Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusalt forhold hos hunder endres etter plassering av krone i rustfritt stål under generell anestesi

3. august 2023 oppdatert av: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Endringer i okklusalt forhold hos hunder etter full munnrehabilitering og plassering av krone i rustfritt stål under generell anestesi i en gruppe egyptiske barn; Del 1: "A Pretest-Posttest Study".

Målet med studien er å vurdere og sammenligne hundens okklusale forhold hos barn med karies primære molarer før de behandles med rustfrie stålkroner under generell anestesi og etter deres plassering, evaluere muligheten og tiden som kreves for den postoperative hundens relasjon til løse og hvordan behandlingen påvirker frekvens og type matinntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Barn som trenger umiddelbar full munnrehabilitering under generell anestesi vil bli rekruttert fra enheten for generell anestesi (GA) ved Institutt for pediatrisk odontologi, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University.
  2. To doktorgradsstudenter skal fylle ut pasientens vurderingsskjema som vist i vedlegg før behandling. De vil måle hundeoverlappingen. Målingene vil bli gjort i den maksimale interkuspasjonsposisjonen (MIP) i den sentriske okklusjonen (CO) ledet av operatørens hånd.
  3. Før generell anestesi vil en anestesilege og en indremedisinsk spesialist undersøke deltakende barn, og nødvendige prekliniske tester vil bli bedt om.
  4. På dagen for prosedyren vil foreldre til deltakerne fylle ut et spørreskjema som ber om tidligere tannbehandlinger av barnet og hans/hennes sykehistorie og aksept for å delta i studien (skriftlig samtykke).
  5. Den vertikale overlappingen av både øvre og nedre primærhjørnetann skal bestemmes ved å plassere møtespissen av cusp av øvre primærhjørnetann over den nedre primærhjørnetann på høyre og venstre side ved hjelp av en skarp blyant.
  6. Avstanden fra dette punktet til tuppen av den nedre primære hunden skal bestemmes ved hjelp av en digital skyvelære (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), og avlesningen vil bli fotografert av et digitalkamera (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide og bredkamera, Apple Inc.).
  7. Den høyeste delen av den tegnede linjen vil bli vurdert som referanselinjen. For ytterligere nøyaktighet vil dette gjentas to ganger, og ved tilstedeværelse av en forskjell vil målingen gjentas for tredje gang, og gjennomsnittet av verdiene beregnes.
  8. Behandlingen vil bli utført under generell anestesi, tannforberedelse vil bli gjort, og de åtte kronene i rustfritt stål (3M™ ESPE™ rustfritt stål primære molarkroner) vil settes på plass.
  9. De målte verdiene vil bli registrert preoperativt og umiddelbart etter behandlingen mens pasienten er bevisstløs.
  10. Preoperativ bestemmelse av vertikal overlapping av øvre og nedre primære hjørnetenner vil bli gjort; etter plassering under operasjonen og etter 2, 4 måneders oppfølgingsperiode.
  11. Dersom den preoperative overlappingen ikke er gjenopprettet etter fire måneder, fortsetter vi å følge opp i seks måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehistorie: normale friske barn uten fysiske eller psykiske lidelser.
  • Kjønn: Ingen sex forkjærlighet.
  • Alder: barn fra (4 til 6) år som viser lite samarbeidsvillig oppførsel.
  • Tenner: Karieste tenner som krever oral dental rehabilitering under generell, krever 8 SSCs plassering for primære jeksler.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie: normale friske barn uten fysiske eller psykiske lidelser.
  • Kjønn: Ingen sex forkjærlighet.
  • Alder: barn fra (4 til 6) år som viser lite samarbeidsvillig oppførsel.
  • Tenner: Karieste tenner som krever oral dental rehabilitering under generell, krever 8 SSCs plassering for primære jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pasientens normale okklusale forhold mellom hunder
Avstanden mellom gingival-senith fra øvre til nedre løvfellende hjørnetenner ble bestemt av den digitale skyvelæret i millimeter (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) på høyre og venstre side og et digitalt kamera fotografert lesingen (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide og vidvinkelkamera, Apple Inc.).
Enhet: Digital Caliper (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Måling av den vertikale avstanden mellom tuppen av øvre og nedre hjørnetennene.
Sham-komparator: Okklusalt forhold hos hunder etter full munnrehabilitering
Avstanden mellom gingival-senith fra øvre til nedre løvfellende hjørnetenner ble bestemt av den digitale skyvelæret i millimeter (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) på høyre og venstre side og et digitalt kamera fotografert lesingen (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide og vidvinkelkamera, Apple Inc.).
Enhet: Digital Caliper (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Måling av den vertikale avstanden mellom tuppen av øvre og nedre hjørnetennene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det okklusale forholdet hos hunder
Tidsramme: Med en gang
Endringen i hundens okklusale forhold i millimeter ved bruk av digital skyvelære
Med en gang
Endring i det okklusale forholdet hos hunder
Tidsramme: 4 uker
Endringen i hundens okklusale forhold i millimeter ved bruk av digital skyvelære
4 uker
Endring i det okklusale forholdet hos hunder
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i hundens okklusale forhold i millimeter ved bruk av digital skyvelære
2 måneder
Endring i det okklusale forholdet hos hunder
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i hundens okklusale forhold i millimeter ved bruk av digital skyvelære
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden som trengs for at bittet skal tilpasse seg igjen
Tidsramme: "2 måneder"
Tiden det tar for bittet å tilpasse seg ved hjelp av digital skyvelære gjennom dagene.
"2 måneder"
Tiden som trengs for at bittet skal tilpasse seg igjen
Tidsramme: "6 måneder"
Tiden det tar for bittet å tilpasse seg ved hjelp av digital skyvelære gjennom dagene.
"6 måneder"
Tiden som trengs for at bittet skal tilpasse seg igjen
Tidsramme: "4 uker"
Tiden det tar for bittet å tilpasse seg ved hjelp av digital skyvelære gjennom dagene.
"4 uker"
Barns riktige tyggefunksjon og ubehag
Tidsramme: 4 uker
Barn riktig tyggefunksjon og ubehag ved å spørre foreldrene.
4 uker
Barns riktig tyggefunksjon og ubehag
Tidsramme: 2 måneder
Barn riktig tyggefunksjon og ubehag ved å spørre foreldrene.
2 måneder
Barns riktig tyggefunksjon og ubehag
Tidsramme: 6 måneder
Barn riktig tyggefunksjon og ubehag ved å spørre foreldrene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14422019452661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger