadas por la mano del operador.
  3. Previamente a la anestesia general, un anestesiólogo y un especialista en medicina interna examinarán a los niños participantes y se solicitarán las pruebas preclínicas necesarias.
  4. El día del procedimiento, los padres de los participantes llenarán un cuestionario preguntando por los tratamientos dentales previos del niño y su historial médico y aceptación para unirse al estudio (consentimiento por escrito).
  5. La superposición vertical de los caninos primarios superior e inferior se determinará ubicando la punta de encuentro de la cúspide del canino primario superior sobre el canino primario inferior en los lados derecho e izquierdo con un lápiz afilado.
  6. La distancia desde este punto hasta la punta del canino primario inferior se determinará con un calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), y la lectura se fotografiará con una cámara digital (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide y cámara ancha, Apple Inc.).
  7. Se considerará como línea de referencia la parte más alta de la línea trazada. Para mayor precisión, esto se repetirá dos veces, y en caso de presencia de una diferencia, se repetirá la medición por tercera vez, y se calculará la media de los valores.
  8. El tratamiento se realizará bajo anestesia general, se realizará la preparación de los dientes y se asentarán las ocho Coronas de Acero Inoxidable (Coronas de Molar Primario de Acero Inoxidable 3M™ ESPE™).
  9. Los valores medidos se registrarán antes de la operación e inmediatamente después del tratamiento mientras el paciente está inconsciente.
  10. Se realizará una determinación preoperatoria de la superposición vertical de los caninos primarios superiores e inferiores; después de la colocación durante la operación y después de 2, 4 meses de seguimiento.
  11. Si la superposición preoperatoria no se restablece después de cuatro meses, continuaremos con el seguimiento durante seis meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes médicos: niños sanos normales sin trastornos físicos ni psíquicos.
  • Género: Sin predilección por el sexo.
  • Edad: niños de (4 a 6) años que muestran un comportamiento poco cooperativo.
  • Dientes: Dientes cariados que requieren rehabilitación dental oral en general que requieren la colocación de 8 SSC para molares primarios.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos: niños sanos normales sin trastornos físicos ni psíquicos.
  • Género: Sin predilección por el sexo.
  • Edad: niños de (4 a 6) años que muestran un comportamiento poco cooperativo.
  • Dientes: Dientes cariados que requieren rehabilitación dental oral en general que requieren la colocación de 8 SSC para molares primarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Relación oclusal canina normal del paciente
La distancia entre el cenit gingival desde los caninos deciduos superiores a los inferiores se determinó con el calibrador digital en milímetros (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) en los lados derecho e izquierdo y se fotografió con una cámara digital. la lectura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide and wide camera, Apple Inc.).
Dispositivo: Calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Medición de la distancia vertical entre la punta de los dientes caninos superior e inferior.
Comparador falso: Relación oclusal canina después de rehabilitación de boca completa
La distancia entre el cenit gingival desde los caninos deciduos superiores a los inferiores se determinó con el calibrador digital en milímetros (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) en los lados derecho e izquierdo y se fotografió con una cámara digital. la lectura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide and wide camera, Apple Inc.).
Dispositivo: Calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Medición de la distancia vertical entre la punta de los dientes caninos superior e inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: Inmediatamente
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
Inmediatamente
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
4 semanas
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
2 meses
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para que la mordida se readapte.
Periodo de tiempo: "2 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte usando un calibrador digital a lo largo de días.
"2 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte.
Periodo de tiempo: "6 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte usando un calibrador digital a lo largo de días.
"6 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte.
Periodo de tiempo: "4 semanas"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte usando un calibrador digital a lo largo de días.
"4 semanas"
Función masticatoria adecuada del niño y molestias.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Función masticatoria adecuada del niño y malestar por cuestionamiento a los padres.
4 semanas
Función masticatoria adecuada del niño y molestias.
Periodo de tiempo: 2 meses
Función masticatoria adecuada del niño y malestar por cuestionamiento a los padres.
2 meses
Función masticatoria adecuada del niño y molestias.
Periodo de tiempo: 6 meses
Función masticatoria adecuada del niño y malestar por cuestionamiento a los padres.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14422019452661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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